Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten niasiini/laropiprantti/simvastatiinitablettien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia (MK-0524B-143)

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III monikeskus, kaksoissokkoutettu, risteävä suunnittelututkimus 1 g/10 mg pitkitetysti vapauttavien niasiini/laropiprantti/simvastatiini-yhdistelmätablettien lipidejä muuttavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, ovatko depottabletit (ER) niasiinia, laropipranttia ja simvastatiinia (ERN/LRPT/SIM) sisältävät yhtä tehokkaita kuin tabletit, jotka sisältävät ER-niasiinia ja laropipranttia simvastatiinitablettien (ERN/LRPT + SIM) kanssa. alentaa korkeaa kolesterolia ja korkeaa veren lipiditasoa. Ensisijainen hypoteesi on, että ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg vastaa ERN/LRPT 2 g:ta annettuna yhdessä simvastatiinin 20 mg:n kanssa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1139

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ollut primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia ja hän täyttää LDL-kolesteroli- ja triglyseridikriteerit.
  • On korkean riskin sepelvaltimotauti (CHD) ja LDL-kolesteroli on ≤190 mg/dl (≤4,91 mmol/l).
  • Ei ole korkeariskinen sepelvaltimotauti ja sen LDL-kolesteroli on ≤240 mg/dl (≤6,21 mmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai munasolujen tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  • Kuluttaa yli 3 alkoholijuomaa päivässä (14 viikossa).
  • Onko korkeariskinen sepelvaltimotautipotilas, joka saa lipidejä modifioivaa hoitoa (LMT).
  • Käytetään mitä tahansa LMT:tä, jolla on vastaava tai suurempi LDL-kolesterolia alentava teho kuin simvastatiini 40 mg.
  • Hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka on huonosti hallinnassa, tai hänellä on statiinihoitoa.
  • Harrastaa tällä hetkellä voimakasta liikuntaa tai noudattaa aggressiivista ruokavaliota.
  • Hänellä on hallitsematon endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, hallitsematon kihti, munuais- tai maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, äskettäinen peptinen haavasairaus, yliherkkyys tai allerginen reaktio niasiinille tai simvastatiinille, äskettäinen sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydänleikkaus.
  • Onko ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen.
  • on ottanut niasiinia > 50 mg/vrk, sappihappoja sitovia aineita, 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A(HMG-CoA) reduktaasin estäjiä, etsetimibia, Cholestin™ [punainen hiivariisi] ja muita punahiivatuotteita 6 viikon sisällä, tai fibraatteja 8 viikon kuluessa satunnaiskäynnistä (käynti 3).

Huomautus: Kalaöljyt, fytosterolimargariinit ja muut ei-reseptihoidot ovat sallittuja edellyttäen, että osallistuja on ollut vakaalla annoksella 6 viikkoa ennen käyntiä 2 ja suostuu jatkamaan tätä annosta tutkimuksen ajan.

  • Saat tällä hetkellä syklisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitojen (esim. estradioli, medroksiprogesteroni, progesteroni) ajoittaista käyttöä. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat käyttäneet vakaalla annoksella ei-syklistä hormonikorvaushoitoa tai hormonaalista ehkäisyä yli 6 viikkoa ennen käyntiä 1, ovat kelpoisia, jos he suostuvat jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan.
  • Käyttää kiellettyjä lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) voimakkaita estäjiä, syklosporiinia, danatsolia tai fusidiinihappoa.
  • Kuluttaa > 1 litra greippimehua päivässä.
  • Vaatii varfariinihoitoa, eikä se ole ollut vakaalla annoksella, jolla on vakaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) vähintään 6 viikkoon ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
Viikot 0-4 (jakso 1): Osallistujat ottavat ERN/LRPT/SIM 1 g/10 mg ja SIM-vastaavia lumetabletteja päivittäin; Viikot 5-12 (kausi 2): Osallistujat saavat ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg ja SIM-vastaavia lumetabletteja päivittäin; Viikot 13-20 (jakso III): Osallistujat siirtyvät ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg yhteisannostushoitoon.
Lääke: ER-niasiini/laropiprantti (ERN/LRPT)
ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-0524B
Lääke: ER-niasiini/laropiprantti/simvastatiini (ERN/LRPT/SIM)
ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg/simvastatiini 10 mg oraalinen tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Lääke: Simvastatiini (SIM)
Simvastatiini 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Zocor®
Lääke: Placebo Run-In
Plasebo vastaa sekä ER-niasiinia 1 g/laropiprantti 20 mg oraalinen tabletti että ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg/simvastatiini 10 mg oraalinen tabletti; lumelääkettä otetaan kerran päivässä
Lääke: SIM-korttia vastaava lumelääke
Plasebo simvastatiinin 10 mg tabletille kerran vuorokaudessa
Active Comparator: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
Viikot 0-4 (jakso I): Osallistujat ottavat ERN/LRPT:tä yhdessä SIM:n kanssa (ERN/LRPT 1g + SIM 10 mg tabletit) päivittäin; Viikot 5-12 (kausi II): Osallistujat saavat ERN/LRPT:n 2 g + SIM 20 mg päivässä; Viikot 13–20 (kausi III): Osallistujat siirtyvät käyttämään ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg yhdistelmähoitoa ja SIM-vastaavia lumetabletteja.
Lääke: ER-niasiini/laropiprantti (ERN/LRPT)
ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-0524B
Lääke: ER-niasiini/laropiprantti/simvastatiini (ERN/LRPT/SIM)
ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg/simvastatiini 10 mg oraalinen tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Lääke: Simvastatiini (SIM)
Simvastatiini 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Zocor®
Lääke: Placebo Run-In
Plasebo vastaa sekä ER-niasiinia 1 g/laropiprantti 20 mg oraalinen tabletti että ER-niasiini 1 g/laropiprantti 20 mg/simvastatiini 10 mg oraalinen tabletti; lumelääkettä otetaan kerran päivässä
Lääke: SIM-korttia vastaava lumelääke
Plasebo simvastatiinin 10 mg tabletille kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) veren tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 ja viikko 20
Yhdistelmätabletin kehittämisen keskeyttämispäätöksestä johtuvan tutkimuksen keskeytymisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa suunnitellun tehokkuusanalyysin suorittamiseksi, joka perustuu ajanjaksolla II ja III kerättyihin ristiintietoihin.
Perustaso ja viikko 12 ja viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) veren tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 ja viikko 20
Yhdistelmätabletin kehittämisen keskeyttämispäätöksestä johtuvan tutkimuksen keskeytymisen vuoksi käytettävissä ei ollut riittävästi tietoa suunnitellun tehokkuusanalyysin suorittamiseksi, joka perustuu ajanjaksolla II ja III kerättyihin ristiintietoihin.
Perustaso ja viikko 12 ja viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0524B-143
  • 2011-001007-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR Synsopsi Link

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia