Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek niacyny/ laropiprantu/simwastatyny o przedłużonym uwalnianiu u uczestników z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną (MK-0524B-143)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zmiany lipidów w postaci tabletek złożonych 1 g/10 mg o przedłużonym uwalnianiu niacyny/laropiprantu/simwastatyny u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy tabletki zawierające niacynę o przedłużonym uwalnianiu (ER), laropiprant i symwastatynę (ERN/LRPT/SIM) są tak samo skuteczne jak tabletki zawierające niacynę ER i laropiprant przyjmowane z tabletkami symwastatyny (ERN/LRPT + SIM) do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu i wysokiego poziomu lipidów we krwi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg jest równoważne ERN/LRPT 2 g podawanej razem z symwastatyną 20 mg w redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma historię pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii i spełnia kryteria LDL-C i trójglicerydów.
  • Jest chorobą niedokrwienną serca (CHD) wysokiego ryzyka i ma LDL-C ≤190 mg/dl (≤4,91 mmol/l).
  • Nie jest chorobą wieńcową wysokiego ryzyka i ma LDL-C ≤240 mg/dl (≤6,21 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych lub nasienia podczas badania.
  • Ma historię złośliwości w ciągu ≤5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie (14 tygodniowo).
  • Jest pacjentem z chorobą wieńcową wysokiego ryzyka w trakcie terapii modyfikującej lipidy (LMT).
  • Jest na dowolnym LMT o równoważnej lub większej skuteczności obniżania LDL-C niż symwastatyna 40 mg.
  • Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2, która jest słabo kontrolowana lub jest na terapii statynami.
  • Obecnie intensywnie ćwiczy lub stosuje agresywną dietę.
  • Ma niekontrolowaną chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, niekontrolowaną dnę moczanową, chorobę nerek lub wątroby, niewydolność serca, niedawno przebytą chorobę wrzodową, nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na niacynę lub symwastatynę, niedawno przebyty zawał serca, udar lub operację serca.
  • Czy ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest pozytywny.
  • Przyjmował niacynę >50 mg/dobę, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), ezetymib, Cholestin™ [czerwony ryż drożdżowy] i inne produkty z czerwonych drożdży w ciągu 6 tygodni, lub fibratów w ciągu 8 tygodni od wizyty randomizacyjnej (wizyta 3).

Uwaga: oleje rybie, margaryny fitosterolowe i inne nieprzepisane terapie są dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez 6 tygodni przed Wizytą 2 i zgadza się pozostać na tej dawce przez cały czas trwania badania.

  • Obecnie przyjmuje cykliczne hormonalne środki antykoncepcyjne lub okresowo stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ) (np. estradiol, medroksyprogesteron, progesteron). Uwaga: Uczestniczki, które stosowały stałą dawkę niecyklicznej HTZ lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez ponad 6 tygodni przed Wizytą 1, kwalifikują się, jeśli zgodzą się pozostać przy tym samym schemacie leczenia przez cały czas trwania badania.
  • Przyjmuje zabronione leki, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), cyklosporyna, danazol lub kwas fusydowy.
  • Spożywa >1 litr soku grejpfrutowego dziennie.
  • Wymaga leczenia warfaryną i nie otrzymywał stabilnej dawki ze stabilnym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
Tygodnie 0-4 (Okres 1): Uczestnicy będą codziennie przyjmować ERN/LRPT/SIM 1 g/10 mg i tabletki placebo pasujące do karty SIM; Tygodnie 5-12 (Okres 2): Uczestnicy zostaną codziennie przeniesieni do ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg i tabletek placebo dopasowanych do karty SIM; Tygodnie 13-20 (Okres III): Uczestnicy przejdą na leczenie skojarzone ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg.
Lek: ER niacyna/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacyna 1 g/laropiprant 20 mg tabletka doustna przyjmowana raz dziennie
Inne nazwy:
  • MK-0524B
Lek: ER niacyna/laropiprant/symwastatyna (ERN/LRPT/SIM)
ER niacyna 1 g/laropiprant 20 mg/symwastatyna 10 mg tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Lek: Symwastatyna (SIM)
Symwastatyna 10 mg tabletka doustna przyjmowana raz na dobę
Inne nazwy:
  • Zocor®
Lek: Docieranie placebo
Placebo odpowiada zarówno ER niacyna 1 g/laropiprant 20 mg tabletka doustna, jak i ER niacyna 1 g/laropiprant 20 mg/symwastatyna 10 mg tabletka doustna; placebo przyjmuje się raz dziennie
Lek: Dopasowane do karty SIM placebo
Placebo dla symwastatyny 10 mg tabletka doustna przyjmowana raz na dobę
Aktywny komparator: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
Tygodnie 0-4 (Okres I): Uczestnicy będą codziennie przyjmować ERN/LRPT razem z SIM (tabletki ERN/LRPT 1g + SIM 10 mg); Tygodnie 5-12 (Okres II): Uczestnicy zostaną przeniesieni do ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg dziennie; Tygodnie 13-20 (Okres III): Uczestnicy przejdą na leczenie skojarzone ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg i tabletki placebo pasujące do karty SIM.
Lek: ER niacyna/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacyna 1 g/laropiprant 20 mg tabletka doustna przyjmowana raz dziennie
Inne nazwy:
  • MK-0524B
Lek: ER niacyna/laropiprant/symwastatyna (ERN/LRPT/SIM)
ER niacyna 1 g/laropiprant 20 mg/symwastatyna 10 mg tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Lek: Symwastatyna (SIM)
Symwastatyna 10 mg tabletka doustna przyjmowana raz na dobę
Inne nazwy:
  • Zocor®
Lek: Docieranie placebo
Placebo odpowiada zarówno ER niacyna 1 g/laropiprant 20 mg tabletka doustna, jak i ER niacyna 1 g/laropiprant 20 mg/symwastatyna 10 mg tabletka doustna; placebo przyjmuje się raz dziennie
Lek: Dopasowane do karty SIM placebo
Placebo dla symwastatyny 10 mg tabletka doustna przyjmowana raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i tydzień 20
Ze względu na przerwanie badania spowodowane decyzją o zaprzestaniu opracowywania tabletki złożonej, nie były dostępne wystarczające dane do przeprowadzenia planowanej analizy skuteczności, która opiera się na danych krzyżowych zebranych w okresie II i III.
Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i tydzień 20
Ze względu na przerwanie badania spowodowane decyzją o zaprzestaniu opracowywania tabletki złożonej, nie były dostępne wystarczające dane do przeprowadzenia planowanej analizy skuteczności, która opiera się na danych krzyżowych zebranych w okresie II i III.
Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0524B-143
  • 2011-001007-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Łącze Synsopsi CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami