Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på kognitiv funksjon og livskvalitet av adjuvant kjemoterapi hos pasienter over 65 år: Bruk på brystkreft eller tykktarm (COG AGE)

3. september 2015 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Målet med studien er å undersøke effekten av adjuvant kjemoterapi på kognitiv funksjon hos pasienter over 65 år og lider av brystkreft eller tykktarm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Université
  • Frankrike
      • IVRY sur SEINE, Frankrike, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • INSERM
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Frankrike, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
        • CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kjemoterapigruppe og pasienter uten kjemoterapigruppe (kontrollgruppe)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med kjemoterapi:

  • Pasient(e) over 65 år
  • Ikke-metastatisk brystkreft
  • Adjuvant kjemoterapi Brystkreft: FEC, inkludert Docetaxel Protocols
  • Ingen stor kognitiv svikt
  • Mangel på personlighetsforstyrrelser og psykiatriske lidelser evolusjonær
  • Etter å ha signert det informerte samtykket til studiedeltakelse

Inklusjonskriterier for pasienter uten kjemoterapi (kontrollgruppe):

  • Pasient(e) over 65 år
  • Brystkreft
  • Pasienter som ikke får adjuvant kjemoterapi
  • Ingen stor kognitiv svikt
  • Mangel på personlighetsforstyrrelser og psykiatriske lidelser evolusjonær
  • Etter å ha signert det informerte samtykket til studiedeltakelse
  • Matching på alder, kjønn, kulturelt nivå og tumorplassering

Eksklusjonskriterier for pasienter med kjemoterapi:

  • Metastatisk
  • Kreft primitivt annet enn bryst
  • Pasienter under 65 år
  • Pasienter med adjuvant kjemoterapi er assosiert med målrettet terapi
  • Pasienter som har mottatt annen kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling hjernen)
  • forstyrrelser av høyere funksjoner som eksisterer ved administrering av kjemoterapi
  • Patologi psykiatrisk evolusjonær
  • Avslag på deltakelse
  • Pasienter som ikke klarer å møte de kognitive testene
  • Narkotika bruk
  • Kraftig drikking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter med cellegiftgruppe
Pasienter med bryst- eller tykktarmskreft må begynne med kjemoterapi (tykktarmsgruppen ble avsluttet)
Pasienter uten cellegiftgruppe
pasient med bryst- eller tykktarmskreft bør ikke få kjemoterapi (tykktarmsgruppen ble avsluttet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av hukommelsessvikt
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi

Vurdere virkningen av hukommelsessvikt indusert av kjemoterapi og studere utviklingen deres over tid, med pasienter over 65 år behandlet i adjuvant setting for brystkreft.

Evaluert av auto-spørreskjema og tester med en nevropsykolog
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenhenger mellom forstyrrelser i kognitive funksjoner og parametere for livskvalitet
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Studerer sammenhengene mellom forstyrrelser i kognitive funksjoner og parametere for livskvalitet
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Forholdet mellom ytelse og onko-geriatrisk kognitiv
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Undersøk forholdet mellom ytelse og onko-geriatrisk kognitiv
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Biologiske forstyrrelser
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Søk etter biologiske forstyrrelser kan være relatert til observert kognitiv svikt
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Påvirkning av alder
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
Vurder innvirkningen av alder på omfanget av kognitiv svikt hos pasienter
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 24 måneder etter kjemoterapi
levde av følget
Tidsramme: Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 12 måneder etter kjemoterapi
- Vurder virkningen og kognitiv svekkelse av pasientenes opplevelser av sirkelen (translasjonsforskning)
Før kjemoterapi (baseline), slutt på kjemoterapi og oppfølging inntil 12 måneder etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
National Cancer Institute, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COG AGE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger