Ranibizumab versus Low-Fluence Photodynamische Therapie bei der Behandlung von chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie
Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Ranibizumab im Vergleich zu einer photodynamischen Low-Fluence-Therapie bei der Behandlung von chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestkorrigierter Visus (BCVA) zwischen 0,0 und 1,0 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR)
- Vorhandensein von subfovealer Flüssigkeit, die für 3 Monate oder länger in der optischen Kohärenztomographie (OCT) anhält
- Vorhandensein von Leckage und multifokaler/diffuser RPE-Dekompensation in der Fluoreszein-Angiographie (FA)
- choroidale Gefäßhyperpermeabilität und abnorme Dilatation der choroidalen Gefäße in der Indocyanin-Angiographie (ICGA)
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung, wie z. B. Laser-Photokoagulation, PDT, intravitreale Injektion von Steroiden oder Anti-VEGF-Mitteln
- Nachweis einer choroidalen Neovaskularisation
- alle anderen Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnten
- systemische Steroidbehandlung in den letzten 12 Monaten
- Medientrübung wie Katarakt, die eine adäquate Aufnahme von OCT-, FA- und ICGA-Bildern beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Low-Fluence-PDT mit Verteporfin
Die Hälfte der regulären Laserfluenz PDT (Visudyne®; Novartis); eine Gesamtlichtenergie von 25 J/cm2, eine Lichtdosisleistung von 300 mW/cm2.
Wenn nach der Primärbehandlung weiterhin subretinale Flüssigkeit vorhanden war, wurde eine Notfallbehandlung (Ranibizumab-Injektion) in Betracht gezogen
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eine 6 mg/m2-Infusion von Verteporfin (Visudyne; Novartis) über 10 Minuten, gefolgt von einer Laserabgabe
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ranibizumab
Konsekutive intravitreale Injektion von Ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
für die ersten 3 Monate.
Wenn nach der Primärbehandlung weiterhin subretinale Flüssigkeit vorhanden war, wurde eine Notfallbehandlung (photodynamische Therapie mit geringer Fluenz) in Betracht gezogen
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Konsekutive intravitreale Injektion von Ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
für die ersten 3 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung der subretinalen Flüssigkeit im OCT ohne Notfallbehandlung erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung der subretinalen Flüssigkeit im OCT ohne Notfallbehandlung bis zum Ende der Studie erreichten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber Baseline in logMAR BCVA
Zeitfenster: 12 Monate
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die Änderungen von logMAR BCVA gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
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12 Monate
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Änderung der Dicke der zentralen Fovea im OCT gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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die Veränderung der Dicke der zentralen Fovea gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OCT während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Leckagen bei der Fluorescein-Angiographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit nach der Primär- oder Notfallbehandlung einen Fluorescein-Leckage zeigten
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12 Monate
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Änderung der choroidalen Hyperpermeabilität gegenüber dem Ausgangswert in der Indocyaningrün-Angiographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Zustands der choroidalen Perfusion und Hyperpermeabilität gegenüber dem Ausgangswert in der Indocyaningrün-Angiographie während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Rettungsbehandlung unterzogen haben
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Notfallbehandlung unterzogen: Ranibizumab-Injektionen für die PDT-Gruppe mit niedriger Fluenz und PDT mit niedriger Fluenz für die Ranibizumab-Gruppe
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums, einschließlich verfahrensbedingter und arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Zentrale seröse Chorioretinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Ranibizumab
- Verteporfin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV001
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