Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af niacin/laropiprant/simvastatin-tabletter med forlænget frigivelse hos deltagere med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (MK-0524B-143)

17. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III multicenter, dobbeltblindet, crossover-designstudie til evaluering af lipidændrende effektivitet og sikkerhed af 1 g/10 mg niacin/laropiprant/simvastatin-kombinationstabletter med forlænget frigivelse hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om tabletter, der indeholder forlænget frigivelse (ER) niacin, laropiprant og simvastatin (ERN/LRPT/SIM) er lige så effektive som tabletter, der indeholder ER niacin og laropiprant taget med simvastatintabletter (ERN/LRPT + SIM) til at sænke højt kolesteroltal og høje lipidniveauer i blodet. Den primære hypotese er, at ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg svarer til ERN/LRPT 2 g sammen med simvastatin 20 mg til at reducere low-density lipoprotein-kolestrol (LDL-C).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi og opfylder LDL-C og triglyceridkriterier.
  • Er højrisiko koronar hjertesygdom (CHD) og har LDL-C ≤190 mg/dL (≤4,91 mmol/L).
  • Er ikke højrisiko CHD og har LDL-C ≤240 mg/dL (≤6,21 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller donere æg eller sæd under undersøgelsen.
  • Har en anamnese med malignitet inden for ≤5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen (14 om ugen).
  • Er en højrisiko CHD-patient i lipidmodificerende terapi (LMT).
  • Er på enhver LMT med tilsvarende eller større LDL-C-sænkende effekt end simvastatin 40 mg.
  • Har type 1- eller type 2-diabetes mellitus, der er dårligt kontrolleret, eller på statinbehandling.
  • Beskæftiger sig i øjeblikket med kraftig motion eller er på en aggressiv diæt.
  • Har ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, ukontrolleret gigt, nyre- eller leversygdom, hjertesvigt, nylig mavesår, overfølsomhed eller allergisk reaktion over for niacin eller simvastatin, nyligt hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerteoperationer.
  • Er human immundefektvirus (HIV) positiv.
  • Har taget niacin >50 mg/dag, galdesyrebindende midler, 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A(HMG-CoA) reduktasehæmmere, ezetimibe, Cholestin™ [rød gærris] og andre røde gærprodukter inden for 6 uger, eller fibrater inden for 8 uger efter randomiseringsbesøg (besøg 3).

Bemærk: Fiskeolier, phytosterolmargariner og andre ikke-ordinerede terapier er tilladt, forudsat at deltageren har været på en stabil dosis i 6 uger før besøg 2 og accepterer at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed.

  • Modtager i øjeblikket cykliske hormonelle præventionsmidler eller intermitterende brug af hormonerstatningsterapier (HRT) (f.eks. østradiol, medroxyprogesteron, progesteron). Bemærk: Deltagere, der har været på en stabil dosis af ikke-cyklisk HRT eller hormonelt præventionsmiddel i mere end 6 uger før besøg 1, er kvalificerede, hvis de accepterer at forblive på samme kur i hele undersøgelsens varighed.
  • Tager forbudte medicin såsom systemiske kortikosteroider, potente hæmmere af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), cyclosporin, danazol eller fusidinsyre.
  • Forbruger >1 liter grapefrugtjuice/dag.
  • Kræver warfarinbehandling og har ikke været på en stabil dosis med en stabil International Normalized Ratio (INR) i mindst 6 uger før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ERN/LRPT/SIM → ERN/LRPT+SIM
Uge 0-4 (periode 1): Deltagerne vil tage ERN/LRPT/SIM 1 g/10 mg og SIM-matchende placebotabletter dagligt; Uge 5-12 (periode 2): Deltagerne vil blive avanceret til ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg og SIM-matchende placebotabletter dagligt; Uge 13-20 (Periode III): Deltagerne vil gå over til ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg samtidig administrationsbehandling.
Medicin: ER niacin/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0524B
Medicin: ER niacin/laropiprant/simvastatin (ERN/LRPT/SIM)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Medicin: Simvastatin (SIM)
Simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Zocor®
Medicin: Placebo-indkøring
Placebo matcher både ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablet og ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablet; placebo tages én gang dagligt
Medicin: SIM-matchende placebo
Placebo for simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt
Aktiv komparator: ERN/LRPT+SIM → ERN/LRPT/SIM
Uge 0-4 (Periode I): Deltagerne vil tage ERN/LRPT sammen med SIM (ERN/LRPT 1g + SIM 10 mg tabletter) dagligt; Uge 5-12 (Periode II): Deltagerne vil blive avanceret til ERN/LRPT 2 g + SIM 20 mg dagligt; Uge 13-20 (Periode III): Deltagerne går over til ERN/LRPT/SIM 2 g/20 mg kombinationsbehandling og SIM-matchende placebotabletter.
Medicin: ER niacin/laropiprant (ERN/LRPT)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0524B
Medicin: ER niacin/laropiprant/simvastatin (ERN/LRPT/SIM)
ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0524A, Tredaptive™
Medicin: Simvastatin (SIM)
Simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Zocor®
Medicin: Placebo-indkøring
Placebo matcher både ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg oral tablet og ER niacin 1 g/laropiprant 20 mg/simvastatin 10 mg oral tablet; placebo tages én gang dagligt
Medicin: SIM-matchende placebo
Placebo for simvastatin 10 mg oral tablet taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) blodniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12 og uge 20
På grund af studiestop forårsaget af beslutningen om at stoppe udviklingen af ​​kombinationstabletten, var der ikke tilstrækkelige data til rådighed til at udføre den planlagte effektanalyse, som er baseret på krydsningsdata indsamlet i periode II og III.
Baseline og uge 12 og uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) blodniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12 og uge 20
På grund af studiestop forårsaget af beslutningen om at stoppe udviklingen af ​​kombinationstabletten, var der ikke tilstrækkelige data til rådighed til at udføre den planlagte effektanalyse, som er baseret på krydsningsdata indsamlet i periode II og III.
Baseline og uge 12 og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0524B-143
  • 2011-001007-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Synsopsi Link

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger