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Efficacia di FOLFOX+Bevacizumab in combinazione con Irinotecan nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico (CHARTA)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX e Bevacizumab con o senza Irinotecan nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico. Uno studio randomizzato di fase II

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Irinotecan in combinazione con FOLFOX+Bevacizumab rispetto a FOLFOX+Bevacizumab da solo nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il 5-fluorouracile e l'oxaliplatino (FOLFOX-Regimen) in combinazione con bevacizumab sono considerati il ​​trattamento standard di prima linea nel carcinoma colorettale metastatico [Saltz et al., 2008]. Gli studi attuali hanno stabilito il ruolo del regime FOLFOXIRI [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Un'ulteriore intensificazione della terapia sembra fattibile ottenendo tassi di risposta fino all'84% e un tasso di controllo della malattia fino al 100% [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Questo studio valuta l'attività di una terapia di prima linea intensificata per il carcinoma del colon-retto metastatico rispetto al trattamento standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Germania
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Germania
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Germania
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Germania
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Germania
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Germania
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Germania
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Germania
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Germania
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Germania
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Germania
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Germania
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Germania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Germania
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Germania
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Germania
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Germania
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Germania
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Germania
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Germania
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Germania
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Germania
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Germania
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Germania
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Germania
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Germania
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Germania
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Germania
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Germania
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Germania
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Germania
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Germania
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Germania
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Germania
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Germania
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Germania
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Germania
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Germania
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Germania
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del colon-retto in stadio IV (UICC) (può essere presente un tumore primario)
  2. Pazienti con almeno una lesione misurabile, con dimensione > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. Performance status ECOG ≤ 2 (ECOG 2, solo se correlato al tumore)
  4. Pazienti che sono in grado di tollerare un trattamento intensivo di primo grado secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Età ≥ 18 anni

  7. Funzione ematologica: ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, emoglobina

    • 9 g/dl o 5,59 mmol/l
  8. I pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici devono avere un INR < 1,5 ULN e aPTT < 1,5 ULN entro 7 giorni prima della registrazione. L'uso di anticoagulanti a dose piena è consentito purché l'INR o l'aPTT rientri nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituto) e il paziente abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti per almeno due settimane al momento della registrazione .
  9. Adeguata funzionalità epatica misurata dalle transaminasi sieriche (AST e ALT) ≤ 2,5 x ULN (in caso di metastasi epatiche < 5 x ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  10. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  11. Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del colon-retto in stadio IV (UICC) (può essere presente un tumore primario)
  2. Pazienti con almeno una lesione misurabile, con dimensione > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. Performance status ECOG ≤ 2 (ECOG 2, solo se correlato al tumore)
  4. Pazienti che sono in grado di tollerare un trattamento intensivo di primo grado secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi
  6. Età ≥ 18 anni

  7. Funzione ematologica: ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, emoglobina

    • 9 g/dl o 5,59 mmol/l
  8. I pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici devono avere un INR < 1,5 ULN e aPTT < 1,5 ULN entro 7 giorni prima della registrazione. L'uso di anticoagulanti a dose piena è consentito purché l'INR o l'aPTT rientri nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituto) e il paziente abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti per almeno due settimane al momento della registrazione .
  9. Adeguata funzionalità epatica misurata dalle transaminasi sieriche (AST e ALT) ≤ 2,5 x ULN (in caso di metastasi epatiche < 5 x ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  10. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  11. Consenso informato scritto e firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FOLFOX+Bevacizumab
bevacizumab alla dose di 5 mg/kg ev per 30-90 minuti (giorno 1) oxaliplatino alla dose di 85 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) I-LV alla dose di 200 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) 5-FU alla dose di 3200 mg/ m2 iv per 48 ore (giorni 1-3)
Droga: Oxaliplatino, 5FU/LV, Bevacizumab
bevacizumab alla dose di 5 mg/kg ev per 30-90 minuti (giorno 1) oxaliplatino alla dose di 85 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) I-LV alla dose di 200 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) 5-FU alla dose di 3200 mg/ m2 iv per 48 ore (giorni 1-3)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatino
  • I-LV
Sperimentale: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotecan
bevacizumab alla dose di 5 mg/kg ev per 30-90 minuti (giorno 1) irinotecan alla dose di 165 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) oxaliplatino alla dose di 85 mg/m2 ev per due ore ( giorno 1) I-LV alla dose di 200 mg/m2 ev nell'arco di 2 ore (giorno 1) 5-FU alla dose di 3200 mg/m2 ev nell'arco di 48 ore (giorno 1-3)
Droga: 5FU/LV, Oxaliplatino, Bevacizumab, Irinotecan
bevacizumab alla dose di 5 mg/kg ev per 30-90 minuti (giorno 1) irinotecan alla dose di 165 mg/m2 ev per due ore (giorno 1) oxaliplatino alla dose di 85 mg/m2 ev per due ore ( giorno 1) I-LV alla dose di 200 mg/m2 ev nell'arco di 2 ore (giorno 1) 5-FU alla dose di 3200 mg/m2 ev nell'arco di 48 ore (giorno 1-3)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotecano
  • Oxaliplatino
  • I-LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
9 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta tumorale secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
fino alla progressione della malattia per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
Tasso di resezione secondaria
Lasso di tempo: per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
fino alla progressione della malattia per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
fino alla morte per un massimo di due anni dopo la fine del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio
Tossicità del farmaco in studio
18 mesi dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio
Qualità della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (massimo 2 anni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio)
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-30
Fino alla fine del trattamento (massimo 2 anni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIO-0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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