Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina i placebo w leczeniu dysfunkcji jelit po przedniej resekcji raka odbytnicy

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie kontrolne porównujące ryfaksyminę i placebo w leczeniu dysfunkcji jelit po przedniej resekcji raka odbytnicy

Najczęstszymi długotrwałymi problemami po operacji odbytnicy są problemy z jelitami. Problemy te mogą obejmować konieczność częstego wypróżniania, luźne lub papkowate stolce, niezdolność do pełnego oczyszczenia jelit i/lub słabą kontrolę gazów i stolca. Badacze uważają, że główną przyczyną tych problemów jest zbyt duża ilość bakterii w jelicie, a leczenie antybiotykami w tabletkach, miejmy nadzieję, pomoże złagodzić te problemy z jelitami. Aby przetestować ten pomysł, Colorectal Surgery Service of Memorial Sloan Kettering Cancer Center sponsoruje badanie kliniczne. Ta próba porówna antybiotyk rifaksyminę i placebo (nieszkodliwą tabletkę, która nie działa) w leczeniu tych problemów z jelitami. Następnie spróbujemy sprawdzić, czy inny antybiotyk metronidazol również pomaga w leczeniu tych problemów z jelitami. Zarówno metronidazol, jak i ryfaksymina to dobrze znane leki, które mają minimalne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rakiem odbytnicy w wywiadzie, leczeni resekcją przednią wykonaną w MSKCC (guz na lub poniżej 12 cm od brzegu odbytu) z przywróceniem ciągłości jelita ≥1 i ≤ 5 lat. (Pacjenci mogli również mieć procedury konstruowania nowych odbytnic, w tym j-pouch, koloplastykę i zespolenie koniec do boku).
  • Pacjenci w wieku ≥ 21 lat.
  • Obecność objawów resekcji przedniej w ocenie własnej pacjenta. Objawy te mogą obejmować dowolne z następujących objawów: niepełne wypróżnienie, skupienie wypróżnień, częstość wypróżnień, nieuformowany stolec, nadmierne wzdęcia lub nietrzymanie wzdęć i/lub kału.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa wznowa raka odbytnicy.
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni w przypadku dowolnego schorzenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący Rifaksyminę
Ta grupa będzie otrzymywać ryfaksyminę w dawce 400 mg przez 4 tygodnie. Po 1–24 miesiącach od zakończenia fazy III badania, pacjenci zostaną powiadomieni telefonicznie i otrzymają opcję otrzymywania metronidazolu w kontynuacyjnym badaniu z jedną grupą, w którym wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyk. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, otrzymają pocztą receptę na lek na 3-tygodniowy kurs metronidazolu 500 mg trzy razy na dobę, a także formularze BFI i dziennik stolca. Wyniki BFI przed i po leczeniu zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem zmiany czynności jelit, tak jak to miało miejsce we wstępnym badaniu III fazy.
Lek: Rifaksymina
Pt będzie otrzymywać ryfaksyminę w dawce 400 mg przez 4 tygodnie. Na tym etapie pacjenci będą dobrowolnie proszeni o oddanie próbek kału i poddanie się badaniu oddechu. Pacjenci będą otrzymywać odpowiednie leczenie przez cztery tygodnie. Po zaprzestaniu leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą BFI, a od odpowiednich pacjentów zostanie ponownie pobrane próbki kału i badanie oddechu. Następnie pacjenci będą mieli powtórzone te testy 4 tygodnie później. Odpowiada to 8 tygodniom po rozpoczęciu badania. Pacjenci, którzy nie wykonają badania stolca i oddechu, otrzymają przypomnienie telefoniczne, pocztą lub e-mailem o wypełnieniu formularza BFI. Przed badaniem iw jego trakcie pacjenci będą proszeni o wypełnianie cotygodniowego dzienniczka stolca w celu oceny trendów czynności jelit.
Inne nazwy:
  • W okresie od 1 do 24 miesięcy po zakończeniu fazy III badania, pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i będą mieli możliwość otrzymania
  • metronidazolem w kolejnym, jednoramiennym badaniu, w którym wszyscy pacjenci otrzymują antybiotyk.
  • Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, otrzymają pocztą receptę na lek na 3-tygodniowy kurs
  • metronidazol 500 mg trzy razy na dobę, jak również formularze BFI i dzienniczek stolca. Obróbka wstępna i
  • wyniki BFI po leczeniu zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem zmian w czynności jelit
  • przeprowadzono we wstępnym badaniu III fazy.
Komparator placebo: Pkt otrzymujący placebo
Ta grupa otrzyma ofertę placebo na 4 tygodnie. Po 1–24 miesiącach od zakończenia fazy III badania, pacjenci zostaną powiadomieni telefonicznie i otrzymają opcję otrzymywania metronidazolu w kontynuacyjnym badaniu z jedną grupą, w którym wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyk. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, otrzymają pocztą receptę na lek na 3-tygodniowy kurs metronidazolu 500 mg trzy razy na dobę, a także formularze BFI i dziennik stolca. Wyniki BFI przed i po leczeniu zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem zmiany czynności jelit, tak jak to miało miejsce we wstępnym badaniu III fazy.
Lek: Placebo
Pt otrzyma ofertę placebo na 4 tygodnie. Na tym etapie pacjenci będą dobrowolnie proszeni o oddanie próbek kału i poddanie się badaniu oddechu. Pacjenci będą otrzymywać odpowiednie leczenie przez cztery tygodnie. Po zaprzestaniu leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą BFI, a od odpowiednich pacjentów zostanie ponownie pobrane próbki kału i badanie oddechu. Następnie pacjenci będą mieli powtórzone te testy 4 tygodnie później. Odpowiada to 8 tygodniom po rozpoczęciu badania. Pacjenci, którzy nie wykonają badania stolca i oddechu, otrzymają przypomnienie telefoniczne, pocztą lub e-mailem o wypełnieniu formularza BFI. Przed badaniem iw jego trakcie pacjenci będą proszeni o wypełnianie cotygodniowego dzienniczka stolca w celu oceny trendów czynności jelit.
Inne nazwy:
  • Po 1–24 miesiącach od zakończenia fazy III badania,
  • pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i będą mieli możliwość odbioru
  • metronidazol w kolejnym, jednoramiennym badaniu, w którym otrzymują go wszyscy pacjenci
  • antybiotyk. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, otrzymają lek pocztą
  • recepta na 3-tygodniowy kurs metronidazolu 500mgs tid jak również
  • Formularze BFI i dziennik stolca. Wyniki BFI przed i po leczeniu będą takie same
  • zebrano i przeanalizowano pod kątem zmian w czynności jelit, tak jak to zrobiono na początku
  • Badanie fazy III.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie MSKCC oceniające czynność jelit (punktacja BFI) u pacjentów po resekcji przedniej (AR) lub operacji oszczędzającej zwieracze (SPS) z powodu raka odbytnicy.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy zmniejszenie ilości bakterii jelitowych koreluje z poprawą objawów jelitowych (wynik BFI).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby zbadać skład bakteryjny stolca przed i po leczeniu antybiotykami.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Identyfikacja dynamicznych zmian w funkcjonowaniu jelit podczas i po leczeniu antybiotykami za pomocą dziennika czynności jelit.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skuteczność metronidazolu
Ramy czasowe: 1 rok
w leczeniu dysfunkcji jelit mierzonych metodą MSKCC BFI u pacjentów po AR lub SPS z powodu raka odbytnicy, u pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po leczeniu rifaksyminą lub placebo.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami