Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Organisationsprogramm von Diabetes INsulIN Management (OPENING)

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Chinese Diabetes Society

Organisationsprogramm für Diabetes INsulIN Management: Eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte, 16-wöchige, kontrollierte klinische Studie

Diabetes ist eine häufige, kostspielige Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement, also der Prozess, Einzelpersonen beizubringen, mit ihrem Diabetes umzugehen, wurde als wichtiger Bestandteil angesehen. Durch die intensive Ausbildung können wirksame Interventionen für eine große Anzahl von Menschen durchgeführt werden. Die Forscher können unsere Bemühungen möglicherweise auf Diabetes-Pflege- und Aufklärungsstrategien lenken, die einen positiven Einfluss auf die Optimierung der Blutzuckerkontrolle und die Prävention von Langzeitkomplikationen bei Diabetes haben werden, wodurch die Folgekosten für Mensch und Gesundheit gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie. 1500 Probanden mit Typ-2-DM werden eingeschrieben und im Verhältnis 1:1 in die strukturierte Bildungsgruppe und die konventionelle Bildungsgruppe randomisiert. Die Probanden beider Gruppen werden zweimal täglich (30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen) mit Scilin®M30 behandelt. Alle bisherigen oralen Antidiabetika (OAD(s)) werden abgesetzt, mit Ausnahme von Metformin und Alpha-Glucosidase-Hemmern. Der Arzt bestimmt die Anfangsdosis (0,3 IE/kg – 0,4 IE/kg) sowie spätere Dosisänderungen gemäß dem Insulintitrationsalgorithmus. Die Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • Telefonnummer: +86 10 83572211
          • E-Mail: dyyy@bddyyy.com.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Typ-2-DM-Probanden;
  • Alter > 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Kontinuierliche Behandlung mit zwei oder mehr oralen Antidiabetika (OADs) in den letzten 3 Monaten und der aktuelle HbA1c > 7,5 %;
  • Kooperativ mit strukturiertem Management;

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes;
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus und andere spezifische DM-Typen;
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, sich bei ICF anzumelden;
  • Personen mit wiederholter Hypoglykämie;
  • Probanden mit einem BMI > 30 kg/m2;
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase (ALAT) >= 2,5 oder alkalische Phosphatase (ALP) >= 2-faches oberes Referenzlimit mal oberes Normallimit;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, schwanger zu werden oder während der gesamten Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Praktiken);
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern;
  • Jede andere klinisch bedeutsame Erkrankung oder schwere systemische Erkrankung, einschließlich schwerer koronarer Herzkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; schwere neurologische oder psychologische oder psychiatrische Erkrankungen; schwere Infektion; aktiv disseminierte intravaskuläre Koagulation;
  • Bösartige neoplastische Erkrankungen (außer Carcinoma in situ);
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Suchtmitteln;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strukturierte Bildungsgruppe
Die Probanden erhielten eine strukturierte Diabetesaufklärung
Verhalten: Strukturierte Bildung

Alle für die Intensivgruppe verantwortlichen Pädagogen werden vor Studienbeginn mit den Standardinhalten geschult.

  • Pädagogische Aktivitäten: Insulininjektion, SMBG-Unterricht, selbst erlernte Handbücher, regelmäßige Beurteilung der Probanden, Fachberatung, Aufklärung über Selbstfürsorge (gesunde Ernährung, Bewegung, Gewichtskontrolle), Aufklärung über Prävention und Behandlung von Hypoglykämie-Komplikationen, Newsletter per SMS
  • Tätigkeit des Arztes: häufige Insulintitration
Arzneimittel: Scilin®M30
Die Probanden werden zweimal täglich mit Scilin®M30 behandelt
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflegegruppe:
Die Probanden erhielten eine konventionelle Diabetesaufklärung
Arzneimittel: Scilin®M30
Die Probanden werden zweimal täglich mit Scilin®M30 behandelt
Verhalten: Konventionelle Diabetesaufklärung

Die Tätigkeiten der für die konventionelle Gruppe verantwortlichen Pädagogen sind identisch mit ihrer routinemäßigen klinischen Praxis.

  • Aktivitäten der Pädagogen: Insulininjektion, SMBG-Unterricht, gesunde Ernährung, Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämie
  • Tätigkeit des Arztes: weniger häufige Insulintitration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
Untersuchen Sie die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand der HbA1c-Änderung
Bildschirm, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit zur Diabetes-Selbstbehandlung anhand der Diabetes-Management-Selbstwirksamkeit (C-DMSES).
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
Bildschirm, 16 Wochen
Fähigkeiten zum Diabetes-Selbstmanagement Fähigkeiten zum Diabetes-Selbstmanagement Bewerten Sie die Fähigkeit zur Diabetes-Selbstbehandlung durch Diabetes Self-Management (SDSCA)
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
Bildschirm, 16 Wochen
Der Zufriedenheitsgrad des strukturierten Managements
Zeitfenster: Bildschirm, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Bildschirm, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
7 Punkte Glukose
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
Glukose vor dem Frühstück; Glukose zwei Stunden nach dem Frühstück; Glukose vor dem Mittagessen; Glukose zwei Stunden nach dem Mittagessen; Glukose vor dem Abendessen; Glukose zwei Stunden nach dem Abendessen; Glukose vor dem Schlafen
Bildschirm, 16 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Bildschirm, 16 Wochen
Bildschirm, 16 Wochen
Die Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Diabetes Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Scilin20110124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten