Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på kognitiv funktion og livskvalitet af adjuverende kemoterapi hos patienter over 65 år: Anvendelse på brystkræft eller tyktarm (COG AGE)

3. september 2015 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​adjuverende kemoterapi på kognitiv funktion hos patienter over 65 år og lider af brystkræft eller tyktarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Université
  • Frankrig
      • IVRY sur SEINE, Frankrig, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • INSERM
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Frankrig, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kemoterapigruppe og patienter uden kemoterapigruppe (kontrolgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med kemoterapi:

  • Patient(e) over 65 år
  • Ikke-metastaserende brystkræft
  • Adjuverende kemoterapi Brystkræft: FEC, inklusive Docetaxel Protocols
  • Ingen større kognitiv svækkelse
  • Mangel på personlighedsforstyrrelser og psykiatriske lidelser evolutionær
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke til studiedeltagelse

Inklusionskriterier for patienter uden kemoterapi (kontrolgruppe):

  • Patient(e) over 65 år
  • Brystkræft
  • Patienter, der ikke får adjuverende kemoterapi
  • Ingen større kognitiv svækkelse
  • Mangel på personlighedsforstyrrelser og psykiatriske lidelser evolutionær
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke til studiedeltagelse
  • Matching på alder, køn, kulturelt niveau og tumorplacering

Eksklusionskriterier for patienter med kemoterapi:

  • Metastatisk
  • Kræft primitivt andet end bryst
  • Patienter under 65 år
  • Patienter med adjuverende kemoterapi er forbundet med målrettet terapi
  • Patienter, der har modtaget andre kræftbehandlinger (kemoterapi eller strålebehandling i hjernen)
  • forstyrrelser af højere funktioner, der findes i administrationen af ​​kemoterapi
  • Patologi psykiatrisk evolutionær
  • Afslag på deltagelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at opfylde de kognitive tests
  • Stofbrug
  • Kraftig druk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med kemoterapigruppe
Patienter med bryst- eller tyktarmskræft skal begynde en kemoterapi (tyktarmsgruppen blev afsluttet)
Patienter uden kemoterapigruppe
patient med bryst- eller tyktarmskræft bør ikke modtage kemoterapi (tyktarmsgruppen blev afsluttet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​hukommelsessvækkelse
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi

Vurdere virkningen af ​​hukommelsessvækkelse induceret af kemoterapi og studere deres udvikling over tid, med patienter over 65 år behandlet i adjuverende omgivelser for brystkræft.

Evalueret ved auto-spørgeskema og test hos en neuropsykolog
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhænge mellem forstyrrelser i kognitive funktioner og parametre for livskvalitet
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Undersøgelse af sammenhænge mellem forstyrrelser i kognitive funktioner og parametre for livskvalitet
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Sammenhæng mellem præstation og onko-geriatrisk kognitiv
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Undersøg sammenhængen mellem præstation og onko-geriatrisk kognitiv
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Biologiske forstyrrelser
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Søgning efter biologiske forstyrrelser kan være relateret til observeret kognitiv svækkelse
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Påvirkning af alder
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
Vurder indvirkningen af ​​alder på omfanget af kognitiv svækkelse hos patienter
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 24 måneder efter kemoterapi
levede af følget
Tidsramme: Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 12 måneder efter kemoterapi
- Vurder indvirkningen og kognitiv svækkelse af patienternes oplevelser af cirklen (translationel forskning)
Før kemoterapi (baseline), afslutning af kemoterapi og opfølgning op til 12 måneder efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
National Cancer Institute, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COG AGE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger