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Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina

5 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 2 doses diferentes de canagliflozina em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que estão recebendo tratamento com monoterapia com metformina (ou seja, tratamento com um único medicamento) e apresentam glicemia (sangue) inadequada açúcar) controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico do estudo saberão a identidade do medicamento do estudo atribuído), controlado por placebo, grupo paralelo, 3 braços (3 grupos de tratamento) multicêntrico estudo para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina em comparação ao placebo (uma cápsula com aparência idêntica à canagliflozina, mas que não contém o fármaco ativo) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que não estão obtendo uma resposta adequada de terapia anti-hiperglicêmica atual com metformina para controlar o diabetes. A canagliflozina (um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2) está atualmente em desenvolvimento para diminuir os níveis de açúcar no sangue em pacientes com DM2. Os pacientes tomarão cápsulas de placebo simples-cego por via oral (pela boca) por 2 semanas antes da randomização. Os pacientes receberão aleatoriamente canagliflozina ou placebo correspondente, por via oral, duas vezes ao dia, com 1 cápsula tomada com a refeição matinal e 1 cápsula tomada com a refeição noturna (2 cápsulas por dia) e concomitantemente com metformina, se aplicável, por até 18 semanas . O tempo de dosagem de metformina deve permanecer o mesmo durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
279

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
      • Presov, Eslováquia
      • Sahy, Eslováquia
      • Trebisov, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Marianna, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Kursk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St-Petersburg, Federação Russa
      • Tyumen, Federação Russa
      • Voronezh, Federação Russa
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Guadalajara, Jalisco., México
      • Monterrey, México
      • Tampico, México
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
      • Olomouc 9, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Pardubice, República Checa
      • Pisek, República Checa
      • Prague 10, República Checa
      • Praha 11, República Checa
      • Znojmo, República Checa
  • Romênia
      • Bacau, Romênia
      • Brasov, Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Galati, Romênia
      • Targu Mures, Romênia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DM2 e estar atualmente em tratamento com metformina
  • Os pacientes no estudo devem ter um HbA1c entre >=7 e <=10,5%
  • Os pacientes devem ter glicemia de jejum (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células beta, diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia ou um episódio hipoglicêmico grave dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canagliflozina 50 mg duas vezes ao dia
Cada paciente receberá 50 mg de canagliflozina duas vezes ao dia durante 18 semanas.
Medicamento: Canagliflozina 50mg
Uma cápsula de 50 mg de canagliflozina por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 18 semanas
Medicamento: Metformina
A dose diária estável da terapia de fundo de metformina do paciente deve ser continuada ao longo do estudo.
Experimental: Canagliflozina 150 mg duas vezes ao dia
Cada paciente receberá 150 mg de canagliflozina duas vezes ao dia por 18 semanas
Medicamento: Metformina
A dose diária estável da terapia de fundo de metformina do paciente deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Canagliflozina 150mg
1 cápsula de canagliflozina 150 mg por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 18 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Cada paciente receberá placebo correspondente duas vezes ao dia por 18 semanas
Medicamento: Metformina
A dose diária estável da terapia de fundo de metformina do paciente deve ser continuada ao longo do estudo.
Medicamento: Placebo
1 cápsula de placebo tomada por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 18 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
A tabela abaixo mostra a alteração média de mínimos quadrados (LS) na HbA1c desde a linha de base até a semana 18 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
A tabela abaixo mostra a mudança média de mínimos quadrados (LS) em FPG da linha de base até a semana 18 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 18
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) no peso corporal desde a linha de base até a semana 18 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na variação percentual média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 18
Porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na semana 18
Prazo: Semana 18
A tabela abaixo mostra a porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na Semana 18 em cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na porcentagem.
Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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