Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin og placebo i behandling af tarmdysfunktion efter anterior resektion for rektalcancer

19. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Rifaximin og placebo i behandlingen af ​​tarmdysfunktion efter anterior resektion for rektalcancer

De mest almindelige langvarige problemer efter endetarmsoperation er tarmproblemer. Disse problemer kan omfatte behov for meget afføring, løs eller grødet afføring, manglende evne til helt at rense dine tarme og/eller dårlig kontrol over gas og afføring. Efterforskerne mener, at en væsentlig årsag til disse problemer er for mange bakterier i tarmen, og behandling med antibiotika-tabletter vil forhåbentlig hjælpe med at forbedre disse tarmproblemer. For at teste denne idé sponsorerer Colorectal Surgery Service ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center et klinisk forsøg. Dette forsøg vil sammenligne antibiotikummet rifaximin og en placebo (en harmløs tablet, der ikke har nogen effekt) i behandlingen af ​​disse tarmproblemer. Efter dette vil vi forsøge at se, om et andet antibiotikum metronidazol også hjælper med at behandle disse tarmproblemer. Både Metronidazol og rifaximin er veletablerede lægemidler, der har minimale bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en anamnese med rektalcancer behandlet med en anterior resektion udført ved MSKCC (tumor ved eller under 12 cm fra analkanten) med genoprettelse af tarmkontinuitet ≥1 og ≤ 5 år. (Patienter kan også have haft procedurer til at konstruere neo-rektum inklusive j-pouch, koloplastik og ende til side anastomose).
  • Patienter ≥ 21 år.
  • Tilstedeværelse af anterior resektionssymptomer ved patientens egen vurdering. Disse symptomer kan omfatte et hvilket som helst af følgende: ufuldstændig evakuering, klynger af tarmbevægelser, hyppighed af afføring, uformet afføring, overdreven flatus eller inkontinens af flatus og/eller afføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt recidiv af endetarmskræft.
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger for enhver tilstand.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pts, der modtager Rifaximin
Denne gruppe vil modtage rifaximin 400 mg bidt i 4 uger. 1 - 24 måneder efter afslutningen af ​​fase III-delen af ​​forsøget, vil patienter blive kontaktet telefonisk og givet mulighed for at modtage metronidazol i et opfølgende enkeltarmsstudie, hvor alle patienter får antibiotika. Patienter, der ønsker at deltage, vil få tilsendt en lægemiddelrecept til et 3-ugers kursus med metronidazol 500 mg tid samt BFI-formularerne og afføringsdagbogen. Forbehandling og efterbehandling BFI-score vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i tarmfunktionen, som det blev gjort i det indledende fase III-studie.
Medicin: Rifaximin
Pt vil modtage rifaximin 400 mg bidt i 4 uger. Patienter vil på dette stadium på frivillig basis blive bedt om at indsende afføringsprøver og foretage en udåndingstest. Patienterne vil modtage den respektive behandling i fire uger. Efter ophør af behandlingen vil alle patienter blive vurderet ved hjælp af BFI, og de respektive patienter vil have gentagen afføringsprøve og udåndingstest. Patienterne vil derefter få disse test gentaget 4 uger senere. Dette svarer til 8 uger efter forsøgets start. For de patienter, der ikke foretager afførings- og udåndingstest, vil de blive påmindet via telefon, mail eller e-mail om at udfylde BFI. Før og under forsøget vil patienter blive bedt om at udfylde en ugentlig afføringsdagbog for at evaluere tendenser i tarmfunktionen.
Andre navne:
  • 1 - 24 måneder efter afslutningen af ​​fase III-delen af ​​forsøget, vil patienter blive kontaktet telefonisk og givet mulighed for at modtage
  • metronidazol i et opfølgende enkeltarmsstudie, hvor alle patienter får antibiotika.
  • Patienter, der ønsker at deltage, vil få tilsendt en lægemiddelrecept til et 3 ugers forløb på
  • metronidazol 500mgs tid samt BFI-formerne og afføringsdagbog. Forbehandling og
  • efterbehandling BFI-score vil blive indsamlet og analyseret for ændring i tarmfunktion som
  • blev udført i det indledende fase III-studie.
Placebo komparator: Pts, der får placebo
Denne gruppe vil modtage et placebo-bud i 4 uger. 1 - 24 måneder efter afslutningen af ​​fase III-delen af ​​forsøget, vil patienter blive kontaktet telefonisk og givet mulighed for at modtage metronidazol i et opfølgende enkeltarmsstudie, hvor alle patienter får antibiotika. Patienter, der ønsker at deltage, vil få tilsendt en lægemiddelrecept til et 3-ugers kursus med metronidazol 500 mg tid samt BFI-formularerne og afføringsdagbogen. Forbehandling og efterbehandling BFI-score vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i tarmfunktionen, som det blev gjort i det indledende fase III-studie.
Medicin: Placebo
Pt vil modtage placebo bud i 4 uger. Patienter vil på dette stadium på frivillig basis blive bedt om at indsende afføringsprøver og foretage en udåndingstest. Patienterne vil modtage den respektive behandling i fire uger. Efter ophør af behandlingen vil alle patienter blive vurderet ved hjælp af BFI, og de respektive patienter vil have gentagen afføringsprøve og udåndingstest. Patienterne vil derefter få disse test gentaget 4 uger senere. Dette svarer til 8 uger efter forsøgets start. For de patienter, der ikke foretager afførings- og udåndingstest, vil de blive påmindet via telefon, mail eller e-mail om at udfylde BFI. Før og under forsøget vil patienter blive bedt om at udfylde en ugentlig afføringsdagbog for at evaluere tendenser i tarmfunktionen.
Andre navne:
  • 1 - 24 måneder efter afslutningen af ​​fase III-delen af ​​forsøget,
  • patienter vil blive kontaktet telefonisk og få mulighed for at modtage
  • metronidazol i et opfølgende, enkeltarmsstudie, hvor alle patienter får
  • antibiotikaen. Patienter, der ønsker at deltage, vil få tilsendt et lægemiddel
  • recept på et 3 ugers kursus af metronidazol 500mgs tid samt
  • BFI formularer og afføringsdagbog. Forbehandling og efterbehandling BFI-score vil være
  • indsamlet og analyseret for ændring i tarmfunktionen, som det blev gjort i indledningen
  • Fase III studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte MSKCC tarmfunktionsinstrument (BFI-score) hos patienter efter anterior resektion (AR) eller sphincter-bevarende kirurgi (SPS) for rektalcancer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om reduktion i tarmbakteriemængde korrelerer med forbedring af tarmsymptomer (BFI-score).
Tidsramme: 1 år
1 år
At udforske den bakterielle sammensætning af afføring før og efter antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 år
1 år
At identificere dynamiske ændringer i tarmfunktionen under og efter antibiotikabehandling ved hjælp af en tarmfunktionslog.
Tidsramme: 1 år
1 år
Virkning af metronidazol
Tidsramme: 1 år
i behandling af tarmdysfunktion målt ved MSKCC BFI hos patienter efter AR eller SPS for rektal cancer for patienter, der ikke har nogen forbedring efter behandling med rifaximin eller placebo.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger