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eMOMS di Rochester (eMOMS)

30 novembre 2015 aggiornato da: Diana Fernandez, University of Rochester

Interventi sul peso mediati elettronicamente per donne in gravidanza e dopo il parto

Il progetto mira a sviluppare, implementare e valutare programmi di intervento comportamentale mediato elettronicamente per le donne in gravidanza e dopo il parto al fine di prevenire l'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e il mantenimento del peso dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di ampliare la comprensione di come rallentare l'accumulo di peso nelle donne in gravidanza. Gli obiettivi dell'intervento sono ridurre la prevalenza dell'eccessivo aumento di peso in gravidanza e il mantenimento medio del peso nei primi 18 mesi dopo il parto in un campione socio-economico e razziale/etnico di 1.641 donne in gravidanza. Le donne verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo di intervento 1 riceverà il programma di intervento solo durante la gravidanza (e-intervento 1). Il gruppo di intervento 2 riceverà l'intervento elettronico 1 più l'intervento per 18 mesi dopo il parto (intervento elettronico 2). Le donne di controllo riceveranno contenuti non correlati al peso durante entrambi i periodi di tempo sul sito web del progetto. Le ipotesi primarie per lo studio controllato randomizzato sono: H1: la proporzione di donne nei gruppi di intervento 1 e 2 che aumentano di peso in gravidanza rispetto a quanto raccomandato dall'IOM sarà del 33% in meno rispetto alla proporzione delle donne nel gruppo di controllo che aumentare eccessivamente e H2: il gruppo di controllo avrà una ritenzione di peso media più elevata a 12 mesi dopo il parto rispetto ai gruppi di intervento 1 e 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1641

