Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantní chemoterapie na kognitivní funkce a kvalitu života u pacientek ve věku nad 65 let: Aplikace na rakovinu prsu nebo tlustého střeva (COG AGE)

3. září 2015 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Cílem studie je prozkoumat vliv adjuvantní chemoterapie na kognitivní funkce u pacientek ve věku nad 65 let s rakovinou prsu nebo tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1050
        • Université
  • Francie
      • IVRY sur SEINE, Francie, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • INSERM
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Francie, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Francie, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76000
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

skupina pacientů s chemoterapií a skupina pacientů bez chemoterapie (kontrolní skupina)

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s chemoterapií:

  • Pacient(e) ve věku nad 65 let
  • Nemetastázující rakovina prsu
  • Adjuvantní chemoterapie Karcinom prsu: FEC, včetně docetaxelových protokolů
  • Žádné závažné kognitivní poruchy
  • Nedostatek poruch osobnosti a evolučních psychiatrických poruch
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria pro zařazení pro pacienty bez chemoterapie (kontrolní skupina):

  • Pacient(e) ve věku nad 65 let
  • Rakovina prsu
  • Pacienti, kteří nedostávají žádnou adjuvantní chemoterapii
  • Žádné závažné kognitivní poruchy
  • Nedostatek poruch osobnosti a evolučních psychiatrických poruch
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Shoda podle věku, pohlaví, kulturní úrovně a umístění nádoru

Vylučovací kritéria pro pacienty s chemoterapií:

  • Metastatický
  • Rakovina primitivní jiná než prsa
  • Pacienti do 65 let
  • Pacienti s adjuvantní chemoterapií jsou spojeni s cílenou terapií
  • Pacienti, kteří podstoupili jinou léčbu rakoviny (chemoterapie nebo radioterapie mozku)
  • poruchy vyšších funkcí existující při podávání chemoterapie
  • Psychiatrická evoluční patologie
  • Odmítnutí účasti
  • Pacienti neschopní splnit kognitivní testy
  • Užívání drog
  • Těžké pití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina pacientů s chemoterapií
Pacienti s rakovinou prsu nebo tlustého střeva musí zahájit chemoterapii (skupina tlustého střeva byla ukončena)
Skupina pacientů bez chemoterapie
pacient s rakovinou prsu nebo tlustého střeva by neměl dostávat chemoterapii (skupina tlustého střeva byla ukončena)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad zhoršení paměti
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii

Posouzení dopadu poškození paměti vyvolaného chemoterapií a studium jejich vývoje v průběhu času u pacientů starších 65 let léčených v adjuvantní léčbě pro karcinom prsu.

Vyhodnoceno autodotazem a testy s neuropsychologem
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi poruchami kognitivních funkcí a parametry kvality života
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Studium korelací mezi poruchami kognitivních funkcí a parametry kvality života
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Vztah mezi výkonem a onko-geriatrickou kognitivní
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Prozkoumat vztah mezi výkonem a onko-geriatrickými kognitivními schopnostmi
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Biologické poruchy
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Hledání biologických poruch může souviset s pozorovanou kognitivní poruchou
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Vliv věku
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
Posoudit vliv věku na rozsah kognitivní poruchy u pacientů
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 24 měsíců po chemoterapii
žil z doprovodu
Časové okno: Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 12 měsíců po chemoterapii
- Posoudit dopad a kognitivní zhoršení zkušeností pacientů s kruhem (translační výzkum)
Před chemoterapií (základní stav), ukončení chemoterapie a sledování do 12 měsíců po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COG AGE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení