Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af bimatoprost til behandling af mænd med androgen alopeci

8. april 2014 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 doser bimatoprost-opløsning sammenlignet med vehikel og håndkøbs (OTC) minoxidil 5%-opløsning hos mænd med androgen alopeci. Alle behandlinger vil blive leveret på en dobbeltblindet måde, undtagen minoxidil 5% opløsning, som vil blive leveret åbent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
307

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat mandlig skaldethed (androgen alopeci) med vedvarende hårtab i mindst 1 år
  • Villighed til at få påført mikro-dot-tatovering i hovedbunden
  • Vilje til at opretholde samme hårstil, længde og hårfarve under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder
  • HIV-positiv
  • Modtaget hårtransplantationer eller haft hovedbundsreduktioner
  • Brug af hårvæv, hårextensions eller parykker inden for 3 måneder
  • Oral eller topisk minoxidilbehandling inden for 6 måneder
  • Anvendelse af topiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i hovedbunden inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bimatoprost formulering A
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: bimatoprost formulering A
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: bimatoprost formulering B
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: bimatoprost formulering B
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: bimatoprost formulering C
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: bimatoprost formulering C
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Placebo komparator: bimatoprost vehikelløsning
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: bimatoprost vehikelløsning
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden en gang dagligt i 6 måneder.
Aktiv komparator: minoxidil 5% opløsning
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden, to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: minoxidil 5% opløsning
Cirka en ml dosis påføres jævnt på et forudspecificeret område på hovedbunden, to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Regaine®
  • Rogaine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Target Area Hair Count (TAHC)
Tidsramme: Baseline, måned 6
TAHC blev målt ved hjælp af digital billeddannelsesanalyse og blev rapporteret i terminale hår/centimeter i kvadrat (cm^2). En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (stigning i antallet af terminale hår).
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere i hver svarkategori for emnets selvvurdering i alopeci (SSA) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
SSA-scoren målte hovedhårvækst. Ved hjælp af en 7-punkts skala besvarede deltagerne spørgsmålet: "Siden studiets start har mængden af ​​mit hår været?": Stærkt øget, Moderat forøget, Lidt forøget, Forblevet den samme, Lidt aftaget, Moderat nedsat eller meget faldet . Procentdelen af ​​deltagere i hver svarkategori præsenteres.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver svarkategori af Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Efterforskeren sammenlignede deltagerens hårvækst i hovedbunden ved 6. måned med et fotografi af hovedbunden taget ved baseline og ved hjælp af 7-punkts IGA-score svarede efterforskeren på spørgsmålet: "Siden studiets start har mængden af ​​forsøgspersonens hår været ?": Stærkt øget, moderat øget, let øget, forblevet den samme, let faldet, moderat reduceret eller stærkt reduceret. Procentdelen af ​​deltagere i hver svarkategori præsenteres.
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere i hver svarkategori af Global Panel Review (GPR)-score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignede 3 uafhængige hudlæger, der brugte 7-punkts GPR-scoren, fotografier af deltagerens hårvækst i hovedbunden ved måned 6 med baseline og besvarede spørgsmålet: "Sammenlignet med baseline-billedet, har mængden af ​​forsøgspersonens hår? ": Stærkt øget, Moderat forøget, Lidt Øget, Forblev det samme, Lidt Faldet, Moderat Faldet eller Meget Faldet. Procentdelen af ​​deltagere i hver svarkategori præsenteres.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i målområde hårbredde (TAHW)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Digital billeddannelsesanalyse blev brugt til at måle TAHW i millimeter/centimeter i kvadrat (mm/cm^2). Diametrene af alle terminale hår (individuelle hår ≥ 30 mikron i bredden) i målområdet blev summeret og rapporteret sammen. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (forøgelse af diameteren af ​​terminale hår).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i målområde hårmørke (TAHD)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Digital billeddannelsesanalyse blev brugt til at måle TAHD. Mørket af alle terminale hår (individuelle hår ≥ 30 mikron i bredden) i målområdet blev summeret og divideret med det samlede antal terminale hår i det samme målområde og blev rapporteret som intensitetsenheder. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (stigning i mørket af terminale hår).
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger