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Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozina en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina

5 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis diferentes de canagliflozina en comparación con el placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que están recibiendo tratamiento con monoterapia con metformina (es decir, tratamiento con un solo fármaco) y tienen niveles glucémicos (sangre) inadecuados. azúcar) controlar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico del estudio sabrán la identidad del medicamento del estudio asignado), controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 brazos (3 grupos de tratamiento). estudio para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina en comparación con el placebo (una cápsula de aspecto idéntico a la canagliflozina pero que no contiene el fármaco activo) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que no logran una respuesta adecuada de terapia antihiperglucémica actual con metformina para controlar su diabetes. La canagliflozina (un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2) se encuentra actualmente en desarrollo para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con DM2. Los pacientes tomarán cápsulas de placebo de ciego simple por vía oral (por la boca) durante 2 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes serán asignados al azar a canagliflozina o al placebo correspondiente, por vía oral, dos veces al día, con 1 cápsula con el desayuno y 1 cápsula con la cena (2 cápsulas por día) y junto con metformina, si corresponde, hasta por 18 semanas. . El tiempo de dosificación de metformina debe permanecer igual durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
279

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
      • Sahy, Eslovaquia
      • Trebisov, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Marianna, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Tyumen, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Guadalajara, Jalisco., México
      • Monterrey, México
      • Tampico, México
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
      • Olomouc 9, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Pardubice, República Checa
      • Pisek, República Checa
      • Prague 10, República Checa
      • Praha 11, República Checa
      • Znojmo, República Checa
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Galati, Rumania
      • Targu Mures, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de DM2 y estar actualmente en tratamiento con metformina
  • Los pacientes en el estudio deben tener una HbA1c entre >=7 y <=10,5%
  • Los pacientes deben tener una glucosa plasmática en ayunas (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus tipo 1 (DM1), trasplante de páncreas o células beta, diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía, o un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Canagliflozina 50 mg dos veces al día
Cada paciente recibirá 50 mg de canagliflozina dos veces al día durante 18 semanas.
Droga: Canagliflozina 50 mg
Una cápsula de canagliflozina de 50 mg por vía oral dos veces al día con una comida durante 18 semanas
Droga: Metformina
La dosis diaria estable del paciente de la terapia de fondo con metformina debe continuarse durante todo el estudio.
Experimental: Canagliflozina 150 mg dos veces al día
Cada paciente recibirá 150 mg de canagliflozina dos veces al día durante 18 semanas.
Droga: Metformina
La dosis diaria estable del paciente de la terapia de fondo con metformina debe continuarse durante todo el estudio.
Droga: Canagliflozina 150 mg
1 cápsula de canagliflozina de 150 mg por vía oral dos veces al día con una comida durante 18 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cada paciente recibirá un placebo equivalente dos veces al día durante 18 semanas.
Droga: Metformina
La dosis diaria estable del paciente de la terapia de fondo con metformina debe continuarse durante todo el estudio.
Droga: Placebo
1 cápsula de placebo por vía oral dos veces al día con una comida durante 18 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en FPG desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio porcentual medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 18
La siguiente tabla muestra el porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 18 en cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el porcentaje.
Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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