Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin a placebo v léčbě střevní dysfunkce po přední resekci pro karcinom rekta

19. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající rifaximin a placebo v léčbě střevní dysfunkce po přední resekci pro karcinom rekta

Nejčastějšími dlouhodobými problémy po operaci konečníku jsou střevní potíže. Tyto problémy mohou zahrnovat potřebu častého vyprazdňování, řídkou nebo kašovitou stolici, neschopnost úplně vyčistit střeva a/nebo špatnou kontrolu nad plyny a stolicí. Vyšetřovatelé se domnívají, že hlavní příčinou těchto problémů je příliš mnoho bakterií ve střevech a léčba antibiotickými tabletami snad pomůže tyto střevní problémy zlepšit. Za účelem otestování této myšlenky sponzoruje služba kolorektální chirurgie centra pro rakovinu Memorial Sloan Kettering klinickou studii. Tato studie bude porovnávat antibiotikum rifaximin a placebo (neškodná tableta, která nemá žádný účinek) při léčbě těchto střevních problémů. Následně se pokusíme zjistit, zda jiné antibiotikum metronidazol také pomáhá léčit tyto střevní problémy. Metronidazol i rifaximin jsou dobře zavedené léky, které mají minimální vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou karcinomu rekta léčení přední resekcí preformovanou na MSKCC (nádor 12 cm nebo méně od análního okraje) s obnovením kontinuity střeva ≥ 1 a ≤ 5 let. (Pacienti mohli mít také postupy ke konstrukci neo-rekta včetně j-pouchu, koloplastiky a anastomózy end to side).
  • Pacienti ve věku ≥ 21 let.
  • Přítomnost příznaků přední resekce dle vlastního posouzení pacienta. Tyto příznaky mohou zahrnovat kterýkoli z následujících příznaků: neúplná evakuace, shlukování stolice, frekvence stolice, nezformovaná stolice, nadměrný plynatost nebo inkontinence plynatosti a/nebo stolice.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální recidiva rakoviny konečníku.
  • Antibiotická léčba během posledních 4 týdnů pro jakýkoli stav.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti užívající Rifaximin
Tato skupina bude dostávat rifaximin 400 mg bid po dobu 4 týdnů. 1-24 měsíců po dokončení fáze III části klinického hodnocení budou pacienti telefonicky kontaktováni a budou jim dána možnost dostávat metronidazol v následné jednoramenné studii, ve které všichni pacienti dostávají antibiotikum. Pacientům, kteří se chtějí zúčastnit, bude poštou zaslán předpis na lék na 3týdenní kúru metronidazolu 500 mg tid, stejně jako formuláře BFI a deník stolice. BFI skóre před léčbou a po léčbě bude shromážděno a analyzováno na změnu funkce střev, jak bylo provedeno v počáteční studii fáze III.
Lék: Rifaximin
Pt bude dostávat rifaximin 400 mg bid po dobu 4 týdnů. Pacienti budou v této fázi dobrovolně požádáni o předložení vzorků stolice a provedení dechové zkoušky. Pacienti budou dostávat příslušnou léčbu po dobu čtyř týdnů. Po ukončení léčby budou všichni pacienti vyšetřeni pomocí BFI a u příslušných pacientů bude proveden opakovaný odběr vzorků stolice a dechové testy. Pacienti pak budou tyto testy opakovat o 4 týdny později. To odpovídá 8 týdnům po zahájení zkoušky. U pacientů, kteří neprovádějí testy stolice a dechu, budou vyzváni telefonicky, e-mailem nebo e-mailem, aby vyplnili BFI. Před a během studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili týdenní deník stolice k vyhodnocení trendů ve funkci střev.
Ostatní jména:
  • 1–24 měsíců po dokončení fáze III části studie budou pacienti telefonicky kontaktováni a bude jim dána možnost získat
  • metronidazol v následné jednoramenné studii, ve které všichni pacienti dostávají antibiotikum.
  • Pacientům, kteří se chtějí zúčastnit, bude poštou zaslán recept na lék na 3týdenní kurz
  • metronidazol 500 mg tid, stejně jako formy BFI a deník stolice. Předúprava a
  • skóre BFI po léčbě budou shromážděna a analyzována na změnu funkce střeva
  • byla provedena v počáteční studii fáze III.
Komparátor placeba: Pacienti dostávající placebo
Tato skupina bude dostávat nabídku placeba po dobu 4 týdnů. 1-24 měsíců po dokončení fáze III části klinického hodnocení budou pacienti telefonicky kontaktováni a budou jim dána možnost dostávat metronidazol v následné jednoramenné studii, ve které všichni pacienti dostávají antibiotikum. Pacientům, kteří se chtějí zúčastnit, bude poštou zaslán předpis na lék na 3týdenní kúru metronidazolu 500 mg tid, stejně jako formuláře BFI a deník stolice. BFI skóre před léčbou a po léčbě bude shromážděno a analyzováno na změnu funkce střev, jak bylo provedeno v počáteční studii fáze III.
Lék: Placebo
Pt bude dostávat nabídku placeba po dobu 4 týdnů. Pacienti budou v této fázi dobrovolně požádáni o předložení vzorků stolice a provedení dechové zkoušky. Pacienti budou dostávat příslušnou léčbu po dobu čtyř týdnů. Po ukončení léčby budou všichni pacienti vyšetřeni pomocí BFI a u příslušných pacientů bude proveden opakovaný odběr vzorků stolice a dechové testy. Pacienti pak budou tyto testy opakovat o 4 týdny později. To odpovídá 8 týdnům po zahájení zkoušky. U pacientů, kteří neprovádějí testy stolice a dechu, budou vyzváni telefonicky, e-mailem nebo e-mailem, aby vyplnili BFI. Před a během studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili týdenní deník stolice k vyhodnocení trendů ve funkci střev.
Ostatní jména:
  • 1-24 měsíců po dokončení fáze III části studie,
  • pacienti budou telefonicky kontaktováni a bude jim dána možnost přijetí
  • metronidazol v následné jednoramenné studii, ve které dostávají všichni pacienti
  • antibiotikum. Pacientům, kteří se chtějí zúčastnit, bude zaslán lék
  • předpis na 3týdenní kúru metronidazolu 500 mg tid stejně jako
  • BFI formuláře a deník stolice. BFI skóre před léčbou a po léčbě bude
  • shromážděny a analyzovány na změnu ve funkci střev, jak bylo provedeno na začátku
  • Studie fáze III.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili nástroj MSKCC Bowel Function Instrument (skóre BFI) u pacientů po přední resekci (AR) nebo chirurgii zachovávající svěrač (SPS) pro karcinom rekta.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda snížení množství střevních bakterií koreluje se zlepšením střevních příznaků (skóre BFI).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prozkoumat bakteriální složení stolice před a po léčbě antibiotiky.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Identifikace dynamických změn ve funkci střev během a po léčbě antibiotiky pomocí protokolu funkce střev.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinnost metronidazolu
Časové okno: 1 rok
při léčbě dysfunkce střev, jak bylo měřeno pomocí MSKCC BFI u pacientů po AR nebo SPS pro rakovinu rekta u pacientů, u kterých nedošlo k žádnému zlepšení po léčbě rifaximinem nebo placebem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení