Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантной химиотерапии на когнитивные функции и качество жизни у пациентов старше 65 лет: применение при раке молочной железы или толстой кишки (COG AGE)

3 сентября 2015 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Цель исследования — изучить влияние адъювантной химиотерапии на когнитивные функции у пациентов старше 65 лет, страдающих раком молочной железы или толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1050
        • Université
  • Франция
      • IVRY sur SEINE, Франция, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Calvados, Франция, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • INSERM
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Франция, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Франция, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Франция, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Франция, 76000
        • CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с группой химиотерапии и пациенты без группы химиотерапии (контрольная группа)

Описание

Критерии включения для пациентов с химиотерапией:

  • Пациент(е) в возрасте старше 65 лет
  • Неметастатический рак молочной железы
  • Адъювантная химиотерапия Рак молочной железы: FEC, включая протоколы с доцетакселом
  • Нет серьезных когнитивных нарушений
  • Отсутствие расстройств личности и психических расстройств эволюционно
  • Подписав информированное согласие на участие в исследовании

Критерии включения для пациентов без химиотерапии (контрольная группа):

  • Пациент(е) в возрасте старше 65 лет
  • Рак молочной железы
  • Пациенты, не получающие адъювантную химиотерапию
  • Нет серьезных когнитивных нарушений
  • Отсутствие расстройств личности и психических расстройств эволюционно
  • Подписав информированное согласие на участие в исследовании
  • Соответствие по возрасту, полу, культурному уровню и локализации опухоли

Критерии исключения для пациентов с химиотерапией:

  • Метастатический
  • Примитивный рак, кроме молочной железы
  • Пациенты до 65 лет
  • Пациенты с адъювантной химиотерапией связаны с таргетной терапией.
  • Пациенты, которые получали другие виды лечения рака (химиотерапия или лучевая терапия головного мозга)
  • нарушения высших функций, существующие при проведении химиотерапии
  • Патология психиатрическая эволюционная
  • Отказ от участия
  • Пациенты, неспособные пройти когнитивные тесты
  • Употребление наркотиков
  • Пьянство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты группы химиотерапии
Пациенты с раком молочной железы или толстой кишки должны начать химиотерапию (группа толстой кишки была прекращена)
Группа пациентов без химиотерапии
пациент с раком молочной железы или толстой кишки не должен получать химиотерапию (группа толстой кишки была прекращена)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
последствия нарушения памяти
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии

Оценка влияния нарушений памяти, вызванных химиотерапией, и изучение их эволюции с течением времени у пациентов старше 65 лет, получавших адъювантное лечение рака молочной железы.

Оценивается с помощью автоопросника и тестов с нейропсихологом
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляции между нарушениями когнитивных функций и показателями качества жизни
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
Изучение взаимосвязей между нарушениями когнитивных функций и показателями качества жизни
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
Взаимосвязь между производительностью и онкогериатрическими когнитивными
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
Изучить взаимосвязь между производительностью и онкогериатрическими когнитивными
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
Биологические нарушения
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
Поиск биологических нарушений может быть связан с наблюдаемыми когнитивными нарушениями
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
Влияние возраста
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
Оценить влияние возраста на степень когнитивных нарушений у пациентов
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 24 месяцев после химиотерапии
жил из окружения
Временное ограничение: До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 12 месяцев после химиотерапии
- Оценить влияние и когнитивные нарушения переживаний пациентов в кругу (трансляционное исследование)
До химиотерапии (исходный уровень), окончание химиотерапии и последующее наблюдение до 12 месяцев после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Francois Baclesse

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi
National Cancer Institute, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COG AGE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками