Kanagliflotsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapialla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kanagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Guadalajara, Jalisco., Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
Tampico, Meksiko
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Brasov, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Galati, Romania
-
Targu Mures, Romania
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Kosice, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
Sahy, Slovakia
-
Trebisov, Slovakia
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta
-
Olomouc 9, Tšekin tasavalta
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
-
Pisek, Tšekin tasavalta
-
Prague 10, Tšekin tasavalta
-
Praha 11, Tšekin tasavalta
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Kursk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tyumen, Venäjän federaatio
-
Voronezh, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Marianna, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava T2DM-diagnoosi ja heitä hoidetaan parhaillaan metformiinilla
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden HbA1c-arvon tulee olla välillä >=7 ja <=10,5 %
- Potilaiden paastoplasman glukoosin (FPG) tulee olla <270 mg/dl (15 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haima- tai beetasolusiirto, haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes tai vaikea hypoglykeeminen jakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 50 mg bid
Jokainen potilas saa 50 mg kanagliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa 18 viikon ajan.
|
Yksi kanagliflotsiini 50 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 18 viikon ajan
Potilaan vakaan vuorokausiannoksen metformiinitaustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 150 mg bid
Jokainen potilas saa 150 mg kanagliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa 18 viikon ajan
|
Potilaan vakaan vuorokausiannoksen metformiinitaustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
1 kanagliflotsiini 150 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 18 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen potilas saa vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 18 viikon ajan
|
Potilaan vakaan vuorokausiannoksen metformiinitaustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
1 plasebokapseli suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 18 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos FPG:ssä lähtötasosta viikkoon 18 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
|
Prosenttimuutos kehon painossa lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla oleva taulukko näyttää pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen painon prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 18 kunkin hoitoryhmän osalta.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 18 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) prosentteina.
|
Viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Metformiini
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017914
- 28431754DIA2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-024256-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .