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Auswirkungen einer adjuvanten Chemotherapie bei Patienten über 65 Jahren auf die kognitive Funktion und Lebensqualität: Anwendung bei Brustkrebs oder Dickdarmkrebs (COG AGE)

3. September 2015 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer adjuvanten Chemotherapie auf die kognitive Funktion bei Patienten über 65 Jahren zu untersuchen, die an Brustkrebs oder Dickdarmkrebs leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • Université
  • Frankreich
      • IVRY sur SEINE, Frankreich, 94206
        • Hôpital Charles Foix
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • INSERM
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitié-Sapètrière
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital gériatrique des Bateliers
      • Lille, Nord, Frankreich, 59653
        • Université
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76000
        • CHU, Hôpital Bois Guillaume
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76000
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Chemotherapie-Gruppe und Patienten ohne Chemotherapie-Gruppe (Kontrollgruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Chemotherapie:

  • Patient(en) über 65 Jahre alt
  • Nicht metastasierter Brustkrebs
  • Adjuvante Chemotherapie Brustkrebs: FEC, einschließlich Docetaxel-Protokolle
  • Keine größere kognitive Beeinträchtigung
  • Mangel an Persönlichkeitsstörungen und psychiatrischen Störungen evolutionärer Natur
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Einschlusskriterien für Patienten ohne Chemotherapie (Kontrollgruppe):

  • Patient(en) über 65 Jahre alt
  • Brustkrebs
  • Patienten, die keine adjuvante Chemotherapie erhalten
  • Keine größere kognitive Beeinträchtigung
  • Mangel an Persönlichkeitsstörungen und psychiatrischen Störungen evolutionärer Natur
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Übereinstimmung nach Alter, Geschlecht, kulturellem Niveau und Tumorlokalisation

Ausschlusskriterien für Patienten mit Chemotherapie:

  • Metastasiert
  • Anderer primitiver Krebs als Brustkrebs
  • Patienten unter 65 Jahren
  • Patienten mit adjuvanter Chemotherapie sind mit einer gezielten Therapie verbunden
  • Patienten, die andere Krebsbehandlungen erhalten haben (Chemotherapie oder Strahlentherapie des Gehirns)
  • Störungen höherer Funktionen, die bei der Verabreichung einer Chemotherapie vorliegen
  • Psychiatrische Evolutionspathologie
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Patienten, die die kognitiven Tests nicht bestehen können
  • Drogengebrauch
  • Schwer betrinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Chemotherapiegruppe
Patienten mit Brust- oder Dickdarmkrebs müssen eine Chemotherapie beginnen (Kolongruppe wurde beendet)
Patienten ohne Chemotherapiegruppe
Patientin mit Brust- oder Dickdarmkrebs sollte keine Chemotherapie erhalten (Kolon-Gruppe wurde beendet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Gedächtnisstörung
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Chemotherapie

Bewertung der Auswirkungen von durch Chemotherapie verursachten Gedächtnisstörungen und Untersuchung ihrer Entwicklung im Laufe der Zeit bei Patientinnen über 65 Jahren, die im adjuvanten Setting wegen Brustkrebs behandelt wurden.

Bewertet durch automatische Fragebögen und Tests mit einem Neuropsychologen
Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen Störungen kognitiver Funktionen und Parametern der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Chemotherapie
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Störungen kognitiver Funktionen und Parametern der Lebensqualität
Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Chemotherapie
Zusammenhang zwischen Leistung und onko-geriatrischer kognitiver Leistung
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Chemotherapie
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Leistung und onko-geriatrischer kognitiver Leistung
Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Chemotherapie
Biologische Störungen
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Chemotherapie
Die Suche nach biologischen Störungen kann mit der beobachteten kognitiven Beeinträchtigung zusammenhängen
Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Chemotherapie
Einfluss des Alters
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Chemotherapie
Bewerten Sie den Einfluss des Alters auf das Ausmaß der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten
Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 24 Monate nach der Chemotherapie
lebte vom Gefolge
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie
- Bewerten Sie die Auswirkungen und kognitiven Beeinträchtigungen der Erfahrungen der Patienten mit dem Kreis (translationale Forschung).
Vor der Chemotherapie (Baseline), Ende der Chemotherapie und Nachbeobachtung bis zu 12 Monate nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
National Cancer Institute, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COG AGE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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