Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organisation Program for Diabetes INsulIN Management (OPENING)

10. oktober 2011 opdateret af: Chinese Diabetes Society

Organisationsprogram for diabetesinsulIN Management: Et åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret, 16-ugers, kontrolleret klinisk studie

Diabetes er en almindelig, dyr tilstand forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed. Diabetes selvledelsesuddannelse, processen med at lære individer at håndtere deres diabetes, er blevet betragtet som en vigtig del. Den intensive uddannelse har kapacitet til at levere effektive interventioner til et stort antal mennesker. Efterforskerne kan muligvis omdirigere vores indsats til diabetesbehandling og uddannelsesstrategier, der vil have en positiv indvirkning på optimering af glykæmisk kontrol og forebyggelse af langsigtede komplikationer af diabetes, hvilket reducerer de efterfølgende omkostninger til mennesker og sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie. 1500 fag med Type 2 DM vil blive tilmeldt og randomiseret til Structured Education Group og Conventional Education Group i forholdet 1:1. Forsøgspersoner i begge grupper vil blive behandlet med Scilin®M30 to gange dagligt (30 minutter før morgenmad og aftensmad). Alle de tidligere orale antidiabetika (OAD(s)) vil blive afbrudt undtagen metformin og alfa-glukosidasehæmmere. Lægen vil bestemme startdosis (0,3 IE/kg~0,4 IE/kg) samt senere ændringer af dosis i henhold til insulintitreringsalgoritmen. Behandlingens varighed vil vare 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • Telefonnummer: +86 10 83572211
          • E-mail: dyyy@bddyyy.com.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter Type 2 DM-emner;
  • Alder > 18 år gammel, mand eller kvinde;
  • Kontinuerlig behandlet med to eller flere orale antidiabetika (OAD'er) i de sidste 3 måneder, og det nuværende HbA1c>7,5%;
  • Samarbejde med struktureret ledelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes;
  • Svangerskabsdiabetes mellitus og andre specifikke typer DM;
  • De, der ikke er villige til at logge på ICF;
  • Personer med gentagen hypoglykæmi;
  • Forsøgspersoner med BMI >30 kg/m2;
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALAT)>= 2,5 eller alkalisk fosfatase (ALP)>= 2 gange øvre referencegrænse gange øvre normalgrænse;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder under hele forsøget (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis);
  • Mental inhabilitet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde;
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller større systemiske sygdomme, herunder alvorlig koronar hjertesygdom, kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder; svær neurologi eller psykologi eller psykiatriske sygdomme; alvorlig infektion; aktivt dissemineret intravaskulær koagulation;
  • Maligne neoplastiske sygdomme (undtagen carcinoma in situ);
  • Aktuel afhængighed af alkohol eller andre vanedannende stoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Struktureret uddannelsesgruppe
Forsøgspersonerne fik struktureret diabetesundervisning
Adfærdsmæssigt: Struktureret uddannelse

Alle de pædagoger, der er ansvarlige for intensivgruppen, vil blive trænet med standardindholdet inden studiestart.

  • Underviseraktiviteter: insulininjektion, SMBG-instruktion, selvlærte manualer, periodisk vurdering for fag, fagrådgivning, egenomsorgsundervisning (sund kost, motion, vægtkontrol), undervisning i forebyggelse og behandling af hypoglykæmikomplikationer, nyhedsbrev leveret via SMS
  • Lægeaktivitet: hyppig insulintitrering
Medicin: Scilin®M30
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med Scilin®M30 to gange dagligt
Aktiv komparator: Konventionel plejegruppe:
Forsøgspersonerne modtog konventionel diabetesundervisning
Medicin: Scilin®M30
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med Scilin®M30 to gange dagligt
Adfærdsmæssigt: Konventionel diabetesuddannelse

Aktiviteterne for de undervisere, der er ansvarlige for konventionel gruppe, er identiske med deres rutinemæssige kliniske praksis.

  • Underviseraktiviteter: insulininjektion, SMBG-instruktion, sund kost, forebyggelse og behandling af hypoglykæmi
  • Lægeaktivitet: mindre hyppig insulintitrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Skærm, 16 uger
Undersøg glykæmisk kontrol målt ved HbA1c-ændring
Skærm, 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder diabetes-selvledelsesevne ved Diabetes Management Self-Efficacy (C-DMSES)
Tidsramme: Skærm, 16 uger
Skærm, 16 uger
Diabetes selvledelse færdigheder Diabetes selvledelse færdigheder Vurder diabetes egenomsorg evne ved Diabetes Self-Management (SDSCA)
Tidsramme: Skærm, 16 uger
Skærm, 16 uger
Tilfredshedsgraden af ​​struktureret ledelse
Tidsramme: Skærm, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Skærm, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
samlet daglig insulindosis
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
7-point glucose
Tidsramme: Skærm, 16 uger
glukose før morgenmad; glucose to timer efter morgenmad; glucose før frokost; glucose to timer efter frokost; glucose før middag; glucose to timer efter middag; glucose før søvn
Skærm, 16 uger
kropsvægt
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Skærm, 16 uger
Skærm, 16 uger
Forekomsten af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Diabetes Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Scilin20110124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger