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Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Canagliflozin nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina

5 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse dosi di canagliflozin rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che stanno ricevendo un trattamento con metformina in monoterapia (cioè trattamento con un singolo farmaco) e hanno un livello glicemico inadeguato (sangue zucchero) controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco multicentrico randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio conosceranno l'identità del farmaco dello studio assegnato), controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 3 bracci (3 gruppi di trattamento) studio per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin rispetto al placebo (una capsula che è identica nell'aspetto a canagliflozin ma non contiene il farmaco attivo) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che non ottengono una risposta adeguata da attuale terapia antiiperglicemica con metformina per controllare il loro diabete. Canagliflozin (un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2) è attualmente in fase di sviluppo per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con T2DM. I pazienti assumeranno capsule placebo in singolo cieco per via orale (per via orale) per 2 settimane prima della randomizzazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a canagliflozin o al placebo corrispondente, per via orale, due volte al giorno, con 1 capsula assunta con il pasto mattutino e 1 capsula assunta con il pasto serale (2 capsule al giorno) e in concomitanza con metformina, se applicabile, per un massimo di 18 settimane . Il tempo di somministrazione della metformina dovrebbe rimanere lo stesso per tutto lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Guadalajara, Jalisco., Messico
      • Monterrey, Messico
      • Tampico, Messico
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca
      • Olomouc 9, Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
      • Pisek, Repubblica Ceca
      • Prague 10, Repubblica Ceca
      • Praha 11, Repubblica Ceca
      • Znojmo, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Galati, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
      • Sahy, Slovacchia
      • Trebisov, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Marianna, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di DMT2 ed essere attualmente in trattamento con metformina
  • I pazienti nello studio devono avere un HbA1c compreso tra >=7 e <=10,5%
  • I pazienti devono avere una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreas o trapianto di cellule beta, diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia o grave episodio ipoglicemico nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Canagliflozin 50 mg bid
Ogni paziente riceverà 50 mg di canagliflozin due volte al giorno per 18 settimane.
Droga: Canagliflozin 50mg
Una capsula di canagliflozin da 50 mg assunta per via orale due volte al giorno con un pasto per 18 settimane
Droga: Metformina
La dose giornaliera stabile del paziente della terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Sperimentale: Canagliflozin 150 mg bid
Ogni paziente riceverà 150 mg di canagliflozin due volte al giorno per 18 settimane
Droga: Metformina
La dose giornaliera stabile del paziente della terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Canagliflozin 150 mg
1 capsula di canagliflozin da 150 mg assunta per via orale due volte al giorno con un pasto per 18 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Ogni paziente riceverà il placebo corrispondente due volte al giorno per 18 settimane
Droga: Metformina
La dose giornaliera stabile del paziente della terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Placebo
1 capsula placebo assunta per via orale due volte al giorno con un pasto per 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HbA1c dal basale alla settimana 18 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'FPG dal basale alla settimana 18 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del peso corporeo dal basale alla settimana 18 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
Percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 18
La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 18 in ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella percentuale.
Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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