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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie

5. September 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Canagliflozin-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die eine Behandlung mit Metformin-Monotherapie (d. h. Behandlung mit einem einzelnen Arzneimittel) erhalten und einen unzureichenden Blutzucker (Blutzucker) haben Zucker) kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblindes (weder der Patient noch der Studienarzt kennen die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments), placebokontrolliertes, dreiarmiges (3 Behandlungsgruppen) Parallelgruppen-Multicenter Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo (einer Kapsel, die im Aussehen mit Canagliflozin identisch ist, aber keinen Wirkstoff enthält) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), bei denen kein ausreichendes Ansprechen erzielt wird aktuelle antihyperglykämische Therapie mit Metformin zur Kontrolle ihres Diabetes. Canagliflozin (ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer) wird derzeit entwickelt, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit T2DM zu senken. Die Patienten nehmen vor der Randomisierung 2 Wochen lang Single-Blind-Placebo-Kapseln oral (durch den Mund) ein. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Canagliflozin oder ein entsprechendes Placebo oral zugeteilt, wobei 1 Kapsel zum Morgenessen und 1 Kapsel zum Abendessen eingenommen wird (2 Kapseln pro Tag) und gegebenenfalls gleichzeitig mit Metformin für bis zu 18 Wochen . Die Dosierungsdauer von Metformin sollte während der gesamten Studie gleich bleiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco., Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Sahy, Slowakei
      • Trebisov, Slowakei
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik
      • Olomouc 9, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
      • Pisek, Tschechische Republik
      • Prague 10, Tschechische Republik
      • Praha 11, Tschechische Republik
      • Znojmo, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten muss eine T2DM-Diagnose vorliegen und sie müssen derzeit mit Metformin behandelt werden
  • Patienten in der Studie müssen einen HbA1c-Wert zwischen >=7 und <=10,5 % haben.
  • Die Patienten müssen einen Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) von <270 mg/dl (15 mmol/l) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation, Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie oder einer schweren hypoglykämischen Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Canagliflozin 50 mg 2-mal täglich
Jeder Patient erhält 18 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Canagliflozin.
Arzneimittel: Canagliflozin 50 mg
Eine Canagliflozin-50-mg-Kapsel wird 18 Wochen lang zweimal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Tagesdosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Experimental: Canagliflozin 150 mg 2-mal täglich
Jeder Patient erhält 18 Wochen lang zweimal täglich 150 mg Canagliflozin
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Tagesdosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Canagliflozin 150 mg
1 Kapsel Canagliflozin 150 mg, 18 Wochen lang zweimal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Patient erhält 18 Wochen lang zweimal täglich ein passendes Placebo
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Tagesdosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel, 18 Wochen lang zweimal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 18 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der LS-Mittelwertveränderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des FPG nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 18 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der LS-Mittelwertveränderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der mittleren prozentualen LS-Änderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 18 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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