Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organizační program řízení diabetu INZULIN (OPENING)

10. října 2011 aktualizováno: Chinese Diabetes Society

Organizační program DiabEtes INZULIN MANAGEMENT: Otevřená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, 16týdenní, kontrolovaná klinická studie

Diabetes je běžný, nákladný stav spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Za důležitou součást byla považována výchova k sebeovládání diabetu, proces učení jednotlivců zvládat diabetes. Intenzivní vzdělávání má kapacitu poskytnout účinné zásahy velkému počtu lidí. Vyšetřovatelé mohou přesměrovat naše úsilí na diabetologické strategie a edukační strategie, které budou mít pozitivní dopad na optimalizaci glykemické kontroly a prevenci dlouhodobých komplikací diabetu, snížení následných nákladů na lidskou a zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou klinickou studii. Bude zapsáno 1500 subjektů s DM 2. typu, které budou náhodně rozděleny do skupin strukturovaného vzdělávání a skupiny konvenčního vzdělávání v poměru 1:1. Subjekty v obou skupinách budou léčeny přípravkem Scilin®M30 dvakrát denně (30 minut před snídaní a večeří). Všechna předchozí perorální antidiabetika (OAD(y)) budou vysazena kromě metforminu a inhibitorů alfa-glukosidázy. Lékař určí počáteční dávku (0,3 IU/kg – 0,4 IU/kg), stejně jako pozdější změny dávky podle algoritmu titrace inzulínu. Léčba bude trvat 16 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • Telefonní číslo: +86 10 83572211
          • E-mail: dyyy@bddyyy.com.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem subjekty s DM 2. typu;
  • Věk > 18 let, muž nebo žena;
  • Kontinuální léčba dvěma nebo více perorálními antidiabetiky (OAD) po dobu posledních 3 měsíců a aktuální HbA1c>7,5 %;
  • Spolupráce se strukturovaným řízením;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu;
  • gestační diabetes mellitus a další specifické typy DM;
  • Ti, kteří nejsou ochotni podepsat ICF;
  • Subjekty s opakovanou hypoglykémií;
  • Subjekty s BMI > 30 kg/m2;
  • Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT)>= 2,5 nebo alkalická fosfatáza (ALP)>= 2násobek horní referenční hranice krát horní normální hranice;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody během studie (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe);
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci;
  • Jakýkoli jiný klinicky významný stav nebo závažná systémová onemocnění, včetně závažného koronárního onemocnění srdce, kardiovaskulárního onemocnění, infarktu myokardu během posledních 12 měsíců; těžká neurologická nebo psychologická nebo psychiatrická onemocnění; vážná infekce; aktivně diseminovaná intravaskulární koagulace;
  • Maligní neoplastická onemocnění (kromě karcinomu in situ);
  • Současná závislost na alkoholu nebo jiných návykových látkách;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina strukturovaného vzdělávání
Subjektům se dostalo strukturované edukace o diabetu
Behaviorální: Strukturované vzdělávání

Všichni pedagogové, kteří jsou zodpovědní za intenzivní skupinu, budou před zahájením studia proškoleni se standardním obsahem.

  • Pedagogické aktivity: injekce inzulínu, instruktáž SMBG, manuály pro samostudium, periodické hodnocení předmětů, předmětové poradenství, výchova k sebeobsluze (zdravé stravování, cvičení, kontrola hmotnosti), prevence a léčba komplikací hypoglykémie edukace, newsletter doručovaný SMS
  • Činnost lékaře: častá titrace inzulínu
Lék: Scilin®M30
Subjekty budou léčeny přípravkem Scilin®M30 dvakrát denně
Aktivní komparátor: Skupina konvenční péče:
Subjekty absolvovaly konvenční edukaci o diabetu
Lék: Scilin®M30
Subjekty budou léčeny přípravkem Scilin®M30 dvakrát denně
Behaviorální: Konvenční Diabetes Education

Činnost pedagogů, kteří zodpovídají za konvenční skupinu, je totožná s jejich běžnou klinickou praxí.

  • Pedagogické aktivity: injekce inzulínu, výuka SMBG, zdravá výživa, prevence a léčba hypoglykémie
  • Činnost lékaře: méně častá titrace inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Obrazovka, 16 týdnů
Prozkoumejte kontrolu glykémie měřenou změnou HbA1c
Obrazovka, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení schopnosti sebeovládání diabetu pomocí sebeúčinnosti při řízení diabetu (C-DMSES)
Časové okno: Obrazovka, 16 týdnů
Obrazovka, 16 týdnů
Dovednosti pro sebeovládání diabetu Dovednosti pro sebeovládání diabetu Posouzení schopnosti sebeobsluhy diabetu pomocí Diabetes Self-Management (SDSCA)
Časové okno: Obrazovka, 16 týdnů
Obrazovka, 16 týdnů
Míra spokojenosti se strukturovaným řízením
Časové okno: Obrazovka, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Obrazovka, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
7 bodů glukózy
Časové okno: Obrazovka, 16 týdnů
glukóza před snídaní;glukóza dvě hodiny po snídani;glukóza před obědem;glukóza dvě hodiny po obědě;glukóza před večeří;glukóza dvě hodiny po večeři;glukóza před spaním
Obrazovka, 16 týdnů
tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Soulad s léky
Časové okno: Obrazovka, 16 týdnů
Obrazovka, 16 týdnů
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Diabetes Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Scilin20110124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení