Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet Niacin/laropiprant/simvastatin s prodlouženým uvolňováním u pacientů s hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií (MK-0524B-143)

17. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 1 g/10 mg kombinačních tablet niacin/laropiprant/simvastatin s prodlouženým uvolňováním u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda tablety obsahující niacin s prodlouženým uvolňováním (ER) , laropiprant a simvastatin (ERN/LRPT/SIM) jsou stejně účinné jako tablety obsahující ER niacin a laropiprant užívané s tabletami simvastatinu (ERN/LRPT + SIM) pro snížení vysokého cholesterolu a vysokých hladin lipidů v krvi. Primární hypotéza je, že ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg je ekvivalentní k ERN/LRPT 2 g podávané společně se simvastatinem 20 mg při snižování cholestrolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má v anamnéze primární hypercholesterolémii nebo smíšenou dyslipidémii a splňuje kritéria LDL-C a triglyceridů.
  • Je vysoce rizikovým koronárním srdečním onemocněním (ICHS) a má LDL-C ≤ 190 mg/dl (≤ 4,91 mmol/l).
  • Není vysoce rizikovým ICHS a má LDL-C ≤ 240 mg/dl (≤ 6,21 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během studie otěhotní nebo daruje vajíčka nebo spermie.
  • Má malignitu v anamnéze do ≤ 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  • Konzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně (14 za týden).
  • Je vysoce rizikovým pacientem s ICHS na lipidové modifikaci (LMT).
  • Je na jakékoli LMT s ekvivalentní nebo vyšší účinností na snížení LDL-C než simvastatin 40 mg.
  • Má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, který je špatně kontrolovaný, nebo je léčen statiny.
  • V současné době intenzivně cvičí nebo je na agresivní dietě.
  • Má nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, nekontrolovanou dnu, onemocnění ledvin nebo jater, srdeční selhání, nedávný peptický vřed, přecitlivělost nebo alergickou reakci na niacin nebo simvastatin, nedávný srdeční infarkt, mrtvici nebo operaci srdce.
  • Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Užil niacin >50 mg/den, sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy, ezetimib, Cholestin™ [červená kvasnicová rýže] a další produkty z červených kvasnic během 6 týdnů, nebo fibráty do 8 týdnů od randomizační návštěvy (návštěva 3).

Poznámka: Rybí oleje, fytosterolové margaríny a další nepředepsané terapie jsou povoleny za předpokladu, že účastník užíval stabilní dávku po dobu 6 týdnů před návštěvou 2 a souhlasí s tím, že na této dávce zůstane po dobu trvání studie.

  • V současné době užívá cyklickou hormonální antikoncepci nebo přerušované užívání hormonálních substitučních terapií (HRT) (např. estradiol, medroxyprogesteron, progesteron). Poznámka: Účastníci, kteří užívali stabilní dávku necyklické HRT nebo hormonální antikoncepce déle než 6 týdnů před návštěvou 1, jsou způsobilí, pokud souhlasí se zachováním stejného režimu po dobu trvání studie.
  • Užívá zakázané léky, jako jsou systémové kortikosteroidy, silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), cyklosporin, danazol nebo kyselina fusidová.
  • Spotřebuje > 1 litr grapefruitové šťávy/den.
  • Vyžaduje léčbu warfarinem a nebyl na stabilní dávce se stabilním mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) alespoň 6 týdnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
Týdny 0-4 (období 1): Účastníci budou denně užívat tablety ERN/LRPT/SIM 1 g/10 mg a tablety s placebem odpovídající SIM; Týdny 5-12 (období 2): Účastníci přejdou na ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg a placebo tablety odpovídající SIM denně; Týdny 13-20 (období III): Účastníci přejdou na souběžnou léčbu ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg.
Lék: ER niacin/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg perorální tableta užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-0524B
Lék: ER niacin/laropiprant/simvastatin (ERN/LRPT/SIM)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg perorální tableta užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Lék: Simvastatin (SIM)
Simvastatin 10 mg perorální tableta užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • Zocor®
Lék: Placebo Run-In
Placebo odpovídá jak ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg perorální tableta, tak ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg perorální tableta; placebo se užívá jednou denně
Lék: Placebo odpovídající SIM
Placebo pro simvastatin 10 mg perorální tableta užívaná jednou denně
Aktivní komparátor: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
Týdny 0-4 (období I): Účastníci budou denně užívat ERN/LRPT podávaný společně se SIM (ERN/LRPT 1g + SIM 10 mg tablety); Týdny 5-12 (období II): Účastníci postoupí na ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg denně; Týdny 13-20 (období III): Účastníci přejdou na kombinovanou léčbu ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg a placebo tablety odpovídající SIM.
Lék: ER niacin/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg perorální tableta užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-0524B
Lék: ER niacin/laropiprant/simvastatin (ERN/LRPT/SIM)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg perorální tableta užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Lék: Simvastatin (SIM)
Simvastatin 10 mg perorální tableta užívaná jednou denně
Ostatní jména:
  • Zocor®
Lék: Placebo Run-In
Placebo odpovídá jak ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg perorální tableta, tak ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg perorální tableta; placebo se užívá jednou denně
Lék: Placebo odpovídající SIM
Placebo pro simvastatin 10 mg perorální tableta užívaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 a týden 20
Vzhledem k ukončení studie způsobenému rozhodnutím zastavit vývoj kombinované tablety nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení plánované analýzy účinnosti, která je založena na údajích o zkřížení shromážděných v období II a III.
Výchozí stav a týden 12 a týden 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 a týden 20
Vzhledem k ukončení studie způsobenému rozhodnutím zastavit vývoj kombinované tablety nebyly k dispozici dostatečné údaje pro provedení plánované analýzy účinnosti, která je založena na údajích o zkřížení shromážděných v období II a III.
Výchozí stav a týden 12 a týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0524B-143
  • 2011-001007-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. CSR Synsopsi Link

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení