Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eMOMS z Rochester (eMOMS)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Diana Fernandez, University of Rochester

Elektroniczne interwencje dotyczące wagi dla kobiet w ciąży i po porodzie

Projekt ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę elektronicznych programów interwencji behawioralnej dla kobiet w ciąży i po porodzie w celu zapobiegania nadmiernemu przybieraniu na wadze w czasie ciąży i utrzymywania wagi po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu poszerzenie wiedzy na temat sposobów spowolnienia gromadzenia się masy ciała u kobiet w wieku rozrodczym. Celem interwencji jest zmniejszenie częstości występowania nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży i średniego utrzymania masy ciała w ciągu pierwszych 18 miesięcy po porodzie w zróżnicowanej pod względem społeczno-ekonomicznym i rasowo/etnicznym próbie 1641 kobiet w ciąży. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: Grupa Interwencyjna 1 otrzyma program interwencyjny tylko w okresie ciąży (e-interwencja 1). Grupa interwencyjna 2 otrzyma e-interwencję 1 plus interwencję przez 18 miesięcy po porodzie (e-interwencja 2). Kobiety z grupy kontrolnej będą otrzymywać treści niezwiązane z wagą w obu okresach na stronie internetowej projektu. Główne hipotezy dla randomizowanego badania kontrolowanego są następujące: H1: Odsetek kobiet w grupach interwencyjnych 1 i 2, które przybierają na wadze w czasie ciąży więcej niż zaleca IOM, będzie o 33% mniejszy niż odsetek kobiet w grupie kontrolnej, które nadmiernie przytyć i H2: Grupa kontrolna będzie miała wyższą średnią retencję wagi po 12 miesiącach po porodzie niż grupy interwencyjne 1 i 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1641

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 35 lat w momencie porodu
  • Zgoda w 20 tygodniu ciąży lub wcześniej
  • Zamierza być dostępny na 24-miesięczną interwencję
  • Zaplanuj poród w jednym z 4 szpitali w Rochester, NY (obszar badań)
  • Planuje donosić ciążę do terminu
  • Zaplanuj zatrzymanie dziecka
  • Przeczytaj i zrozum angielski

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18,5 kg/m2 i > 35,0 kg/m2.
  • Ciąża mnoga. Jeśli ciąża mnoga zostanie zdiagnozowana po włączeniu, uczestnik zostanie usunięty z badania (powody zakończenia zostaną podane w formularzu zgody)
  • Stany chorobowe występujące przed ciążą, które mogą mieć wpływ na utratę lub przyrost masy ciała: mukowiscydoza, nadczynność tarczycy, niewydolność nerek1, białkomocz1, porażenie mózgowe, toczeń rumieniowaty; reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna (ciężkość i inne choroby autoimmunologiczne oceniane indywidualnie), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wrodzona wada serca matki (pacjenci często mają niedowagę); nadciśnienie leczone lekami2,
  • Leki psychiatryczne związane ze znacznym przyrostem lub utratą masy ciała (np. lit i walproex) Wspólne kryteria
  • Członek gospodarstwa domowego z personelu badawczego
  • Przebyta lub planowana (w ciągu najbliższych 24 miesięcy) operacja odchudzania (np. bypass żołądka, opaska biodrowa lub liposukcja); aktualny udział w komercyjnym programie odchudzania (np. Strażnik Wagi, Jenny Craig); obecnie zapisanych lub planujących udział w badaniu dotyczącym utraty wagi lub innego badania dotyczącego zapobiegania przybieraniu na wadze
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania przesiewowego, jeśli zgłoszą regularne stosowanie sterydów ogólnoustrojowych, leków odchudzających wydawanych na receptę i/lub leków przeciwcukrzycowych (doustne lub w zastrzykach – insulina, metformina, byetta, TZD, inne). „Regularne stosowanie” definiuje się jako „przyjmowanie tego leku przez większość dni w tygodniu przez poprzedni miesiąc”
  • Obecne leczenie zaburzeń odżywiania
  • Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku bulimii
  • Utrata masy ciała o więcej niż 15 funtów w ciągu trzech miesięcy przed ciążą
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar mózgu, epizod niewydolności serca lub zabieg rewaskularyzacji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Rewaskularyzację definiuje się jako operację pomostowania lub pomostowania
  • Stan psychiczny lub psychiatryczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody i wypełnienie kwestionariuszy
  • Obecne leczenie nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry i CIN szyjki macicy) lub remisja trwająca krócej niż 5 lat
  • Kryterium ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Behawioralne: Kontrola
Kobiety z grupy kontrolnej będą otrzymywać treści niezwiązane z wagą w obu okresach na stronie internetowej projektu.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: elektroniczna grupa interwencyjna 2
(e-interwencja 2) otrzymuje interwencję behawioralną za pośrednictwem strony internetowej w czasie ciąży i do 18 miesięcy po porodzie
Behawioralne: elektroniczna interwencja w czasie ciąży i połogu
Elektroniczne interwencje behawioralne mające na celu zachęcenie kobiet do przybierania na wadze w czasie ciąży i prowadzenia zdrowego stylu życia po porodzie w celu zminimalizowania utrzymywania się wagi poporodowejtmClass tmClass
Inne nazwy:
  • Interwencja modyfikująca zachowanie w czasie ciąży
  • Interwencja modyfikująca zachowanie po porodzie
  • Zapobieganie nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży
  • Zapobieganie retencji masy ciała po porodzie
  • Elektroniczne interwencje behawioralne
Eksperymentalny: elektroniczna grupa interwencyjna 1
(e-interwencja 1) otrzymuje interwencję behawioralną za pośrednictwem strony internetowej w czasie ciąży. W okresie poporodowym ta grupa otrzymuje te same informacje niezwiązane z masą ciała, co grupa kontrolna
Behawioralne: elektroniczna interwencja w czasie ciąży
Elektroniczne interwencje behawioralne mające na celu zachęcenie kobiet do przybierania na wadze w czasie ciąży.
Inne nazwy:
  • Interwencja modyfikująca zachowanie w czasie ciąży
  • Zapobieganie nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży
  • Elektroniczne interwencje behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, których przyrost masy ciała mieści się w zakresie zalecanego przyrostu masy ciała w ciąży Wytycznych Instytutu Medycyny w kilogramach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Przyrost masy ciała w ciąży jest wynikiem ostatniej masy ciała przed porodem pomniejszonej o wagę sprzed ciąży (lub masę ciała we wczesnej ciąży).
40 tygodni
Utrzymanie masy ciała po porodzie w kg po 12 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: 1,5 roku
Różnica między masą 12 miesięcy po porodzie a masą przed ciążą (lub masą we wczesnej ciąży). Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 2 lata od rekrutacji we wczesnej ciąży do 18 miesięcy po porodzie. Ostatecznym wynikiem w okresie poporodowym jest utrzymanie masy ciała po porodzie po 18 miesiącach. Tymczasowa miara masy poporodowej zostanie zebrana po 6 i 12 miesiącach do analiz. Podstawową hipotezą dotyczącą okresu poporodowego jest utrzymanie masy ciała po 12 miesiącach po porodzie.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii w kilokaloriach
Ramy czasowe: 2 lata
Spożycie kalorii zostanie obliczone na podstawie średniego spożycia pokarmu oszacowanego na podstawie 2 24-godzinnych wywiadów żywieniowych.
2 lata
Aktywność fizyczna jako średni tygodniowy wydatek energetyczny (METS)
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywność fizyczna w czasie ciąży mierzona jest za pomocą Ciążowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, a w okresie poporodowym za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
2 lata
Utrzymanie masy ciała po porodzie w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między wagą 18 miesięcy po porodzie a wagą sprzed ciąży (lub wczesną ciążą). Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 2 lata od rekrutacji we wczesnej ciąży do 18 miesięcy po porodzie. Ostatecznym wynikiem w okresie poporodowym jest utrzymanie masy ciała po porodzie po 18 miesiącach. Tymczasowa miara masy poporodowej zostanie zebrana po 6 i 12 miesiącach do analiz. Podstawową hipotezą dotyczącą okresu poporodowego jest utrzymanie masy ciała po 12 miesiącach po porodzie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL096760

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami