Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapian vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun yli 65-vuotiailla potilailla: Rintasyövän tai paksusuolen hoito (COG AGE)

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää adjuvanttikemoterapian vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin yli 65-vuotiailla ja rintasyöpää tai paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1050
        • Université
  • Ranska
      • IVRY sur SEINE, Ranska, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Ranska, 14000
        • INSERM
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75970
        • Hôpital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Ranska, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76000
        • CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat kemoterapiaryhmässä ja potilaat ilman kemoterapiaa ryhmä (verrokkiryhmä)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilaille, jotka saavat kemoterapiaa:

  • Yli 65-vuotias potilas(e).
  • Ei-metastaattinen rintasyöpä
  • Adjuvanttikemoterapia Rintasyöpä: FEC, mukaan lukien Docetaxel Protocols
  • Ei merkittäviä kognitiivisia häiriöitä
  • Puute persoonallisuushäiriöt ja psykiatriset häiriöt evoluution
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla ei ole kemoterapiaa (kontrolliryhmä):

  • Yli 65-vuotias potilas(e).
  • Rintasyöpä
  • Potilaat, jotka eivät saa adjuvanttia kemoterapiaa
  • Ei merkittäviä kognitiivisia häiriöitä
  • Puute persoonallisuushäiriöt ja psykiatriset häiriöt evoluution
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
  • Vastaavuus iän, sukupuolen, kulttuuritason ja kasvaimen sijainnin mukaan

Kemoterapiaa saavien potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen
  • Alkukantainen muu syöpä kuin rinta
  • Alle 65-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa, liittyvät kohdennettuun hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita syöpähoitoja (kemoterapiaa tai sädehoitoa aivot)
  • korkeampien toimintojen häiriöt, joita esiintyy kemoterapian antamisessa
  • Psykiatrinen evoluution patologia
  • Osallistumisen kieltäminen
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kognitiivisia testejä
  • Huumeiden käyttö
  • Runsas juominen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Potilaat, joilla on kemoterapiaryhmä
Potilaiden, joilla on rinta- tai paksusuolensyöpä, on aloitettava kemoterapia (koolonryhmä lopetettiin)
Potilaat, joilla ei ole kemoterapiaryhmää
rinta- tai paksusuolensyöpää sairastavan potilaan ei tule saada kemoterapiaa (koolonryhmä lopetettiin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muistin heikkenemisen vaikutus
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen

Arvioidaan kemoterapian aiheuttaman muistin heikkenemisen vaikutuksia ja tutkitaan niiden kehitystä ajan myötä yli 65-vuotiaiden potilaiden kanssa, joita hoidetaan rintasyövän adjuvanttihoidossa.

Arvioi automaattikyselyn ja testaa neuropsykologin kanssa
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivisten toimintojen häiriöiden ja elämänlaadun parametrien väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
Kognitiivisten toimintojen häiriöiden ja elämänlaadun parametrien välisten korrelaatioiden tutkiminen
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
Suhde suorituskyvyn ja onko-geriatrisen kognitiivisen välillä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
Tutki suorituskyvyn ja onkogeriatrisen kognitiivisen kyvyn välistä suhdetta
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
Biologiset häiriöt
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
Biologisten häiriöiden etsiminen voi liittyä havaittuun kognitiiviseen heikkenemiseen
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
Iän vaikutus
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
Arvioi iän vaikutusta potilaiden kognitiivisten häiriöiden suuruuteen
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian lopetus ja seuranta enintään 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
asui seurueesta
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian päättymistä ja seurantaa enintään 12 kuukautta kemoterapian jälkeen
- Arvioi potilaiden ympyrän kokemusten vaikutusta ja kognitiivista heikkenemistä (translaatiotutkimus)
Ennen kemoterapiaa (perustaso), kemoterapian päättymistä ja seurantaa enintään 12 kuukautta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Francois Baclesse

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi
National Cancer Institute, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COG AGE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia