Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab a terapia fotodynamiczna o niskiej fluencji w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Jang Won Heo

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w porównaniu z terapią fotodynamiczną o niskiej fluencji w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji ranibizumabu do ciała szklistego z PDT o niskiej fluencji w leczeniu przewlekłego CSC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) charakteryzuje się surowiczym odwarstwieniem siatkówki neurosensorycznej. Patofizjologia CSC nie jest pewna i proponuje się różne teorie, w tym zaburzoną funkcję nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), niedokrwienie naczyniówki i zwiększoną przepuszczalność naczyniówki prowadzącą do uszkodzenia RPE. Ostra CSC z jednoogniskowymi lub paucyfikalnymi zmianami RPE zwykle wykazuje samoistne ustąpienie i korzystny wynik wzrokowy. Przewlekła CSC charakteryzuje się wieloogniskową lub rozlaną dekompensacją RPE związaną z przetrwałym odwarstwieniem neurosensorycznej siatkówki. Może to prowadzić do torbielowatego zwyrodnienia plamki żółtej, zaniku dołka i uszkodzenia warstwy fotoreceptorów w dołku, co w konsekwencji prowadzi do nieodwracalnej znacznej utraty wzroku. W leczeniu przewlekłego CSC zaproponowano terapię fotodynamiczną (PDT). Zaproponowano zmodyfikowane parametry PDT, takie jak skrócenie czasu emisji lasera i zmniejszenie całkowitej energii światła, w celu zmniejszenia nieodwracalnych uszkodzeń wywołanych przez konwencjonalną PDT. Niedawno zaproponowano doszklistkowe wstrzyknięcie przeciwciał przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) jako nową opcję leczenia opartą na efekcie przeciwdziałania przepuszczalności. Kilka doniesień wykazało akceptowalne wyniki po wstrzyknięciu do ciała szklistego bewacyzumabu, jednego z leków anty-VEGF. Ale wyniki kliniczne ranibizumabu nie zostały jeszcze zgłoszone. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji ranibizumabu do ciała szklistego z PDT o niskiej fluencji w leczeniu przewlekłego CSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 0,0 a 1,0 logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
  2. obecność płynu poddołkowego utrzymującego się przez 3 miesiące lub dłużej w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  3. obecność przecieku i wieloogniskowej/rozproszonej dekompensacji RPE w angiografii fluoresceinowej (FA)
  4. zwiększona przepuszczalność naczyń naczyniówki i nieprawidłowe rozszerzenie naczyń naczyniówki w angiografii indocyjaninowej (ICGA)

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie, takie jak fotokoagulacja laserowa, PDT, podanie do ciała szklistego steroidu lub środka anty-VEGF
  2. dowód neowaskularyzacji naczyniówkowej
  3. wszelkie inne choroby oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku
  4. ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. zmętnienie podłoża, takie jak zaćma, które może zakłócać odpowiednią akwizycję obrazów OCT, FA i ICGA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Niska fluencja PDT z werteporfiną
Połowa zwykłej fluencji laserowej PDT (Visudyne®; Novartis); całkowita energia światła 25J/cm2, moc dawki światła 300mW/cm2. Jeśli po leczeniu pierwotnym utrzymywał się płyn podsiatkówkowy, rozważano leczenie ratunkowe (wstrzyknięcie ranibizumabu).
Lek: Werteporfina
wlew 6 mg/m2 werteporfiny (Visudyne; Novartis) przez 10 minut, a następnie podanie laserem
Inne nazwy:
  • Visudyne
Aktywny komparator: Ranibizumab
Kolejne wstrzyknięcie do ciała szklistego ranibizumabu (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml przez pierwsze 3 miesiące. Jeśli płyn podsiatkówkowy utrzymywał się po pierwotnym leczeniu, rozważano leczenie ratunkowe (terapia fotodynamiczna o niskiej fluencji).
Lek: ranibizumab
Kolejne wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu (Lucentis®, Novartis) 0,5mg/0,05ml przez pierwsze 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie płynu podsiatkówkowego w OCT bez leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie płynu podsiatkówkowego w OCT bez leczenia ratunkowego do końca badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w logMAR BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiany od wartości wyjściowych w logMAR BCVA w całym okresie obserwacji
12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej grubości dołka środkowego w OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej grubości dołka środkowego mierzona za pomocą OCT przez cały okres obserwacji
12 miesięcy
Liczba uczestników z wyciekiem w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników, u których wystąpił wyciek fluoresceiny po leczeniu pierwotnym lub ratunkowym w całym okresie obserwacji
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hiperprzepuszczalności naczyniówki w angiografii indocyjaninowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana stanu perfuzji naczyniówki i zwiększonej przepuszczalności w porównaniu z wartością wyjściową w angiografii z użyciem zieleni indocyjaninowej w całym okresie obserwacji
12 miesięcy
Liczba uczestników, którym udzielono pomocy ratunkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników, u których zastosowano leczenie ratunkowe: iniekcje ranibizumabu w grupie PDT o niskiej fluencji i PDT o niskiej fluencji w grupie ranibizumabu
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w całym okresie obserwacji, w tym z procedurą i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jang Won Heo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Korea Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOV001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami