Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eMOMS fra Rochester (eMOMS)

30. november 2015 opdateret af: Diana Fernandez, University of Rochester

Elektronisk medierede vægtinterventioner for gravide og postpartum kvinder

Projektet har til formål at udvikle, implementere og evaluere elektronisk medierede adfærdsmæssige interventionsprogrammer for gravide og postpartum kvinder med henblik på at forhindre overdreven vægtøgning under graviditet og postpartum vægtretention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at udvide forståelsen af, hvordan man bremser ophobningen af ​​vægt hos fødende kvinder. Interventionsmålene er at reducere forekomsten af ​​overdreven vægtøgning under graviditeten og gennemsnitlig vægtretention i de første 18 måneder efter fødslen i socioøkonomisk og racemæssigt/etnisk forskelligartet stikprøve på 1.641 gravide kvinder. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: Interventionsgruppe 1 modtager kun interventionsprogrammet under graviditeten (e-intervention 1). Interventionsgruppe 2 modtager e-intervention 1 plus intervention i 18 måneder efter fødslen (e-intervention 2). Kontrolkvinder vil modtage ikke-vægtrelateret indhold i begge perioder på projektets hjemmeside. De primære hypoteser for det randomiserede kontrollerede forsøg er: H1: Andelen af ​​kvinder i interventionsgruppe 1 og 2, som tager mere på i vægt under graviditeten end anbefalet af IOM, vil være 33 % mindre end andelen af ​​kvinder i kontrolgruppen, som Forøgelse og H2: Kontrolgruppen vil have en højere gennemsnitlig vægtretention 12 måneder efter fødslen end interventionsgruppe 1 og 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1641

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 35 på leveringstidspunktet
  • Samtykke ved eller før 20 ugers graviditet
  • Har til hensigt at stå til rådighed for en 24 måneders intervention
  • Planlæg at levere på et af de 4 hospitaler i Rochester, NY (undersøgelsesområdet)
  • Planlæg at fortsætte graviditeten til termin
  • Planlæg at beholde barnet
  • Læs og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18,5 kg/m2 og > 35,0 kg/m2.
  • Flere graviditeter. Hvis flerfoldsgraviditet er diagnosticeret efter tilmelding, vil deltageren blive afsluttet fra undersøgelsen (årsager til afslutning vil blive inkluderet i samtykkeformularen)
  • Medicinske tilstande før graviditet, som kan påvirke vægttab eller -øgning: cystisk fibrose, hyperthyroidisme, nyreinsufficiens1, proteinuri1, cerebral parese, lupus erythematosus; rheumatoid arthritis, Crohns sygdom (sværhedsgrad og andre autoimmune sygdomme vurderet fra sag til sag), colitis ulcerosa, medfødt hjertesygdom hos moderen (patienter er ofte undervægtige); hypertension behandlet med medicin2,
  • Psykiatrisk medicin forbundet med større vægtøgning eller -tab (f.eks. Lithium & Divalproex) Almindelige kriterier
  • Husstandsmedlem på studiepersonale
  • Tidligere eller planlagt (inden for de næste 24 måneder) vægttabskirurgi (f.eks. gastrisk bypass, lapbånd eller fedtsugning); nuværende deltagelse i et kommercielt vægttabsprogram (f.eks. Weight Watcher's, Jenny Craig); aktuelt tilmeldt eller planlagt at tilmelde sig et vægttab eller en anden vægtforøgelsesforebyggende undersøgelse
  • Deltagere vil blive udelukket under screeningen, hvis de rapporterer regelmæssig brug af systemiske steroider, receptpligtig vægttabsmedicin og/eller diabetesmedicin (oral eller injiceret insulin, metformin, byetta, TZD'er, andet). "Regelmæssig brug" er defineret som "at tage denne medicin de fleste dage i ugen i den foregående måned"
  • Nuværende behandling for spiseforstyrrelse
  • Positiv screening for bulimi
  • Vægttab på mere end 15 pund i de tre måneder før graviditeten
  • Kardiovaskulær hændelse (hjerteanfald, slagtilfælde, episode med hjertesvigt eller revaskulariseringsprocedure) inden for de sidste 6 måneder. Revaskularisering er defineret som bypass-kirurgi eller stints
  • Psykisk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer
  • Nuværende behandling for malignitet (bortset fra non-melanom hudkræft og CIN cervix) eller ved remission i mindre end 5 år
  • Blodtrykskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolkvinder vil modtage ikke-vægtrelateret indhold i begge perioder på projektets hjemmeside.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: elektronisk interventionsgruppe 2
(e-intervention 2) modtager en adfærdsintervention via en hjemmeside under graviditet og indtil 18 måneder efter fødslen
Adfærdsmæssigt: elektronisk intervention under graviditet og efter fødslen
Elektronisk medierede adfærdsinterventioner for at tilskynde kvinder til at tage en passende mængde på i vægt under graviditeten og til at følge en sund livsstil efter fødslen for at minimere vægtretention efter fødslen
Andre navne:
  • Adfærdsmodificerende intervention for graviditet
  • Adfærdsmodificerende intervention til postpartum
  • Forebyggelse af overdreven svangerskabsforøgelse
  • Forebyggelse af vægtretention efter fødslen
  • Elektronisk medierede adfærdsinterventioner
Eksperimentel: elektronisk interventionsgruppe 1
(e-intervention 1) modtager en adfærdsmæssig intervention gennem en hjemmeside under graviditeten. I postpartum-perioden modtager denne arm den samme ikke-vægtrelaterede information som kontrolarmen
Adfærdsmæssigt: elektronisk intervention under graviditeten
Elektronisk medierede adfærdsinterventioner for at tilskynde kvinder til at tage en passende mængde på i vægt under graviditeten.
Andre navne:
  • Adfærdsmodificerende intervention for graviditet
  • Forebyggelse af overdreven svangerskabsforøgelse
  • Elektronisk medierede adfærdsinterventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, hvis svangerskabsforøgelse ligger inden for den anbefalede svangerskabsvægtøgning Institute of Medicine Guidelines i kilogram
Tidsramme: 40 uger
Svangerskabsforøgelse er resultatet af den sidste vægt før fødslen minus vægten før graviditeten (eller vægten tidligt i graviditeten).
40 uger
Postpartum vægtretention i kg ved 12 måneder postpartum
Tidsramme: 1,5 år
Forskellen mellem vægten 12 måneder efter fødslen og vægten før graviditeten (eller tidlig graviditetsvægt. Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 2 år fra rekruttering i tidlig graviditet til 18 måneder efter fødslen. Det endelige resultat i postpartum-perioden er postpartum vægtretention ved 18 måneder. Midlertidig måling af postpartumvægt vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder til analyser. Den primære hypotese for postpartum perioden er vægtretention 12 måneder efter fødslen.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag i kilokalorier
Tidsramme: 2 år
Kalorieindtaget vil blive beregnet ud fra det gennemsnitlige fødeindtag vurderet ved 2 24-timers kosttilbagekaldelse.
2 år
Fysisk aktivitet som gennemsnitligt ugentligt energiforbrug (METS)
Tidsramme: 2 år
Fysisk aktivitet under graviditeten måles ved hjælp af Spørgeskemaet til fysisk aktivitet under graviditet og under postpartum ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire.
2 år
Postpartum vægtretention ved 18 måneder
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem vægten 18 måneder efter fødslen og vægten før graviditeten (eller tidlig graviditetsvægt). Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 2 år fra rekruttering i tidlig graviditet til 18 måneder efter fødslen. Det endelige resultat i postpartum-perioden er postpartum vægtretention ved 18 måneder. Midlertidig måling af postpartumvægt vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder til analyser. Den primære hypotese for postpartum perioden er vægtretention 12 måneder efter fødslen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL096760

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger