Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eMOMS z Rochesteru (eMOMS)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Diana Fernandez, University of Rochester

Elektronicky zprostředkované váhové intervence pro těhotné ženy a ženy po porodu

Projekt si klade za cíl vyvinout, zavést a vyhodnotit elektronicky zprostředkované behaviorální intervenční programy pro těhotné ženy a ženy po porodu, aby se zabránilo nadměrnému přibírání na váze během těhotenství a poporodní retenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží rozšířit chápání toho, jak zpomalit hromadění hmotnosti u žen v plodném věku. Cílem intervence je snížit prevalenci nadměrného těhotenského váhového přírůstku a průměrné retence hmotnosti v prvních 18 měsících po porodu u socioekonomicky a rasově/etnicky různorodého vzorku 1641 těhotných žen. Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: Intervenční skupina 1 obdrží intervenční program pouze během těhotenství (e-intervence 1). Intervenční skupina 2 obdrží e-intervenci 1 plus intervenci po dobu 18 měsíců po porodu (e-intervence 2). Kontrolní ženy budou dostávat obsah nesouvisející s váhou během obou časových období na webové stránce projektu. Primární hypotézy pro randomizovanou kontrolovanou studii jsou: H1: Podíl žen v intervenčních skupinách 1 a 2, které v těhotenství přiberou na váze více, než doporučuje IOM, bude o 33 % nižší než podíl žen v kontrolní skupině, které nadměrné přibírání a H2: Kontrolní skupina bude mít vyšší průměrnou retenci hmotnosti 12 měsíců po porodu než intervenční skupiny 1 a 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1641

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 35 let v době porodu
  • Souhlas ve 20. týdnu těhotenství nebo před ním
  • Zamýšlí být k dispozici po dobu 24 měsíců zásahu
  • Plán porodu v jedné ze 4 nemocnic v Rochesteru, NY (oblast studie)
  • Plánujte přenést těhotenství do termínu
  • Plánujte si dítě nechat
  • Čtěte a rozumějte angličtině

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18,5 kg/m2 a > 35,0 kg/m2.
  • Vícečetné těhotenství. Je-li vícečetné těhotenství diagnostikováno poté, co bude účastnice ze studie ukončena (důvody ukončení budou uvedeny ve formuláři souhlasu)
  • Zdravotní stavy před těhotenstvím, které by mohly ovlivnit hubnutí nebo přibírání: cystická fibróza, hypertyreóza, renální insuficience1, proteinurie1, dětská mozková obrna, lupus erythematodes; revmatoidní artritida, Crohnova choroba (závažnost a další autoimunitní onemocnění hodnocená případ od případu), ulcerózní kolitida, vrozená srdeční vada matky (pacienti mají často podváhu); hypertenze léčená léky2,
  • Psychiatrické léky spojené s velkým přírůstkem nebo ztrátou hmotnosti (např. Lithium a Divalproex) Společná kritéria
  • Člen domácnosti ve studijním personálu
  • Minulá nebo plánovaná (během následujících 24 měsíců) operace na snížení hmotnosti (např. bypass žaludku, bandáž na klín nebo liposukce); aktuální účast v komerčním programu hubnutí (např. Weight Watcher's, Jenny Craig); aktuálně zapsaní nebo plánovaní zapsat se do studie zaměřené na hubnutí nebo do jiné studie prevence přibírání na váze
  • Účastníci budou během screeningu vyloučeni, pokud nahlásí pravidelné užívání systémových steroidů, léků na hubnutí na předpis a/nebo léků na diabetes (perorální nebo injekční – inzulín, metformin, byetta, TZD, jiné). „Pravidelné užívání“ je definováno jako „užívání tohoto léku většinu dní v týdnu za předchozí měsíc“
  • Současná léčba poruch příjmu potravy
  • Pozitivní screening na bulimii
  • Hubnutí o více než 15 liber za tři měsíce před těhotenstvím
  • Kardiovaskulární příhoda (srdeční infarkt, mrtvice, epizoda srdečního selhání nebo revaskularizační procedura) za posledních 6 měsíců. Revaskularizace je definována jako bypass nebo stints
  • Duševní nebo psychiatrický stav, který vylučuje poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění dotazníků
  • Současná léčba malignity (jiné než nemelanomový karcinom kůže a CIN děložního čípku) nebo v remisi po dobu kratší než 5 let
  • Kritérium krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Behaviorální: Řízení
Kontrolní ženy budou dostávat obsah nesouvisející s váhou během obou časových období na webové stránce projektu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: elektronická zásahová skupina 2
(e-intervence 2) obdrží behaviorální intervenci prostřednictvím webové stránky během těhotenství a do 18 měsíců po porodu
Behaviorální: elektronická intervence během těhotenství a po porodu
Elektronicky zprostředkované behaviorální intervence s cílem povzbudit ženy, aby během těhotenství přibraly na váze a aby po porodu dodržovaly zdravý životní styl, aby se minimalizovalo zadržování poporodní hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Intervence modifikace chování pro těhotenství
  • Intervence modifikace chování po porodu
  • Prevence nadměrného těhotenského přírůstku hmotnosti
  • Prevence poporodní retence hmotnosti
  • Elektronicky zprostředkované behaviorální intervence
Experimentální: elektronická zásahová skupina 1
(e-intervence 1) obdrží behaviorální intervenci prostřednictvím webové stránky během těhotenství. Během poporodního období dostává toto rameno stejné informace nesouvisející s hmotností jako kontrolní rameno
Behaviorální: elektronický zásah během těhotenství
Elektronicky zprostředkované behaviorální intervence s cílem povzbudit ženy, aby během těhotenství přibraly přiměřené množství hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Intervence modifikace chování pro těhotenství
  • Prevence nadměrného těhotenského přírůstku hmotnosti
  • Elektronicky zprostředkované behaviorální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, jejichž gestační přírůstek je v rámci doporučeného gestačního přírůstku hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 40 týdnů
Gestační přírůstek hmotnosti je výsledkem poslední hmotnosti před porodem mínus hmotnost před těhotenstvím (nebo hmotnost na začátku těhotenství).
40 týdnů
Poporodní retence hmotnosti v kg 12 měsíců po porodu
Časové okno: 1,5 roku
Rozdíl mezi hmotností 12 měsíců po porodu a hmotností před otěhotněním (nebo hmotností na začátku těhotenství. Účastnice budou sledovány po dobu maximálně 2 let od náboru v časném těhotenství do 18 měsíců po porodu. Konečným výsledkem v poporodním období je poporodní udržení hmotnosti po 18 měsících. Průběžné měření poporodní hmotnosti bude shromažďováno v 6. a 12. měsíci pro analýzy. Primární hypotézou pro poporodní období je udržení hmotnosti 12 měsíců po porodu.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorický příjem v kilokaloriích
Časové okno: 2 roky
Kalorický příjem bude vypočítán na základě průměrného příjmu potravy hodnoceného 2 24hodinovým stažením stravy.
2 roky
Fyzická aktivita jako průměrný týdenní energetický výdej (METS)
Časové okno: 2 roky
Fyzická aktivita během těhotenství je měřena pomocí dotazníku Těhotenské fyzické aktivity a v období po porodu pomocí Global Physical Activity Questionnaire.
2 roky
Poporodní udržení hmotnosti v 18 měsících
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi hmotností v 18 měsících po porodu a hmotností před otěhotněním (nebo hmotností na začátku těhotenství). Účastnice budou sledovány po dobu maximálně 2 let od náboru v časném těhotenství do 18 měsíců po porodu. Konečným výsledkem v poporodním období je poporodní udržení hmotnosti po 18 měsících. Průběžné měření poporodní hmotnosti bude shromažďováno v 6. a 12. měsíci pro analýzy. Primární hypotézou pro poporodní období je udržení hmotnosti 12 měsíců po porodu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL096760

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení