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Eficácia e segurança dos comprimidos de niacina/laropiprant/sinvastatina de liberação prolongada em participantes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista (MK-0524B-143)

17 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e cruzado de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança na alteração lipídica da combinação de comprimidos de niacina/laropiprant/sinvastatina de liberação prolongada de 1 g/10 mg em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista

Este estudo está sendo realizado para descobrir se comprimidos contendo niacina de liberação prolongada (ER), laropiprant e sinvastatina (ERN/LRPT/SIM) são tão eficazes quanto comprimidos contendo niacina ER e laropiprant tomados com comprimidos de sinvastatina (ERN/LRPT + SIM) para baixar o colesterol elevado e os níveis elevados de lípidos no sangue. A hipótese primária é que ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg é equivalente a ERN/LRPT 2 g coadministrado com sinvastatina 20 mg na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem história de hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista e preenche os critérios de LDL-C e triglicerídeos.
  • Tem doença cardíaca coronária (DCC) de alto risco e tem LDL-C ≤190 mg/dL (≤4,91 mmol/L).
  • Não é CHD de alto risco e tem LDL-C ≤240 mg/dL (≤6,21 mmol/L).

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou doar óvulos ou esperma durante o estudo.
  • Tem história de malignidade em ≤ 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
  • Consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia (14 por semana).
  • É um paciente com DC de alto risco em terapia de modificação de lipídios (LMT).
  • Está em qualquer LMT com eficácia de redução de LDL-C equivalente ou superior à sinvastatina 40 mg.
  • Tem diabetes melito Tipo 1 ou Tipo 2 mal controlado ou em tratamento com estatinas.
  • Atualmente pratica exercícios vigorosos ou segue uma dieta agressiva.
  • Tem doença endócrina ou metabólica descontrolada, gota descontrolada, doença renal ou hepática, insuficiência cardíaca, úlcera péptica recente, hipersensibilidade ou reação alérgica à niacina ou sinvastatina, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral ou cirurgia cardíaca.
  • É positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tomou niacina >50 mg/dia, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A(HMG-CoA) redutase, ezetimiba, Cholestin™ [arroz fermentado vermelho] e outros produtos fermentados vermelhos dentro de 6 semanas, ou fibratos dentro de 8 semanas da visita de randomização (Visita 3).

Nota: Óleos de peixe, margarinas de fitoesteróis e outras terapias não prescritas são permitidas, desde que o participante esteja em uma dose estável por 6 semanas antes da Visita 2 e concorde em permanecer nesta dose durante o estudo.

  • Está atualmente recebendo contraceptivos hormonais cíclicos ou uso intermitente de terapias de reposição hormonal (TRHs) (por exemplo, estradiol, medroxiprogesterona, progesterona). Nota: Os participantes que estiveram em uma dose estável de TRH não cíclica ou contraceptivo hormonal por mais de 6 semanas antes da Visita 1 são elegíveis se concordarem em permanecer no mesmo regime durante o estudo.
  • Está tomando medicamentos proibidos, como corticosteroides sistêmicos, inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ciclosporina, danazol ou ácido fusídico.
  • Consome >1 litro de suco de toranja/dia.
  • Requer tratamento com varfarina e não está em uma dose estável com uma Razão Normalizada Internacional (INR) estável por pelo menos 6 semanas antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
Semanas 0-4 (Período 1): Os participantes tomarão ERN/LRPT/SIM 1 g/10 mg e comprimidos de placebo compatíveis com SIM diariamente; Semanas 5-12 (Período 2): Os participantes serão avançados para ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg e comprimidos de placebo compatíveis com SIM diariamente; Semanas 13-20 (Período III): Os participantes passarão para o tratamento de coadministração ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg.
Medicamento: ER niacina/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg comprimido oral tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • MK-0524B
Medicamento: ER niacina/laropiprant/sinvastatina (ERN/LRPT/SIM)
ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/sinvastatina 10 mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Medicamento: Sinvastatina (SIM)
Sinvastatina 10 mg comprimido oral tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zocor®
Medicamento: Placebo Run-In
O placebo corresponde a ambos ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg comprimido oral e ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/sinvastatina 10 mg comprimido oral; placebo é tomado uma vez ao dia
Medicamento: Placebo compatível com SIM
Placebo para comprimido oral de 10 mg de sinvastatina tomado uma vez ao dia
Comparador Ativo: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
Semanas 0-4 (Período I): Os participantes tomarão ERN/LRPT co-administrado com SIM (ERN/LRPT 1g + SIM 10 mg comprimidos) diariamente; Semanas 5-12 (Período II): Os participantes avançarão para ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg diariamente; Semanas 13-20 (Período III): Os participantes passarão para o tratamento combinado ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg e comprimidos placebo correspondentes ao SIM.
Medicamento: ER niacina/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg comprimido oral tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • MK-0524B
Medicamento: ER niacina/laropiprant/sinvastatina (ERN/LRPT/SIM)
ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/sinvastatina 10 mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Medicamento: Sinvastatina (SIM)
Sinvastatina 10 mg comprimido oral tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Zocor®
Medicamento: Placebo Run-In
O placebo corresponde a ambos ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg comprimido oral e ER niacina 1 g/laropiprant 20 mg/sinvastatina 10 mg comprimido oral; placebo é tomado uma vez ao dia
Medicamento: Placebo compatível com SIM
Placebo para comprimido oral de 10 mg de sinvastatina tomado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 12 e Semana 20
Devido ao término do estudo causado pela decisão de interromper o desenvolvimento do comprimido de combinação, não havia dados suficientes disponíveis para realizar a análise de eficácia planejada, que se baseia nos dados cruzados coletados nos períodos II e III.
Linha de base e Semana 12 e Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 12 e Semana 20
Devido ao término do estudo causado pela decisão de interromper o desenvolvimento do comprimido de combinação, não havia dados suficientes disponíveis para realizar a análise de eficácia planejada, que se baseia nos dados cruzados coletados nos períodos II e III.
Linha de base e Semana 12 e Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0524B-143
  • 2011-001007-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Link da sinopse CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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