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Estudo de Segurança e Eficácia do Bimatoprost no Tratamento de Homens com Alopecia Androgênica

8 de abril de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de 3 doses de solução de bimatoprost em comparação com veículo e solução de minoxidil 5% de venda livre (OTC) em homens com alopecia androgênica. Todos os tratamentos serão fornecidos de forma duplo-cega, exceto para a solução de minoxidil 5%, que será fornecida em rótulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
307

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Calvície masculina leve a moderada (alopecia androgenética) com perda de cabelo contínua por pelo menos 1 ano
  • Vontade de fazer uma micro-tatuagem aplicada no couro cabeludo
  • Disposição para manter o mesmo estilo de cabelo, comprimento e cor de cabelo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Abuso de drogas ou álcool em 12 meses
  • HIV positivo
  • Recebeu transplantes de cabelo ou teve reduções no couro cabeludo
  • Uso de tramas de cabelo, extensões de cabelo ou perucas dentro de 3 meses
  • Tratamento oral ou tópico com minoxidil em 6 meses
  • Aplicação de esteróides tópicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) no couro cabeludo dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bimatoprost Formulação A
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
Medicamento: Bimatoprost Formulação A
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
Experimental: Bimatoprost Formulação B
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
Medicamento: Bimatoprost Formulação B
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
Experimental: Bimatoprost Formulação C
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
Medicamento: Bimatoprost Formulação C
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
Comparador de Placebo: solução veículo bimatoprost
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
Medicamento: solução veículo bimatoprost
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, uma vez ao dia por 6 meses.
Comparador Ativo: solução minoxidil 5%
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, duas vezes ao dia por 6 meses.
Medicamento: solução minoxidil 5%
Dose de aproximadamente um mL aplicada uniformemente em uma área pré-especificada no couro cabeludo, duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
  • Regaine®
  • Rogaine®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de cabelo da área alvo (TAHC)
Prazo: Linha de base, mês 6
O TAHC foi medido usando análise de imagem digital e foi relatado em cabelos terminais/centímetros quadrados (cm^2). Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora (aumento no número de fios de cabelo terminais).
Linha de base, mês 6
Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta da pontuação da autoavaliação do sujeito em alopecia (SSA)
Prazo: Linha de base, mês 6
A pontuação SSA mediu o crescimento do cabelo no couro cabeludo. Utilizando uma escala de 7 pontos, os participantes responderam à Questão: “Desde o início do estudo, a quantidade de cabelo que tenho?”: Aumentou muito, Aumentou moderadamente, Aumentou ligeiramente, Permaneceu igual, Diminuiu ligeiramente, Diminuiu moderadamente ou Diminuiu muito . A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é apresentada.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta da pontuação da avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base, mês 6
O investigador comparou o crescimento do cabelo do participante no mês 6 com uma fotografia do couro cabeludo tirada na linha de base e usando a pontuação IGA de 7 pontos, o investigador respondeu à pergunta: "Desde o início do estudo, a quantidade de cabelo do sujeito tem ?": Aumentou muito, Aumentou moderadamente, Aumentou ligeiramente, Permaneceu o mesmo, Diminuiu ligeiramente, Diminuiu moderadamente ou Diminuiu muito. A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é apresentada.
Linha de base, mês 6
Porcentagem de participantes em cada categoria de resposta da pontuação do Global Panel Review (GPR)
Prazo: Linha de base, mês 6
Na conclusão do estudo, 3 dermatologistas independentes, usando a pontuação GPR de 7 pontos, compararam as fotografias do crescimento do couro cabeludo do participante no mês 6 com a linha de base e responderam à pergunta: "Comparado com a imagem da linha de base, a quantidade de cabelo do sujeito tem? ": Aumentou muito, Aumentou moderadamente, Aumentou ligeiramente, Permaneceu o mesmo, Diminuiu ligeiramente, Diminuiu moderadamente ou Diminuiu muito. A porcentagem de participantes em cada categoria de resposta é apresentada.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na largura do cabelo da área alvo (TAHW)
Prazo: Linha de base, mês 6
A análise de imagem digital foi usada para medir TAHW em milímetros/centímetros quadrados (mm/cm^2). Os diâmetros de todos os pelos terminais (cabelos individuais ≥ 30 mícrons de largura) na área alvo foram somados e relatados juntos. Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora (aumento do diâmetro dos fios terminais).
Linha de base, mês 6
Alteração a partir da linha de base na área alvo de escurecimento do cabelo (TAHD)
Prazo: Linha de base, mês 6
A análise de imagens digitais foi usada para medir o TAHD. A escuridão de todos os pelos terminais (cabelos individuais ≥ 30 mícrons de largura) na área alvo foi somada e dividida pelo número total de pelos terminais na mesma área alvo e foi relatada como unidades de intensidade. Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora (aumento na escuridão dos cabelos terminais).
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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