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 35 al momento della consegna
  • Consentito alla o prima della 20a settimana di gestazione
  • Intenzione di essere disponibile per un intervento di 24 mesi
  • Pianificare il parto in uno dei 4 ospedali di Rochester, NY (l'area di studio)
  • Piano per portare a termine la gravidanza
  • Pianifica di tenere il bambino
  • Leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18,5 kg/m2 e > 35,0 kg/m2.
  • Gestazione multipla. Se la gestazione multipla viene diagnosticata dopo l'arruolamento, il partecipante verrà interrotto dallo studio (i motivi dell'interruzione saranno inclusi nel modulo di consenso)
  • Condizioni mediche precedenti alla gravidanza che potrebbero influenzare la perdita o l'aumento di peso: fibrosi cistica, ipertiroidismo, insufficienza renale1, proteinuria1, paralisi cerebrale, lupus eritematoso; artrite reumatoide, malattia di Crohns (gravità e altre malattie autoimmuni valutate caso per caso), colite ulcerosa, cardiopatie congenite materne (i pazienti sono spesso sottopeso); ipertensione trattata con farmaci2,
  • Farmaci psichiatrici associati a maggiore aumento o perdita di peso (ad es. litio e valproato) Criteri comuni
  • Membro della famiglia del personale dello studio
  • Chirurgia per la perdita di peso passata o pianificata (entro i prossimi 24 mesi) (ad es. bypass gastrico, fascia addominale o liposuzione); attuale partecipazione a un programma commerciale per la perdita di peso (ad es. di Weight Watcher, Jenny Craig); attualmente iscritto o in programma di iscriversi a uno studio sulla perdita di peso o un altro studio sulla prevenzione dell'aumento di peso
  • I partecipanti saranno esclusi durante lo screening se segnalano l'uso regolare di steroidi sistemici, farmaci per la perdita di peso su prescrizione e / o farmaci per il diabete (insulina orale o iniettata, metformina, byetta, TZD, altro). "Uso regolare" è definito come "assunzione di questo farmaco quasi tutti i giorni della settimana per il mese precedente"
  • Attuale trattamento per il disturbo alimentare
  • Screening positivo per la bulimia
  • Perdita di peso superiore a 15 libbre nei tre mesi precedenti la gravidanza
  • Evento cardiovascolare (attacco cardiaco, ictus, episodio di insufficienza cardiaca o procedura di rivascolarizzazione) negli ultimi 6 mesi. La rivascolarizzazione è definita come intervento chirurgico di bypass o stint
  • Condizione mentale o psichiatrica che preclude il consenso informato e la compilazione di questionari
  • Trattamento in corso per tumori maligni (diversi dal cancro della pelle non melanoma e CIN della cervice) o in remissione da meno di 5 anni
  • Criterio della pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Comportamentale: Controllo
Le donne di controllo riceveranno contenuti non correlati al peso durante entrambi i periodi di tempo sul sito web del progetto.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento elettronico 2
(e-intervention 2) riceve un intervento comportamentale attraverso un sito web durante la gravidanza e fino a 18 mesi dopo il parto
Comportamentale: intervento elettronico durante la gravidanza e il postpartum
Interventi comportamentali mediati elettronicamente per incoraggiare le donne a guadagnare una quantità adeguata di peso durante la gravidanza e a seguire uno stile di vita sano dopo il parto per ridurre al minimo il mantenimento del peso postpartum
Altri nomi:
  • Intervento di modifica del comportamento per la gravidanza
  • Intervento di modifica del comportamento per il postpartum
  • Prevenzione dell'eccessivo aumento di peso gestazionale
  • Prevenzione della ritenzione di peso postpartum
  • Interventi comportamentali mediati elettronicamente
Sperimentale: gruppo di intervento elettronico 1
(e-intervention 1) riceve un intervento comportamentale attraverso un sito web durante la gravidanza. Durante il periodo postpartum questo braccio riceve le stesse informazioni non relative al peso del braccio di controllo
Comportamentale: intervento elettronico durante la gravidanza
Interventi comportamentali mediati elettronicamente per incoraggiare le donne a guadagnare una quantità adeguata di peso durante la gravidanza.
Altri nomi:
  • Intervento di modifica del comportamento per la gravidanza
  • Prevenzione dell'eccessivo aumento di peso gestazionale
  • Interventi comportamentali mediati elettronicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne il cui aumento di peso gestazionale rientra nelle linee guida dell'Istituto di medicina sull'aumento di peso gestazionale raccomandato in chilogrammi
Lasso di tempo: 40 settimane
L'aumento di peso gestazionale è il risultato dell'ultimo peso pre-parto meno il peso pre-gravidanza (o peso all'inizio della gravidanza).
40 settimane
Ritenzione del peso postpartum in kg a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 1,5 anni
La differenza tra il peso a 12 mesi dopo il parto e il peso pre-gravidanza (o peso all'inizio della gravidanza. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 2 anni dal reclutamento all'inizio della gravidanza a 18 mesi dopo il parto. Il risultato finale nel periodo postpartum è il mantenimento del peso postpartum a 18 mesi. La misura intermedia del peso postpartum sarà raccolta a 6 e 12 mesi per le analisi. L'ipotesi principale per il periodo postpartum è il mantenimento del peso a 12 mesi dopo il parto.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto calorico in chilocalorie
Lasso di tempo: 2 anni
L'apporto calorico sarà calcolato sulla base dell'assunzione di cibo media valutata da 2 richiami dietetici di 24 ore.
2 anni
Attività fisica come dispendio energetico medio settimanale (METS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'attività fisica durante la gravidanza viene misurata utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza e durante il postpartum utilizzando il questionario sull'attività fisica globale.
2 anni
Mantenimento del peso dopo il parto a 18 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza tra il peso a 18 mesi dopo il parto e il peso prima della gravidanza (o peso all'inizio della gravidanza). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 2 anni dal reclutamento all'inizio della gravidanza a 18 mesi dopo il parto. Il risultato finale nel periodo postpartum è il mantenimento del peso postpartum a 18 mesi. La misura intermedia del peso postpartum sarà raccolta a 6 e 12 mesi per le analisi. L'ipotesi principale per il periodo postpartum è il mantenimento del peso a 12 mesi dopo il parto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL096760

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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