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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bimatoprost bei der Behandlung von Männern mit androgener Alopezie

8. April 2014 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosen Bimatoprost-Lösung im Vergleich zu Vehikel und rezeptfreier (OTC) Minoxidil 5%-Lösung bei Männern mit androgener Alopezie bewerten. Alle Behandlungen werden doppelblind durchgeführt, mit Ausnahme der 5%igen Minoxidil-Lösung, die offen zur Verfügung gestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mäßiger männlicher Haarausfall (androgenetische Alopezie) mit anhaltendem Haarausfall für mindestens 1 Jahr
  • Bereitschaft, sich ein Micro-Dot-Tattoo auf die Kopfhaut auftragen zu lassen
  • Bereitschaft, während des Studiums die gleiche Frisur, Länge und Haarfarbe beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  • HIV-positiv
  • Erhaltene Haartransplantationen oder hatte eine Kopfhautverkleinerung
  • Verwendung von Haarwebereien, Haarverlängerungen oder Perücken innerhalb von 3 Monaten
  • Orale oder topische Behandlung mit Minoxidil innerhalb von 6 Monaten
  • Anwendung von topischen Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf der Kopfhaut innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bimatoprost-Formulierung A
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost-Formulierung A
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Experimental: Bimatoprost-Formulierung B
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost-Formulierung B
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Experimental: Bimatoprost-Formulierung C
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost-Formulierung C
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Placebo-Komparator: Bimatoprost-Trägerlösung
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost-Trägerlösung
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich der Kopfhaut aufgetragen, einmal täglich für 6 Monate.
Aktiver Komparator: 5% Minoxidil-Lösung
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen, zweimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: 5% Minoxidil-Lösung
Ca. 1 ml Dosis wird gleichmäßig auf einen vorher festgelegten Bereich auf der Kopfhaut aufgetragen, zweimal täglich für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Regaine®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haarzahl im Zielbereich (TAHC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
TAHC wurde mittels digitaler Bildanalyse gemessen und in Terminalhaaren/Quadratzentimeter (cm^2) angegeben. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (Zunahme der Zahl der Terminalhaare).
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des SSA-Scores (Subject Self Assessment in Alopecia).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der SSA-Score misst das Haarwachstum auf der Kopfhaut. Anhand einer 7-Punkte-Skala beantworteten die Teilnehmer die Frage: „Seit Beginn der Studie hat sich die Menge meiner Haare?“ stark erhöht, mäßig erhöht, leicht erhöht, gleich geblieben, leicht verringert, mäßig verringert oder stark verringert . Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Investigator Global Assessment (IGA) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Prüfarzt verglich das Kopfhaarwachstum des Teilnehmers in Monat 6 mit einem Foto der Kopfhaut, das zu Studienbeginn aufgenommen wurde, und unter Verwendung des 7-Punkte-IGA-Scores beantwortete der Prüfarzt die Frage: „Seit Beginn der Studie hat die Menge der Haare des Probanden ?": Stark erhöht, Mäßig erhöht, Leicht erhöht, Gleichgeblieben, Leicht verringert, Mäßig verringert oder Stark verringert. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Global Panel Review (GPR) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Nach Abschluss der Studie verglichen 3 unabhängige Dermatologen anhand des 7-Punkte-GPR-Scores Fotografien des Kopfhaarwachstums des Teilnehmers in Monat 6 mit dem Ausgangswert und beantworteten die Frage: „Im Vergleich zum Ausgangsbild hat die Menge der Haare des Probanden? ": Stark erhöht, Mäßig erhöht, Leicht erhöht, Gleichgeblieben, Leicht verringert, Mäßig verringert oder Stark verringert. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie wird angezeigt.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Haarbreite im Zielbereich (TAHW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Eine digitale Bildanalyse wurde verwendet, um TAHW in Millimetern/Zentimetern im Quadrat (mm/cm^2) zu messen. Die Durchmesser aller Terminalhaare (Einzelhaare ≥ 30 Mikrometer breit) im Zielbereich wurden summiert und zusammen angegeben. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (Zunahme des Durchmessers der Terminalhaare).
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Zielbereich-Haardunkelheit (TAHD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Zur Messung von TAHD wurde eine digitale Bildanalyse verwendet. Die Dunkelheit aller Terminalhaare (einzelne Haare ≥ 30 Mikrometer breit) im Zielbereich wurden summiert und durch die Gesamtzahl der Terminalhaare im selben Zielbereich dividiert und als Intensitätseinheiten angegeben. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (Zunahme der Dunkelheit der Terminalhaare).
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 192024-057
  • 2011-000379-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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