Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Organizacyjny Cukrzycy ZARZĄDZANIE INSULINĄ (OPENING)

10 października 2011 zaktualizowane przez: Chinese Diabetes Society

Program organizacyjny zarządzania insuliną w cukrzycy: Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, 16-tygodniowe, kontrolowane badanie kliniczne

Cukrzyca jest powszechną, kosztowną chorobą związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Za ważną część uznano edukację w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, czyli proces uczenia jednostek radzenia sobie z cukrzycą. Intensywna edukacja może zapewnić skuteczną interwencję dużej liczbie osób. Być może badacze będą w stanie skierować nasze wysiłki na strategie opieki i edukacji diabetologicznej, które pozytywnie wpłyną na optymalizację kontroli glikemii i zapobieganie odległym powikłaniom cukrzycy, zmniejszając późniejsze koszty ludzkie i zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. 1500 osób z cukrzycą typu 2 zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do Grupy Edukacji Ustrukturyzowanej i Grupy Edukacji Konwencjonalnej w stosunku 1:1. Osobnicy w obu grupach będą leczeni Scilin®M30 dwa razy dziennie (30 minut przed śniadaniem i kolacją). Wszystkie poprzednie doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) zostaną wycofane z wyjątkiem metforminy i inhibitorów alfa-glukozydazy. Lekarz ustali dawkę początkową (0,3 IU/kg ~ 0,4 IU/kg), a także późniejsze zmiany dawki zgodnie z algorytmem miareczkowania insuliny. Terapia potrwa 16 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Peking University First Hospital, 3A grade
          • Numer telefonu: +86 10 83572211
          • E-mail: dyyy@bddyyy.com.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem Osoby z cukrzycą typu 2;
  • Wiek > 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Ciągłe leczenie dwoma lub więcej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przez ostatnie 3 miesiące i obecne HbA1c >7,5%;
  • Spółdzielnia ze zorganizowanym zarządzaniem;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1;
  • Cukrzyca ciążowa i inne specyficzne typy DM;
  • Ci, którzy nie chcą się zarejestrować w ICF;
  • Pacjenci z powtarzającą się hipoglikemią;
  • Osoby z BMI>30kg/m2;
  • Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) >= 2,5 lub fosfatazy alkalicznej (ALP) >= 2 razy górna granica normy razy górna granica normy;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne prawo lub praktykę);
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę;
  • Każdy inny klinicznie istotny stan lub poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym poważna choroba niedokrwienna serca, choroba układu krążenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ciężkie choroby neurologiczne lub psychologiczne lub psychiatryczne; poważna infekcja; aktywnie rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  • Złośliwe choroby nowotworowe (z wyjątkiem raka in situ);
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub innych substancji uzależniających;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strukturalna grupa edukacyjna
Pacjenci otrzymali ustrukturyzowaną edukację diabetologiczną
Behawioralne: Zorganizowana edukacja

Wszyscy edukatorzy odpowiedzialni za grupę intensywną zostaną przeszkoleni ze standardowych treści przed rozpoczęciem badania.

  • Działania edukatorskie: zastrzyki z insuliny, instruktaż SMBG, podręczniki do samodzielnej nauki, ocena okresowa dla badanych, poradnictwo przedmiotowe, edukacja samoobsługowa (zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, kontrola masy ciała), profilaktyka i leczenie powikłań hipoglikemii edukacja, biuletyn dostarczany SMS-em
  • Czynność lekarza: częste miareczkowanie insuliny
Lek: Scilin®M30
Osobnicy będą leczeni Scilin®M30 dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Grupa opieki konwencjonalnej:
Pacjenci otrzymali konwencjonalną edukację diabetologiczną
Lek: Scilin®M30
Osobnicy będą leczeni Scilin®M30 dwa razy dziennie
Behawioralne: Konwencjonalna edukacja diabetologiczna

Działania edukatorów odpowiedzialnych za grupę konwencjonalną są tożsame z ich rutynową praktyką kliniczną.

  • Zajęcia edukatorskie: zastrzyki z insuliny, instruktaż SMBG, zdrowe odżywianie, profilaktyka i leczenie hipoglikemii
  • Czynność lekarza: rzadsze dostosowywanie dawki insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Ekran, 16 tygodni
Zbadaj kontrolę glikemii mierzoną zmianą HbA1c
Ekran, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności do samodzielnego leczenia cukrzycy za pomocą narzędzia Diabetes Management Self-Efficacy (C-DMSES)
Ramy czasowe: Ekran, 16 tygodni
Ekran, 16 tygodni
Umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy Umiejętności samodzielnego zarządzania cukrzycą Ocena zdolności samodzielnego leczenia cukrzycy za pomocą programu Diabetes Self-Management (SDSCA)
Ramy czasowe: Ekran, 16 tygodni
Ekran, 16 tygodni
Stopień zadowolenia z zarządzania strukturalnego
Ramy czasowe: Ekran, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Ekran, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
całkowitą dzienną dawkę insuliny
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
7 punktów glukozy
Ramy czasowe: Ekran, 16 tygodni
glukoza przed śniadaniem;glukoza dwie godziny po śniadaniu;glukoza przed obiadem;glukoza dwie godziny po obiedzie;glukoza przed obiadem;glukoza dwie godziny po obiedzie;glukoza przed snem
Ekran, 16 tygodni
masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Ekran, 16 tygodni
Ekran, 16 tygodni
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Diabetes Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guo Xiao Hui, Professor, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Scilin20110124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami