Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab versus nízkoúčinná fotodynamická terapie v léčbě chronické centrální serózní chorioretinopatie

5. dubna 2013 aktualizováno: Jang Won Heo

Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti intravitreálního ranibizumabu versus nízkoúčinná fotodynamická terapie v léčbě chronické centrální serózní chorioretinopatie

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost intravitreální injekce ranibizumabu oproti nízkofluentní PDT v léčbě chronické CSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je charakterizována serózním odchlípením neurosenzorické sítnice. Patofyziologie CSC není jistá a jsou navrženy různé teorie včetně poruchy funkce retinálního pigmentového epitelu (RPE), choroidální ischemie a choroidální hyperpermeability vedoucí k poškození RPE. Akutní CSC s monofokálními nebo paucifokálními změnami RPE obvykle spontánně vymizí a má příznivý vizuální výsledek. Chronická CSC je charakterizována multifokální nebo difuzní dekompenzací RPE spojenou s přetrvávajícím odchlípením neurosenzorické sítnice. To může vést k cystoidní makulární degeneraci, foveální atrofii a poškození foveální fotoreceptorové vrstvy, což má následně za následek nevratnou významnou ztrátu zraku. Pro léčbu chronického CSC byla navržena fotodynamická terapie (PDT). Modifikované parametry PDT, jako je zkrácení doby laserové emise a snížení celkové světelné energie, byly navrženy pro snížení nevratných poškození vyvolaných konvenční PDT. Nedávno byla navržena intravitreální injekce protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) jako nová možnost léčby založená na účinku antipermeability. Několik zpráv prokázalo přijatelné výsledky po intravitreální injekci bevacizumabu, jedné z látek proti VEGF. Klinické výsledky s ranibizumabem však zatím nejsou hlášeny. Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost intravitreální injekce ranibizumabu oproti nízkofluentní PDT v léčbě chronické CSC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 0,0 a 1,0 logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
  2. přítomnost subfoveální tekutiny přetrvávající po dobu 3 měsíců nebo déle na optické koherentní tomografii (OCT)
  3. přítomnost netěsnosti a multifokální/difuzní dekompenzace RPE při fluoresceinové angiografii (FA)
  4. choroidální vaskulární hyperpermeabilita a abnormální dilatace choroidální vaskulatury na indocyaninové angiografii (ICGA)

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba, jako je laserová fotokoagulace, PDT, intravitreální injekce steroidu nebo činidla proti VEGF
  2. důkaz choroidální neovaskularizace
  3. jakákoli jiná oční onemocnění, která by mohla ovlivnit zrakovou ostrost
  4. systémová léčba steroidy v předchozích 12 měsících
  5. zákal média, jako je katarakta, která by mohla interferovat s adekvátním získáváním OCT, FA a ICGA snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízkoúčinná PDT s Verteporfinem
Polovina běžného laserového fluence PDT (Visudyne®; Novartis); celková světelná energie 25J/cm2, příkon světla 300mW/cm2. Pokud po primární léčbě zůstala subretinální tekutina, byla zvážena záchranná léčba (injekce ranibizumabu).
Lék: Verteporfin
infuze 6 mg/m2 verteporfinu (Visudyne; Novartis) po dobu 10 minut s následnou aplikací laseru
Ostatní jména:
  • Visudyne
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Konsekutivní intravitreální injekce ranibizumabu (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml za první 3 měsíce. Pokud se subretinální tekutina udržela i po primární léčbě, byla zvážena záchranná léčba (nízkoúčinná fotodynamická terapie).
Lék: ranibizumab
Konsekutivní intravitreální injekce ranibizumabu (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml za první 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úplného rozlišení subretinální tekutiny na OCT bez záchranné léčby
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří dosáhli úplného vymizení subretinální tekutiny na OCT bez záchranné léčby do konce studie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v logMAR BCVA
Časové okno: 12 měsíců
změny od výchozí hodnoty v logMAR BCVA během období sledování
12 měsíců
Změna tloušťky centrální fovey od základní linie na OCT
Časové okno: 12 měsíců
změna tloušťky centrální fovey od výchozí hodnoty měřená pomocí OCT během období sledování
12 měsíců
Počet účastníků s únikem na fluoresceinové angiografii
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří prokázali únik fluoresceinu po primární nebo záchranné léčbě po celou dobu sledování
12 měsíců
Změna od základní linie v choroidální hyperpermeabilitě na angiografii indocyaninové zeleně
Časové okno: 12 měsíců
změna stavu choroidální perfuze a hyperpermeability na angiografii s indocyaninovou zelení v průběhu období sledování od výchozího stavu
12 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili záchrannou léčbu
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří podstoupili záchrannou léčbu: injekce ranibizumabu pro skupinu PDT s nízkou fluktuací a PDT s nízkou fluktuací pro skupinu s ranibizumabem
12 měsíců
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků s nežádoucí příhodou během období sledování, včetně postupu a nežádoucích příhod souvisejících s lékem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jang Won Heo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Korea Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOV001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení