Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem

5. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 2 různých dávek kanagliflozinu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni metforminem v monoterapii (tj. léčba jedním lékem) a mají neadekvátní glykemii (krev cukr) kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizované (studované léčivo přidělené náhodně), dvojitě zaslepené (pacient ani studovaný lékař nebudou znát identitu přiděleného hodnoceného léčiva), placebem kontrolované multicentrické paralelní skupiny, 3 ramena (3 léčebné skupiny). studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu ve srovnání s placebem (tobolka, která je vzhledově identická s kanagliflozinem, ale neobsahuje účinnou látku) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nedosahují adekvátní odpovědi na léčbu současná antihyperglykemická léčba metforminem ke kontrole jejich diabetu. Canagliflozin (inhibitor Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) je v současné době ve vývoji ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s T2DM. Pacienti budou užívat jednoduše zaslepené placebo tobolky perorálně (ústy) po dobu 2 týdnů před randomizací. Pacientům bude náhodně přidělen kanagliflozin nebo odpovídající placebo, perorálně, dvakrát denně, s 1 tobolkou užívanou s ranním jídlem a 1 tobolkou užívanou s večerním jídlem (2 tobolky denně) a současně s metforminem, pokud je to vhodné, po dobu až 18 týdnů . Doba dávkování metforminu by měla zůstat stejná po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco., Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Presov, Slovensko
      • Sahy, Slovensko
      • Trebisov, Slovensko
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Marianna, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Pearland, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika
      • Olomouc 9, Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
      • Pisek, Česká republika
      • Prague 10, Česká republika
      • Praha 11, Česká republika
      • Znojmo, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu T2DM a být v současné době léčeni metforminem
  • Pacienti ve studii musí mít HbA1c mezi >=7 a <=10,5 %
  • Pacienti musí mít hladinu glukózy v plazmě nalačno (FPG) < 270 mg/dl (15 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta buněk, sekundární diabetes po pankreatitidě nebo pankreatektomii nebo těžká hypoglykemická epizoda během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Canagliflozin 50 mg dvakrát denně
Každý pacient bude dostávat 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně po dobu 18 týdnů.
Lék: Canagliflozin 50 mg
Jedna tobolka kanagliflozinu 50 mg užívaná perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 18 týdnů
Lék: Metformin
Pacientova stabilní denní dávka metforminu jako základní terapie by měla pokračovat po celou dobu studie.
Experimentální: Canagliflozin 150 mg dvakrát denně
Každý pacient bude dostávat 150 mg kanagliflozinu dvakrát denně po dobu 18 týdnů
Lék: Metformin
Pacientova stabilní denní dávka metforminu jako základní terapie by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Canagliflozin 150 mg
1 kanagliflozinová 150mg tobolka užívaná perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 18 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Každý pacient bude dostávat odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 18 týdnů
Lék: Metformin
Pacientova stabilní denní dávka metforminu jako základní terapie by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Placebo
1 placebo kapsle užívaná perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 18
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18
Procento pacientů s HbA1c <7 % v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c <7 % v 18. týdnu v každé léčebné skupině. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení