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Efficacia e sicurezza delle compresse di niacina/laropiprant/simvastatina a rilascio prolungato nei partecipanti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista (MK-0524B-143)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, crossover per valutare l'efficacia e la sicurezza di alterazione dei lipidi delle compresse combinate di niacina/laropiprant/simvastatina a rilascio prolungato da 1 g/10 mg in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Questo studio è stato condotto per scoprire se le compresse contenenti niacina a rilascio prolungato (ER), laropiprant e simvastatina (ERN/LRPT/SIM) sono efficaci quanto le compresse contenenti niacina ER e laropiprant assunte con compresse di simvastatina (ERN/LRPT + SIM) per abbassare il colesterolo alto e i livelli elevati di lipidi nel sangue. L'ipotesi principale è che ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg sia equivalente a ERN/LRPT 2 g co-somministrato con simvastatina 20 mg nel ridurre il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una storia di ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista e soddisfa i criteri per LDL-C e trigliceridi.
  • È una malattia coronarica (CHD) ad alto rischio e ha C-LDL ≤190 mg/dL (≤4,91 mmol/L).
  • Non è una malattia coronarica ad alto rischio e ha C-LDL ≤240 mg/dL (≤6,21 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o donare ovuli o sperma durante lo studio.
  • - Ha una storia di tumore maligno entro ≤5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  • Consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno (14 a settimana).
  • È un paziente CHD ad alto rischio in terapia modificante i lipidi (LMT).
  • È su qualsiasi LMT con efficacia di riduzione del C-LDL equivalente o maggiore rispetto alla simvastatina 40 mg.
  • Ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che è scarsamente controllato o in terapia con statine.
  • Attualmente si impegna in un intenso esercizio fisico o segue una dieta aggressiva.
  • Ha una malattia endocrina o metabolica incontrollata, gotta incontrollata, malattia renale o epatica, insufficienza cardiaca, ulcera peptica recente, ipersensibilità o reazione allergica alla niacina o alla simvastatina, attacco cardiaco recente, ictus o intervento chirurgico al cuore.
  • È positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha assunto niacina >50 mg/die, sequestranti degli acidi biliari, inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A(HMG-CoA) reduttasi, ezetimibe, Cholestin™ [riso rosso fermentato] e altri prodotti di lievito rosso entro 6 settimane, o fibrati entro 8 settimane dalla visita di randomizzazione (Visita 3).

Nota: sono consentiti oli di pesce, margarine di fitosterolo e altre terapie non prescritte a condizione che il partecipante abbia assunto una dose stabile per 6 settimane prima della Visita 2 e accetti di rimanere su questa dose per la durata dello studio.

  • Attualmente sta ricevendo contraccettivi ormonali ciclici o uso intermittente di terapie ormonali sostitutive (HRT) (ad es. Estradiolo, medrossiprogesterone, progesterone). Nota: i partecipanti che hanno assunto una dose stabile di TOS non ciclica o contraccettivo ormonale per più di 6 settimane prima della Visita 1 sono idonei se accettano di rimanere sullo stesso regime per la durata dello studio.
  • Sta assumendo farmaci proibiti come corticosteroidi sistemici, potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ciclosporina, danazolo o acido fusidico.
  • Consuma > 1 litro di succo di pompelmo al giorno.
  • Richiede il trattamento con warfarin e non ha ricevuto una dose stabile con un rapporto internazionale normalizzato (INR) stabile per almeno 6 settimane prima della visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
Settimane 0-4 (Periodo 1): i partecipanti assumeranno giornalmente ERN/LRPT/SIM 1 g/10 mg e compresse placebo corrispondenti a SIM; Settimane 5-12 (Periodo 2): i partecipanti passeranno quotidianamente a ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg e compresse placebo corrispondenti a SIM; Settimane 13-20 (Periodo III): i partecipanti passeranno al trattamento di co-somministrazione ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg.
Droga: ER niacina/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg compressa orale assunta una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-0524B
Droga: ER niacina/laropiprant/simvastatina (ERN/LRPT/SIM)
ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatina 10 mg compressa orale assunta una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Droga: Simvastatina (SIM)
Simvastatina 10 mg compressa orale assunta una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zocor®
Droga: Prova del placebo
Il placebo corrisponde sia a ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg compressa orale che a ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatina 10 mg compressa orale; il placebo viene assunto una volta al giorno
Droga: Placebo corrispondente alla SIM
Placebo per simvastatina 10 mg compressa orale da assumere una volta al giorno
Comparatore attivo: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
Settimane 0-4 (Periodo I): i partecipanti assumeranno giornalmente ERN/LRPT co-somministrato con SIM (ERN/LRPT 1 g + SIM 10 mg compresse); Settimane 5-12 (Periodo II): i partecipanti passeranno a ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg al giorno; Settimane 13-20 (Periodo III): i partecipanti passeranno al trattamento combinato ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg e alle compresse placebo corrispondenti a SIM.
Droga: ER niacina/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg compressa orale assunta una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-0524B
Droga: ER niacina/laropiprant/simvastatina (ERN/LRPT/SIM)
ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatina 10 mg compressa orale assunta una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Droga: Simvastatina (SIM)
Simvastatina 10 mg compressa orale assunta una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zocor®
Droga: Prova del placebo
Il placebo corrisponde sia a ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg compressa orale che a ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatina 10 mg compressa orale; il placebo viene assunto una volta al giorno
Droga: Placebo corrispondente alla SIM
Placebo per simvastatina 10 mg compressa orale da assumere una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli ematici di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Basale e Settimana 12 e Settimana 20
A causa della conclusione dello studio causata dalla decisione di interrompere lo sviluppo della compressa di associazione, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire l'analisi di efficacia pianificata, che si basa sui dati incrociati raccolti nel periodo II e III.
Basale e Settimana 12 e Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli ematici di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Basale e Settimana 12 e Settimana 20
A causa della conclusione dello studio causata dalla decisione di interrompere lo sviluppo della compressa di associazione, non erano disponibili dati sufficienti per eseguire l'analisi di efficacia pianificata, che si basa sui dati incrociati raccolti nel periodo II e III.
Basale e Settimana 12 e Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0524B-143
  • 2011-001007-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Collegamento sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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