Effekten af FOLFOX+Bevacizumab i kombination med irinotecan til behandling af metastatisk kolorektal cancer (CHARTA)
FOLFOX og Bevacizumab med eller uden irinotecan i førstelinjebehandling af metastatisk tyktarmskræft. Et randomiseret fase II-studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
-
Bottrop, Tyskland
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Bottrop, Tyskland
- Onkologische Praxis
-
Dessau, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dinslaken, Tyskland
- Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
-
Dresden, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Tyskland
- Onkozenrum Dresden
-
Duisburg, Tyskland
- Onkologie Duisburg
-
Eisenach, Tyskland
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
-
Erfurt, Tyskland
- Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
-
Frechen, Tyskland
- pioh Praxis
-
Freiberg, Tyskland
- Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
-
Fulda, Tyskland
- MVZ Osthessen GmbH
-
Gummersbach, Tyskland
- Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
-
Halle/Saale, Tyskland, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Marienkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland
- Klinikum Region Hannover GmbH,
-
Hannover, Tyskland
- Praxis Dr. Schröder
-
Heidenheim, Tyskland
- Klinikum Heidenheim
-
Hennigsdorf, Tyskland
- SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
-
Hildesheim, Tyskland
- St. Bernward Krankenhaus
-
Hildesheim, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
-
Hof, Tyskland
- Sanaklinikum Hof GmbH
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
-
Karlsruhe, Tyskland
- St. Cincentius-Kliniken gAG
-
Kiel, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Tyskland
- Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
-
Köthen, Tyskland
- Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
-
Laatzen, Tyskland
- Praxis für Innere Medizin
-
Lahr, Tyskland
- Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
-
Landshut, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
-
Leipzig, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
-
Lörrach, Tyskland
- Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Tyskland
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Memmingen, Tyskland
- Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
-
Neumünster, Tyskland
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
-
Oldenburg, Tyskland
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsklinikum Rostock
-
Rötha, Tyskland
- MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
-
Schkeuditz, Tyskland
- Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
-
Schweinfurt, Tyskland
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Trier, Tyskland
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Troisdorf, Tyskland
- Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
-
Westerstede, Tyskland
- Ammerland-Klinik GmbH
-
Wilhelmshaven, Tyskland
- Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
-
Zittau, Tyskland
- Praxis Dr. med. Mathias Schulze
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet diagnose af stadium IV (UICC) kolorektal cancer (primær tumor kan være til stede)
- Patienter med mindst én målbar læsion, med størrelse > 1 cm (RECIST v1.1)
- ECOG Performance status ≤ 2 (ECOG 2, kun hvis tumor relateret)
- Patienter, som er i stand til at tolerere intensiv behandling ved første tilbageholdelsesret som vurderet af investigator
- Forventet levetid > 3 måneder
- Alder ≥ 18 år
Hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin
- 9 g/dl eller 5,59 mmol/l
- Patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering, skal have en INR < 1,5 ULN og aPTT < 1,5 ULN inden for 7 dage før registrering. Anvendelse af fulddosis antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis for antikoagulantia i mindst to uger på registreringstidspunktet .
- Tilstrækkelig leverfunktion målt ved serumtransaminaser (AST & ALT) ≤ 2,5 x ULN (i tilfælde af levermetastaser < 5 x ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet diagnose af stadium IV (UICC) kolorektal cancer (primær tumor kan være til stede)
- Patienter med mindst én målbar læsion, med størrelse > 1 cm (RECIST v1.1)
- ECOG Performance status ≤ 2 (ECOG 2, kun hvis tumor relateret)
- Patienter, som er i stand til at tolerere intensiv behandling ved første tilbageholdelsesret som vurderet af investigator
- Forventet levetid > 3 måneder
- Alder ≥ 18 år
Hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L, hæmoglobin
- 9 g/dl eller 5,59 mmol/l
- Patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering, skal have en INR < 1,5 ULN og aPTT < 1,5 ULN inden for 7 dage før registrering. Anvendelse af fulddosis antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis for antikoagulantia i mindst to uger på registreringstidspunktet .
- Tilstrækkelig leverfunktion målt ved serumtransaminaser (AST & ALT) ≤ 2,5 x ULN (i tilfælde af levermetastaser < 5 x ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFOX+Bevacizumab
bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg iv over 30 til 90 min (dag 1) oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m2 iv over to timer (dag 1) I-LV i en dosis på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU i en dosis på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
|
bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg iv over 30 til 90 min (dag 1) oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m2 iv over to timer (dag 1) I-LV i en dosis på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU i en dosis på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotecan
bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg iv over 30 til 90 minutter (dag 1) irinotecan i en dosis på 165 mg/m2 iv over to timer (dag 1) oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m2 iv over to timer ( dag 1) I-LV ved en dosis på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU ved en dosis på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
|
bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg iv over 30 til 90 minutter (dag 1) irinotecan i en dosis på 165 mg/m2 iv over to timer (dag 1) oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m2 iv over to timer ( dag 1) I-LV ved en dosis på 200 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU ved en dosis på 3200 mg/m2 iv over 48 timer (dag 1-3)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 9 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
|
9 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorrespons ifølge RECIST v 1.1
Tidsramme: indtil sygdomsprogression i højst to år efter endt behandling
|
indtil sygdomsprogression i højst to år efter endt behandling
|
|
|
Sekundær resektionsrate
Tidsramme: i højst to år efter endt behandling
|
i højst to år efter endt behandling
|
|
|
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: indtil sygdomsprogression i højst to år efter endt behandling
|
indtil sygdomsprogression i højst to år efter endt behandling
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil døden i højst to år efter endt behandling
|
indtil døden i højst to år efter endt behandling
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
Toksicitet af undersøgelsesmedicin
|
18 måneder efter datoen for sidste undersøgelseslægemiddeladministration
|
|
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Indtil afslutningen af behandlingen (maksimalt 2 år efter indgivelse af første studielægemiddel)
|
Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema EORTC QLQ-30
|
Indtil afslutningen af behandlingen (maksimalt 2 år efter indgivelse af første studielægemiddel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cremolini C, Antoniotti C, Stein A, Bendell J, Gruenberger T, Rossini D, Masi G, Ongaro E, Hurwitz H, Falcone A, Schmoll HJ, Di Maio M. Individual Patient Data Meta-Analysis of FOLFOXIRI Plus Bevacizumab Versus Doublets Plus Bevacizumab as Initial Therapy of Unresectable Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Aug 20:JCO2001225. doi: 10.1200/JCO.20.01225. Online ahead of print.
- Stein A, Glockzin G, Wienke A, Arnold D, Edelmann T, Hildebrandt B, Hollerbach S, Illerhaus G, Konigsrainer A, Richter M, Schlitt HJ, Schmoll HJ. Treatment with bevacizumab and FOLFOXIRI in patients with advanced colorectal cancer: presentation of two novel trials (CHARTA and PERIMAX) and review of the literature. BMC Cancer. 2012 Aug 16;12:356. doi: 10.1186/1471-2407-12-356.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AIO-0209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .