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Ranibizumab rispetto alla terapia fotodinamica a bassa fluenza nel trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica

5 aprile 2013 aggiornato da: Jang Won Heo

Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza del ranibizumab intravitreale rispetto alla terapia fotodinamica a bassa fluenza nel trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di ranibizumab rispetto alla PDT a bassa fluenza nel trattamento del CSC cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La corioretinopatia sierosa centrale (CSC) è caratterizzata dal distacco sieroso della retina neurosensoriale. La fisiopatologia del CSC non è certa e vengono proposte varie teorie tra cui la compromissione della funzione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), l'ischemia coroideale e l'iperpermeabilità coroideale che porta al danno RPE. Il CSC acuto con alterazioni monofocali o paucifocali dell'RPE di solito mostra una risoluzione spontanea e ha un esito visivo favorevole. Il CSC cronico è caratterizzato da scompenso multifocale o diffuso dell'RPE associato a persistente distacco della retina neurosensoriale. Ciò potrebbe portare a degenerazione maculare cistoide, atrofia foveale e danni allo strato dei fotorecettori foveali, con conseguente perdita visiva significativa e irreversibile. La terapia fotodinamica (PDT) è stata proposta per il trattamento del CSC cronico. Sono stati suggeriti parametri modificati della PDT come l'accorciamento del tempo di emissione laser e la riduzione dell'energia luminosa totale per ridurre i danni irreversibili indotti dalla PDT convenzionale. Recentemente, l'iniezione intravitreale di anticorpi contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è stata proposta come nuova opzione terapeutica basata sull'effetto dell'anti-permeabilità. Diversi rapporti hanno dimostrato risultati accettabili dopo l'iniezione intravitreale di bevacizumab, uno degli agenti anti-VEGF. Ma i risultati clinici con ranibizumab non sono stati ancora riportati. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di ranibizumab rispetto alla PDT a bassa fluenza nel trattamento del CSC cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra 0,0 e 1,0 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR)
  2. presenza di liquido subfoveale persistente per 3 mesi o più alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
  3. presenza di perdite e scompenso RPE multifocale/diffuso all'angiografia con fluoresceina (FA)
  4. iperpermeabilità vascolare coroideale e dilatazione anomala del sistema vascolare coroideale all'angiografia con indocianina (ICGA)

Criteri di esclusione:

  1. trattamento precedente, come fotocoagulazione laser, PDT, iniezione intravitreale di steroidi o agenti anti-VEGF
  2. evidenza di neovascolarizzazione coroidale
  3. qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe influenzare l'acuità visiva
  4. trattamento sistemico con steroidi nei 12 mesi precedenti
  5. opacità dei media come la cataratta che potrebbe interferire con un'adeguata acquisizione di immagini OCT, FA e ICGA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PDT a bassa fluenza con verteporfina
Metà della normale fluenza laser PDT (Visudyne®; Novartis); un'energia luminosa totale di 25J/cm2, un tasso di dose luminosa di 300mW/cm2. Se il fluido subretinico è stato mantenuto dopo il trattamento primario, è stato preso in considerazione il trattamento di salvataggio (iniezione di ranibizumab).
Droga: Verteporfina
un'infusione di 6 mg/m2 di verteporfina (Visudyne; Novartis) in 10 minuti seguita da somministrazione laser
Altri nomi:
  • Visudine
Comparatore attivo: Ranibizumab
Iniezione intravitreale consecutiva di ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml per i primi 3 mesi. Se il fluido sottoretinico è stato mantenuto dopo il trattamento primario, è stato preso in considerazione il trattamento di salvataggio (terapia fotodinamica a bassa fluenza).
Droga: ranibizumab
Iniezione intravitreale consecutiva di ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml per i primi 3 mesi
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione completa del fluido sottoretinico su OCT senza trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione completa del fluido sottoretinico su OCT senza trattamento di salvataggio fino alla fine dello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal riferimento nel logMAR BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
le variazioni rispetto al basale nel logMAR BCVA durante il periodo di follow-up
12 mesi
Modifica rispetto al basale dello spessore della fovea centrale all'OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
la variazione rispetto al basale dello spessore foveale centrale misurata dall'OCT durante il periodo di follow-up
12 mesi
Numero di partecipanti con perdite all'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti che hanno mostrato perdite di fluoresceina dopo il trattamento primario o di salvataggio durante il periodo di follow-up
12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'iperpermeabilità coroidale all'angiografia con verde indocianina
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione rispetto al basale dello stato di perfusione coroideale e iperpermeabilità all'angiografia con verde indocianina per tutto il periodo di follow-up
12 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti sottoposti a trattamento di salvataggio: iniezioni di ranibizumab per il gruppo PDT a bassa fluenza e PDT a bassa fluenza per il gruppo ranibizumab
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di follow-up, inclusi gli eventi avversi correlati alla procedura e al farmaco
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jang Won Heo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Korea Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOV001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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