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Rifaximina e placebo no tratamento da disfunção intestinal após ressecção anterior para câncer retal

19 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio de Controle Randomizado Comparando Rifaximina e Placebo no Tratamento da Disfunção Intestinal Após Ressecção Anterior para Câncer Retal

Os problemas de longo prazo mais comuns após a cirurgia retal são problemas intestinais. Esses problemas podem incluir a necessidade de evacuar muito, fezes soltas ou moles, incapacidade de limpar completamente os intestinos e/ou controle deficiente de gases e fezes. Os investigadores acreditam que uma das principais causas desses problemas é o excesso de bactérias no intestino e, espera-se, que o tratamento com comprimidos de antibióticos ajude a melhorar esses problemas intestinais. Para testar essa ideia, o Serviço de Cirurgia Colorretal do Memorial Sloan Kettering Cancer Center está patrocinando um ensaio clínico. Este estudo irá comparar o antibiótico rifaximina e um placebo (um comprimido inofensivo que não tem efeito) no tratamento desses problemas intestinais. Em seguida, tentaremos ver se outro antibiótico metronidazol também ajuda a tratar esses problemas intestinais. Tanto o metronidazol quanto a rifaximina são drogas bem estabelecidas que apresentam efeitos colaterais mínimos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história de câncer retal tratados com ressecção anterior realizada no MSKCC (tumor igual ou inferior a 12 cm da borda anal) com restauração da continuidade intestinal ≥1 e ≤ 5 anos. (Os pacientes também podem ter sido submetidos a procedimentos para construir neo-retos, incluindo j-pouch, coloplastia e anastomose de ponta a lateral).
  • Pacientes ≥ 21 anos de idade.
  • Presença de sintomas de ressecção anterior por avaliação do próprio paciente. Esses sintomas podem incluir qualquer um dos seguintes: evacuação incompleta, aglomeração de movimentos intestinais, frequência de movimentos intestinais, fezes não formadas, flatulência excessiva ou incontinência de flatulência e/ou fezes.

Critério de exclusão:

  • Recidiva local do câncer retal.
  • Tratamento antibiótico nas últimas 4 semanas para qualquer condição.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pts recebendo Rifaximina
Este grupo receberá rifaximina 400mg bid por 4 semanas. De 1 a 24 meses após a conclusão da fase III do estudo, os pacientes serão contatados por telefone e terão a opção de receber metronidazol em um estudo de braço único de acompanhamento no qual todos os pacientes receberão o antibiótico. Os pacientes que desejarem participar receberão por correio uma receita de medicamento para um curso de 3 semanas de metronidazol 500 mg três vezes ao dia, bem como os formulários BFI e diário de fezes. Os escores BFI pré-tratamento e pós-tratamento serão coletados e analisados ​​quanto à alteração na função intestinal, como foi feito no estudo inicial de Fase III.
Medicamento: Rifaximina
O paciente receberá rifaximina 400mg bid por 4 semanas. Os pacientes, nesta fase, serão solicitados voluntariamente a enviar amostras de fezes e realizar um teste de respiração. Os pacientes receberão o respectivo tratamento por quatro semanas. Após a cessação do tratamento, todos os pacientes serão avaliados usando o BFI e os respectivos pacientes serão submetidos a repetidas amostras de fezes e teste respiratório. Os pacientes terão esses testes repetidos 4 semanas depois. Isso corresponde a 8 semanas após o início do ensaio. Para aqueles pacientes que não realizam testes de fezes e respiração, eles serão lembrados por telefone, correio ou e-mail para preencher o BFI. Antes e durante o estudo, os pacientes serão solicitados a preencher um diário semanal de fezes para avaliar as tendências da função intestinal.
Outros nomes:
  • De 1 a 24 meses após a conclusão da fase III do estudo, os pacientes serão contatados por telefone e terão a opção de receber
  • metronidazol em um estudo de acompanhamento de braço único no qual todos os pacientes recebem o antibiótico.
  • Os pacientes que desejarem participar receberão por correio uma receita de medicamento para um curso de 3 semanas de
  • metronidazol 500mg três vezes ao dia, bem como os formulários BFI e diário de fezes. Pré-tratamento e
  • os escores de BFI pós-tratamento serão coletados e analisados ​​quanto à alteração na função intestinal, conforme
  • foi feito no estudo inicial de Fase III.
Comparador de Placebo: Pts recebendo placebo
Este grupo receberá um lance placebo por 4 semanas. De 1 a 24 meses após a conclusão da fase III do estudo, os pacientes serão contatados por telefone e terão a opção de receber metronidazol em um estudo de braço único de acompanhamento no qual todos os pacientes receberão o antibiótico. Os pacientes que desejarem participar receberão por correio uma receita de medicamento para um curso de 3 semanas de metronidazol 500 mg três vezes ao dia, bem como os formulários BFI e diário de fezes. Os escores BFI pré-tratamento e pós-tratamento serão coletados e analisados ​​quanto à alteração na função intestinal, como foi feito no estudo inicial de Fase III.
Medicamento: Placebo
Pt receberá oferta de placebo por 4 semanas. Os pacientes, nesta fase, serão solicitados voluntariamente a enviar amostras de fezes e realizar um teste de respiração. Os pacientes receberão o respectivo tratamento por quatro semanas. Após a cessação do tratamento, todos os pacientes serão avaliados usando o BFI e os respectivos pacientes serão submetidos a repetidas amostras de fezes e teste respiratório. Os pacientes terão esses testes repetidos 4 semanas depois. Isso corresponde a 8 semanas após o início do ensaio. Para aqueles pacientes que não realizam testes de fezes e respiração, eles serão lembrados por telefone, correio ou e-mail para preencher o BFI. Antes e durante o estudo, os pacientes serão solicitados a preencher um diário semanal de fezes para avaliar as tendências da função intestinal.
Outros nomes:
  • Em 1 - 24 meses após a conclusão da parte da fase III do estudo,
  • os pacientes serão contatados por telefone e terão a opção de receber
  • metronidazol em um estudo de acompanhamento de braço único no qual todos os pacientes receberam
  • o antibiótico. Os pacientes que desejarem participar receberão um medicamento por correio
  • prescrição para um curso de 3 semanas de metronidazol 500 mg três vezes ao dia, bem como o
  • Formulários BFI e diário de fezes. As pontuações de BFI pré-tratamento e pós-tratamento serão
  • coletados e analisados ​​quanto a alterações na função intestinal, como foi feito no
  • Estudo fase III.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que preencheram o instrumento de função intestinal MSKCC (pontuação BFI) em pacientes após ressecção anterior (AR) ou cirurgia de preservação de esfíncter (SPS) para câncer retal.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se a redução na quantidade bacteriana intestinal se correlaciona com a melhora nos sintomas intestinais (pontuação BFI).
Prazo: 1 ano
1 ano
Explorar a composição bacteriana das fezes antes e depois do tratamento com antibióticos.
Prazo: 1 ano
1 ano
Para identificar mudanças dinâmicas na função intestinal durante e após o tratamento com antibióticos usando um registro da função intestinal.
Prazo: 1 ano
1 ano
Eficácia do metronidazol
Prazo: 1 ano
no tratamento da disfunção intestinal medida pelo MSKCC BFI em pacientes após AR ou SPS para câncer retal em pacientes que não apresentam melhora após tratamento com rifaximina ou placebo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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