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eMOMS de Rochester (eMOMS)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Diana Fernandez, University of Rochester

Intervenções de peso mediadas eletronicamente para mulheres grávidas e pós-parto

O projeto visa desenvolver, implementar e avaliar programas de intervenção comportamental mediada por meios eletrônicos para mulheres grávidas e puérperas, a fim de prevenir o ganho de peso excessivo durante a gravidez e retenção de peso pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo busca ampliar a compreensão de como retardar o acúmulo de peso em mulheres grávidas. Os objetivos da intervenção são diminuir a prevalência de ganho excessivo de peso na gravidez e retenção média de peso nos primeiros 18 meses após o parto em uma amostra socioeconômica e racial/etnicamente diversa de 1.641 mulheres grávidas. As mulheres serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos: Grupo de intervenção 1 receberá o programa de intervenção apenas durante a gravidez (e-intervenção 1). O Grupo de Intervenção 2 receberá a e-intervenção 1 mais a intervenção por 18 meses após o parto (e-intervenção 2). As mulheres de controle receberão conteúdo não relacionado ao peso durante os dois períodos no site do projeto. As hipóteses primárias para o ensaio randomizado controlado são: H1: A proporção de mulheres nos Grupos de Intervenção 1 e 2 que ganham mais peso na gravidez do que o recomendado pelo IOM será 33% menor do que a proporção de mulheres no Grupo de Controle que ganhar excessivamente e H2: O Grupo Controle terá uma média de retenção de peso maior 12 meses após o parto do que os Grupos Intervenção 1 e 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1641

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 35 no momento do parto
  • Consentiu em ou antes de 20 semanas de gestação
  • Com a intenção de estar disponível para uma intervenção de 24 meses
  • Planeje o parto em um dos 4 hospitais em Rochester, NY (a área de estudo)
  • Planeje levar a gravidez até o fim
  • Planeje ficar com o bebê
  • Ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • IMC < 18,5 kg/m2 e > 35,0 kg/m2.
  • Gestação múltipla. Se a gestação múltipla for diagnosticada após a inscrição, a participante será encerrada no estudo (os motivos para a rescisão serão incluídos no formulário de consentimento)
  • Condições médicas anteriores à gravidez que podem influenciar a perda ou ganho de peso: fibrose cística, hipertireoidismo, insuficiência renal1, proteinúria1, paralisia cerebral, lúpus eritematoso; artrite reumatoide, doença de Crohn (gravidade e outras doenças autoimunes avaliadas caso a caso), colite ulcerativa, cardiopatia congênita materna (as pacientes frequentemente apresentam baixo peso); hipertensão tratada com medicação2,
  • Medicação psiquiátrica associada a grande ganho ou perda de peso (por exemplo, lítio e divalproato) Critérios comuns
  • Membro da família na equipe do estudo
  • Cirurgia para perda de peso anterior ou planejada (nos próximos 24 meses) (p. bypass gástrico, banda abdominal ou lipoaspiração); participação atual em um programa comercial de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig); atualmente inscrito ou planejado para se inscrever em uma perda de peso ou outro estudo de prevenção de ganho de peso
  • Os participantes serão excluídos durante a triagem se relatarem uso regular de esteróides sistêmicos, medicamentos prescritos para perda de peso e/ou medicamentos para diabetes (insulina oral ou injetável, metformina, byetta, TZDs, outros). "Uso regular" é definido como "tomar este medicamento na maioria dos dias da semana no mês anterior"
  • Tratamento atual para transtorno alimentar
  • Triagem positiva para bulimia
  • Perda de peso de mais de 15 quilos nos três meses anteriores à gravidez
  • Evento cardiovascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, episódio de insuficiência cardíaca ou procedimento de revascularização) nos últimos 6 meses. A revascularização é definida como cirurgia de bypass ou períodos
  • Condição mental ou psiquiátrica que impede o consentimento informado e o preenchimento de questionários
  • Tratamento atual para malignidade (exceto câncer de pele não melanoma e NIC do colo do útero) ou em remissão por menos de 5 anos
  • Critério de pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Comportamental: Ao controle
As mulheres de controle receberão conteúdo não relacionado ao peso durante os dois períodos no site do projeto.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: intervenção eletrônica grupo 2
(e-intervenção 2) recebe uma intervenção comportamental através de um site durante a gravidez e até 18 meses após o parto
Comportamental: intervenção eletrônica durante a gravidez e pós-parto
Intervenções comportamentais mediadas eletronicamente para encorajar as mulheres a ganhar uma quantidade adequada de peso durante a gravidez e a seguir um estilo de vida saudável no pós-parto para minimizar a retenção de peso pós-parto
Outros nomes:
  • Intervenção de modificação de comportamento para a gravidez
  • Intervenção de modificação de comportamento para pós-parto
  • Prevenção do ganho excessivo de peso gestacional
  • Prevenção da retenção de peso pós-parto
  • Intervenções comportamentais mediadas eletronicamente
Experimental: intervenção eletrônica grupo 1
(e-intervenção 1) recebe uma intervenção comportamental por meio de um site durante a gravidez. Durante o período pós-parto, este braço recebe as mesmas informações não relacionadas ao peso que o braço de controle
Comportamental: intervenção eletrônica durante a gravidez
Intervenções comportamentais mediadas eletronicamente para encorajar as mulheres a ganhar uma quantidade adequada de peso durante a gravidez.
Outros nomes:
  • Intervenção de modificação de comportamento para a gravidez
  • Prevenção do ganho excessivo de peso gestacional
  • Intervenções comportamentais mediadas eletronicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres cujo ganho gestacional está dentro do ganho de peso gestacional recomendado pelas Diretrizes do Institute of Medicine em quilogramas
Prazo: 40 semanas
O ganho de peso gestacional é o resultado do último peso pré-parto menos o peso pré-gestacional (ou peso inicial da gravidez).
40 semanas
Retenção de peso pós-parto em kg aos 12 meses pós-parto
Prazo: 1,5 anos
A diferença entre o peso aos 12 meses pós-parto e o peso pré-gravidez (ou peso no início da gravidez. As participantes serão acompanhadas por no máximo 2 anos desde o recrutamento no início da gravidez até 18 meses após o parto. O resultado final no período pós-parto é a retenção de peso pós-parto aos 18 meses. Medida provisória de peso pós-parto será coletada aos 6 e 12 meses para análises. A hipótese primária para o período pós-parto é a retenção de peso aos 12 meses pós-parto.
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão Calórica em Quilocalorias
Prazo: 2 anos
A ingestão calórica será calculada com base na ingestão alimentar média avaliada por 2 recordatórios de 24 horas.
2 anos
Atividade física como gasto médio semanal de energia (METS)
Prazo: 2 anos
A atividade física durante a gravidez é medida usando o Pregnancy Physical Activity Questionnaire e durante o pós-parto usando o Global Physical Activity Questionnaire.
2 anos
Retenção de peso pós-parto aos 18 meses
Prazo: 2 anos
A diferença entre o peso aos 18 meses pós-parto e o peso antes da gravidez (ou peso no início da gravidez). As participantes serão acompanhadas por no máximo 2 anos desde o recrutamento no início da gravidez até 18 meses após o parto. O resultado final no período pós-parto é a retenção de peso pós-parto aos 18 meses. Medida provisória de peso pós-parto será coletada aos 6 e 12 meses para análises. A hipótese primária para o período pós-parto é a retenção de peso aos 12 meses pós-parto
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Investigador principal: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HL096760

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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