Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu při léčbě mužů s androgenní alopecií

8. dubna 2014 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost 3 dávek roztoku bimatoprostu ve srovnání s vehikulem a 5% roztokem minoxidilu bez předpisu (OTC) u mužů s androgenní alopecií. Všechna ošetření budou poskytnuta dvojitě zaslepeným způsobem s výjimkou 5% roztoku minoxidilu, který bude poskytován jako otevřený.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
307

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední mužská plešatost (androgenní alopecie) s pokračující ztrátou vlasů po dobu nejméně 1 roku
  • Ochota nechat si aplikovat mikrotetování na pokožku hlavy
  • Ochota udržovat stejný styl vlasů, délku a barvu vlasů během studia

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců
  • HIV pozitivní
  • Absolvoval transplantaci vlasů nebo měl zmenšenou pokožku hlavy
  • Použití vlasových vazeb, prodloužení vlasů nebo paruk do 3 měsíců
  • Perorální nebo lokální léčba minoxidilem do 6 měsíců
  • Aplikace topických steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na pokožku hlavy do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bimatoprost Formulace A
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: bimatoprost Formulace A
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: bimatoprost Formulace B
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: bimatoprost Formulace B
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: bimatoprost Formulace C
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: bimatoprost Formulace C
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: roztok vehikula bimatoprostu
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: roztok vehikula bimatoprostu
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: minoxidil 5% roztok
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: minoxidil 5% roztok
Přibližně jedna ml dávka aplikovaná rovnoměrně na předem specifikovanou oblast pokožky hlavy, dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
TAHC byl měřen pomocí digitální zobrazovací analýzy a byl uveden v koncových vlasech/centimetry na druhou (cm^2). Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení (zvýšení počtu terminálních vlasů).
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků v každé kategorii odpovědi ve skóre sebehodnocení subjektu u alopecie (SSA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Skóre SSA měřilo růst vlasů na hlavě. Pomocí 7bodové škály účastníci odpověděli na otázku: „Od začátku studie se množství mých vlasů zvýšilo?“: Výrazně narostlé, středně narostlé, mírně narostlé, zůstalo stejné, mírně ubylo, středně ubylo nebo výrazně ubylo . Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výzkumník porovnal růst vlasů na pokožce hlavy účastníka v 6. měsíci s fotografií vlasové pokožky pořízenou na základní linii a pomocí 7bodového skóre IGA odpověděl na otázku: „Od začátku studie se množství vlasů subjektu ?": Výrazně zvýšený, Středně zvýšený, Mírně zvýšený, Zůstal stejný, Mírně snížený, Středně snížený nebo Velmi snížený. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků v každé kategorii odpovědí skóre Global Panel Review (GPR).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Po dokončení studie 3 nezávislí dermatologové používající 7bodové skóre GPR porovnali fotografie růstu vlasů na pokožce hlavy účastníka v 6. měsíci se základní linií a odpověděli na otázku: „Ve srovnání se základním snímkem, jaké množství vlasů subjektu má? ": Výrazně zvýšený, Středně zvýšený, Mírně zvýšený, Zůstal stejný, Mírně snížený, Středně snížený nebo Velmi snížený. Je uvedeno procento účastníků v každé kategorii odpovědí.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v cílové oblasti šířky vlasů (TAHW)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Digitální zobrazovací analýza byla použita k měření TAHW v milimetrech/centimetrech na druhou (mm/cm^2). Průměry všech terminálních vlasů (jednotlivé vlasy ≥ 30 mikronů na šířku) v cílové oblasti byly sečteny a uvedeny dohromady. Pozitivní změna oproti základní linii naznačovala zlepšení (zvýšení průměru terminálních vlásků).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v cílové oblasti tmavosti vlasů (TAHD)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K měření TAHD byla použita digitální zobrazovací analýza. Tmavost všech terminálních vlasů (jednotlivé vlasy ≥ 30 mikronů na šířku) v cílové oblasti byla sečtena a vydělena celkovým počtem terminálních vlasů ve stejné cílové oblasti a byla uvedena jako jednotky intenzity. Pozitivní změna oproti základnímu stavu indikovala zlepšení (zvýšení tmavosti koncových chloupků).
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení