Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab versus lavfluens fotodynamisk terapi til behandling af kronisk central serøs chorioretinopati

5. april 2013 opdateret af: Jang Won Heo

Prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal ranibizumab versus lav-fluence fotodynamisk terapi til behandling af kronisk central serøs chorioretinopati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal ranibizumab-injektion versus lav-fluence PDT i behandlingen af ​​kronisk CSC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Central serøs chorioretinopati (CSC) er karakteriseret ved serøs løsrivelse af den neurosensoriske nethinde. Patofysiologien af ​​CSC er ikke sikker, og der foreslås forskellige teorier, herunder nedsat funktion af retinalt pigmentepitel (RPE), choroidal iskæmi og choroidal hyperpermeabilitet, der fører til RPE-skade. Akut CSC med monofokale eller paucifokale ændringer af RPE viser normalt spontan opløsning og har et gunstigt visuelt resultat. Kronisk CSC er karakteriseret ved multifokal eller diffus dekompensation af RPE forbundet med vedvarende løsrivelse af neurosensorisk nethinde. Dette kan føre til cystoid makuladegeneration, foveal atrofi og beskadigelse af foveal fotoreceptorlag, som følgelig resulterer i irreversibelt betydeligt synstab. Fotodynamisk terapi (PDT) blev foreslået til behandling af kronisk CSC. Modificerede parametre for PDT, såsom afkortning af tiden for laseremission og reduktion af en total lysenergi, er blevet foreslået for at reducere de irreversible skader induceret af konventionel PDT. For nylig blev intravitreal injektion af antistof mod vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) foreslået som en ny behandlingsmulighed baseret på effekten af ​​anti-permeabilitet. Adskillige rapporter viste acceptable resultater efter intravitreal bevacizumab-injektion, en af ​​anti-VEGF-midler. Men de kliniske resultater med ranibizumab er ikke rapporteret endnu. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal ranibizumab-injektion versus lav-fluence PDT i behandlingen af ​​kronisk CSC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 0,0 og 1,0 logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR)
  2. tilstedeværelse af subfoveal væske, der vedvarer i 3 måneder eller mere på optisk kohærenstomografi (OCT)
  3. tilstedeværelse af lækage og multifokal/diffus RPE-dekompensation på fluoresceinangiografi (FA)
  4. choroidal vaskulær hyperpermeabilitet og unormal udvidelse af choroidal vaskulatur på indocyanin angiografi (ICGA)

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere behandling, såsom laserfotokoagulation, PDT, intravitreal injektion af steroid eller anti-VEGF-middel
  2. tegn på choroidal neovaskularisering
  3. andre øjensygdomme, der kan påvirke synsstyrken
  4. systemisk steroidbehandling inden for de foregående 12 måneder
  5. medieopacitet såsom grå stær, der kunne forstyrre tilstrækkelig optagelse af OCT-, FA- og ICGA-billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavtflydende PDT med Verteporfin
Halvdelen af ​​den almindelige laserfluens PDT(Visudyne®; Novartis); en samlet lysenergi på 25J/cm2, en lysdosishastighed på 300mW/cm2. Hvis subretinal væske var vedvarende efter primær behandling, blev redningsbehandling (ranibizumab-injektion) overvejet
Medicin: Verteporfin
en 6 mg/m2 infusion af verteporfin (Visudyne; Novartis) over 10 minutter efterfulgt af laserlevering
Andre navne:
  • Visudyne
Aktiv komparator: Ranibizumab
Konsekutiv intravitreal injektion af ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml i de første 3 måneder. Hvis subretinal væske var vedvarende efter primær behandling, blev redningsbehandling (fotodynamisk terapi med lav fluens) overvejet
Medicin: ranibizumab
Konsekutiv intravitreal injektion af ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml i de første 3 måneder
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede fuldstændig opløsning af subretinal væske på OCT uden redningsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der opnåede fuldstændig opløsning af subretinal væske på OCT uden redningsbehandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i logMAR BCVA
Tidsramme: 12 måneder
ændringerne fra baseline i logMAR BCVA gennem hele opfølgningsperioden
12 måneder
Ændring fra baseline i central foveal tykkelse på OCT
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline i central foveal tykkelse målt ved OCT i hele opfølgningsperioden
12 måneder
Antal deltagere med lækage på fluoresceinangiografi
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der viste fluoresceinlækage efter primær- eller redningsbehandling i hele opfølgningsperioden
12 måneder
Ændring fra baseline i choroidal hyperpermeabilitet på indocyanin grøn angiografi
Tidsramme: 12 måneder
ændring fra baseline i status for choroidal perfusion og hyperpermeabilitet på indocyanin grøn angiografi gennem hele opfølgningsperioden
12 måneder
Antal deltagere, der gennemgik redningsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der gennemgik redningsbehandling: ranibizumab-injektioner til lavfluens PDT-gruppen og lavfluence-PDT til ranibizumab-gruppen
12 måneder
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere med uønskede hændelser i hele opfølgningsperioden inklusive procedure og lægemiddelrelaterede bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jang Won Heo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Korea Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOV001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger