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eMOMS de Rochester (eMOMS)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Diana Fernandez, University of Rochester

Intervenciones de peso mediadas electrónicamente para mujeres embarazadas y posparto

El proyecto tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar programas de intervención conductual mediados electrónicamente para mujeres embarazadas y posparto con el fin de prevenir el aumento de peso excesivo durante el embarazo y la retención de peso posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio busca ampliar la comprensión de cómo frenar la acumulación de peso en mujeres en edad fértil. Los objetivos de la intervención son disminuir la prevalencia del aumento excesivo de peso durante el embarazo y la retención media de peso en los primeros 18 meses posteriores al parto en una muestra de 1641 mujeres embarazadas con diversidad socioeconómica y racial/étnica. Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos: Intervención El grupo 1 recibirá el programa de intervención solo durante el embarazo (e-intervención 1). El grupo de intervención 2 recibirá la intervención electrónica 1 más la intervención durante 18 meses después del parto (intervención electrónica 2). Las mujeres de control recibirán contenido no relacionado con el peso durante ambos períodos de tiempo en el sitio web del proyecto. Las hipótesis principales para el ensayo controlado aleatorizado son: H1: La proporción de mujeres en los Grupos de intervención 1 y 2 que aumentan más de peso durante el embarazo de lo recomendado por el IOM será un 33 % menor que la proporción de mujeres en el Grupo de control que aumentar excesivamente y H2: el grupo de control tendrá una mayor retención de peso promedio a los 12 meses posparto que los grupos de intervención 1 y 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1641

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 35 al momento del parto
  • Con consentimiento a las 20 semanas de gestación o antes
  • Con la intención de estar disponible para una intervención de 24 meses
  • Planee dar a luz en uno de los 4 hospitales en Rochester, NY (el área de estudio)
  • Plan para llevar el embarazo a término
  • Plan para quedarse con el bebé
  • leer y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • IMC < 18,5 kg/m2 y > 35,0 kg/m2.
  • gestación múltiple. Si se diagnostica una gestación múltiple después de la inscripción, se dará de baja a la participante del estudio (los motivos de la terminación se incluirán en el formulario de consentimiento)
  • Condiciones médicas previas al embarazo que podrían influir en la pérdida o ganancia de peso: fibrosis quística, hipertiroidismo, insuficiencia renal1, proteinuria1, parálisis cerebral, lupus eritematoso; artritis reumatoide, enfermedad de Crohn (gravedad y otras enfermedades autoinmunes evaluadas caso por caso), colitis ulcerosa, cardiopatía congénita materna (los pacientes a menudo tienen bajo peso); hipertensión tratada con medicación2,
  • Medicamentos psiquiátricos asociados con aumento o pérdida de peso importante (p. ej., litio y divalproex) Criterios comunes
  • Miembro del hogar en el personal del estudio
  • Cirugía de pérdida de peso pasada o planificada (dentro de los próximos 24 meses) (p. bypass gástrico, banda gástrica o liposucción); participación actual en un programa comercial de pérdida de peso (p. de Weight Watcher, Jenny Craig); actualmente inscrito o planeado inscribirse en una pérdida de peso u otro estudio de prevención de aumento de peso
  • Los participantes serán excluidos durante la selección si informan el uso regular de esteroides sistémicos, medicamentos recetados para bajar de peso y/o medicamentos para la diabetes (orales o inyectados: insulina, metformina, byetta, TZD, otros). El "uso regular" se define como "tomar este medicamento la mayoría de los días de la semana durante el mes anterior"
  • Tratamiento actual para el trastorno alimentario
  • Detección positiva de bulimia
  • Pérdida de peso de más de 15 libras en los tres meses previos al embarazo
  • Evento cardiovascular (infarto, accidente cerebrovascular, episodio de insuficiencia cardíaca o procedimiento de revascularización) en los últimos 6 meses. La revascularización se define como cirugía de derivación o períodos
  • Condición mental o psiquiátrica que impide dar consentimiento informado y completar cuestionarios
  • Tratamiento actual para neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel no melanoma y CIN de cuello uterino) o en remisión durante menos de 5 años
  • Criterio de presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control
Conductual: Control
Las mujeres de control recibirán contenido no relacionado con el peso durante ambos períodos de tiempo en el sitio web del proyecto.
Otros nombres:
  • Grupo de control
Experimental: intervención electrónica grupo 2
(e-intervención 2) recibe una intervención conductual a través de un sitio web durante el embarazo y hasta los 18 meses posparto
Conductual: intervención electrónica durante el embarazo y posparto
Intervenciones conductuales mediadas electrónicamente para alentar a las mujeres a aumentar una cantidad adecuada de peso durante el embarazo y a seguir un estilo de vida saludable después del parto para minimizar la retención de peso después del parto
Otros nombres:
  • Intervención de modificación de conducta para el embarazo
  • Intervención de modificación de conducta para el posparto
  • Prevención del aumento de peso gestacional excesivo
  • Prevención de la retención de peso posparto
  • Intervenciones conductuales mediadas electrónicamente
Experimental: intervención electrónica grupo 1
(e-intervención 1) recibe una intervención conductual a través de un sitio web durante el embarazo. Durante el período posparto, este brazo recibe la misma información no relacionada con el peso que el brazo de control.
Conductual: intervención electrónica durante el embarazo
Intervenciones conductuales mediadas electrónicamente para alentar a las mujeres a aumentar una cantidad adecuada de peso durante el embarazo.
Otros nombres:
  • Intervención de modificación de conducta para el embarazo
  • Prevención del aumento de peso gestacional excesivo
  • Intervenciones conductuales mediadas electrónicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres cuya ganancia gestacional se encuentra dentro del aumento de peso gestacional recomendado por las pautas del Instituto de Medicina en kilogramos
Periodo de tiempo: 40 semanas
El aumento de peso gestacional es el resultado del último peso previo al parto menos el peso previo al embarazo (o el peso inicial del embarazo).
40 semanas
Retención de peso posparto en kg a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: 1,5 años
La diferencia entre el peso a los 12 meses posparto y el peso antes del embarazo (o peso al principio del embarazo). Se seguirá a las participantes durante un máximo de 2 años desde el reclutamiento en el embarazo temprano hasta los 18 meses posteriores al parto. El resultado final en el posparto es la retención de peso posparto a los 18 meses. La medida provisional del peso posparto se recogerá a los 6 y 12 meses para su análisis. La hipótesis principal para el período posparto es la retención de peso a los 12 meses posparto.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta Calórica en Kilocalorías
Periodo de tiempo: 2 años
La ingesta calórica se calculará en función de la ingesta promedio de alimentos evaluada mediante un recordatorio dietético de 24 horas.
2 años
Actividad física como gasto energético semanal medio (METS)
Periodo de tiempo: 2 años
La actividad física durante el embarazo se mide mediante el Cuestionario de actividad física durante el embarazo y durante el posparto mediante el Cuestionario de actividad física global.
2 años
Retención de peso posparto a los 18 meses
Periodo de tiempo: 2 años
La diferencia entre el peso a los 18 meses posparto y el peso antes del embarazo (o peso al principio del embarazo). Se seguirá a las participantes durante un máximo de 2 años desde el reclutamiento en el embarazo temprano hasta los 18 meses posteriores al parto. El resultado final en el posparto es la retención de peso posparto a los 18 meses. La medida provisional del peso posparto se recogerá a los 6 y 12 meses para su análisis. La hipótesis principal para el período posparto es la retención de peso a los 12 meses posparto.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Investigador principal: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HL096760

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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