Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bimatoprostu w leczeniu mężczyzn z łysieniem androgenowym

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność 3 dawek roztworu bimatoprostu w porównaniu z podłożem i 5% roztworem minoksydylu dostępnym bez recepty u mężczyzn z łysieniem androgenowym. Wszystkie terapie będą prowadzone w trybie podwójnie ślepej próby, z wyjątkiem 5% roztworu minoksydylu, który będzie dostarczany metodą otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanego łysienie typu męskiego (łysienie androgenowe) z trwającą utratą włosów przez co najmniej 1 rok
  • Chęć wykonania tatuażu w mikrokropki na skórze głowy
  • Chęć utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów podczas nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy
  • HIV pozytywny
  • Otrzymali przeszczepy włosów lub mieli redukcję skóry głowy
  • Używanie splotów włosów, przedłużania włosów lub peruk w ciągu 3 miesięcy
  • Doustne lub miejscowe leczenie minoksydylem w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie miejscowych steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na skórę głowy w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: bimatoprost Preparat A
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: bimatoprost Preparat A
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: bimatoprost Preparat B
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: bimatoprost Preparat B
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: bimatoprost Preparat C
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: bimatoprost Preparat C
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: roztwór nośnika bimatoprostu
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: roztwór nośnika bimatoprostu
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: 5% roztwór minoksydylu
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: 5% roztwór minoksydylu
Około jednego ml dawki nakładać równomiernie na wcześniej określony obszar skóry głowy, dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby włosów na obszarze docelowym (TAHC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
TAHC zmierzono za pomocą cyfrowej analizy obrazowej i podano w końcowych włosach/centymetrach do kwadratu (cm^2). Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę (wzrost liczby włosów końcowych).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Procent uczestników w każdej kategorii odpowiedzi wyniku samooceny badanego w łysieniu (SSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wynik SSA mierzył wzrost włosów na skórze głowy. Korzystając z 7-punktowej skali, uczestnicy odpowiadali na pytanie: „Od początku badania, ilość moich włosów?”: znacznie wzrosła, umiarkowanie wzrosła, nieznacznie wzrosła, pozostała taka sama, nieznacznie spadła, umiarkowanie spadła lub znacznie spadła . Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi wyniku globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Badacz porównał wzrost włosów na skórze głowy uczestnika w miesiącu 6 ze zdjęciem skóry głowy wykonanym w punkcie wyjściowym i używając 7-punktowej oceny IGA, odpowiedział na pytanie: „Od początku badania ilość włosów pacjenta uległa zmianie. ?”: Znacznie wzrosła, Umiarkowanie wzrosła, Nieznacznie wzrosła, Pozostała taka sama, Nieznacznie spadła, Umiarkowanie spadła lub Znacznie spadła. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi wyniku globalnego przeglądu panelowego (GPR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Po zakończeniu badania 3 niezależnych dermatologów, korzystając z 7-punktowej oceny GPR, porównało zdjęcia wzrostu włosów na skórze głowy uczestnika w miesiącu 6 z wartością wyjściową i odpowiedziało na pytanie: „W porównaniu z obrazem wyjściowym, ilość włosów podmiotu? „: Znacznie wzrosła, Umiarkowanie wzrosła, Nieznacznie wzrosła, Pozostała taka sama, Nieznacznie spadła, Umiarkowanie spadła lub Znacznie spadła. Przedstawiono odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w szerokości włosów w obszarze docelowym (TAHW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Do pomiaru TAHW w milimetrach/centymetrach do kwadratu (mm/cm^2) wykorzystano analizę obrazowania cyfrowego. Średnice wszystkich włosów końcowych (pojedyncze włosy o szerokości ≥ 30 mikronów) w obszarze docelowym zostały zsumowane i podane razem. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę (wzrost średnicy końcowych włosów).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w obszarze docelowym Ciemność włosów (TAHD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Do pomiaru TAHD wykorzystano cyfrową analizę obrazowania. Ciemność wszystkich włosów końcowych (pojedyncze włosy o szerokości ≥ 30 mikronów) w obszarze docelowym zsumowano i podzielono przez całkowitą liczbę włosów końcowych w tym samym obszarze docelowym i podano jako jednostki intensywności. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę (wzrost ciemności włosów końcowych).
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami