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Rifaximin und Placebo bei der Behandlung von Darmfunktionsstörungen nach anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

19. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Rifaximin und Placebo bei der Behandlung von Darmfunktionsstörungen nach anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

Die häufigsten Langzeitprobleme nach einer rektalen Operation sind Darmprobleme. Zu diesen Problemen können gehören, dass Sie viel Stuhlgang haben müssen, weicher oder breiiger Stuhl, die Unfähigkeit, Ihren Darm vollständig zu entleeren, und/oder eine schlechte Kontrolle von Blähungen und Stuhlgang. Die Forscher glauben, dass eine Hauptursache für diese Probleme zu viele Bakterien im Darm sind, und die Behandlung mit Antibiotika-Tabletten wird hoffentlich helfen, diese Darmprobleme zu verbessern. Um diese Idee zu testen, sponsert der Service für kolorektale Chirurgie des Memorial Sloan Kettering Cancer Center eine klinische Studie. Diese Studie wird das Antibiotikum Rifaximin und ein Placebo (eine harmlose Tablette ohne Wirkung) bei der Behandlung dieser Darmprobleme vergleichen. Anschließend werden wir versuchen zu sehen, ob ein anderes Antibiotikum Metronidazol ebenfalls hilft, diese Darmprobleme zu behandeln. Sowohl Metronidazol als auch Rifaximin sind gut etablierte Medikamente mit minimalen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumkarzinom in der Anamnese, die mit einer am MSKCC durchgeführten anterioren Resektion (Tumor bei oder unter 12 cm vom Analrand) mit Wiederherstellung der Darmkontinuität ≥ 1 und ≤ 5 Jahre behandelt wurden. (Die Patienten hatten möglicherweise auch Verfahren zur Konstruktion von Neorektum, einschließlich J-Pouch, Koloplastik und End-to-Side-Anastomose).
  • Patienten ≥ 21 Jahre.
  • Vorhandensein von anterioren Resektionssymptomen nach eigener Einschätzung des Patienten. Diese Symptome können eines der folgenden umfassen: unvollständige Entleerung, Anhäufung von Stuhlgang, Häufigkeit von Stuhlgang, ungeformter Stuhl, übermäßige Blähungen oder Inkontinenz von Blähungen und/oder Kot.

Ausschlusskriterien:

  • Lokalrezidiv des Rektumkarzinoms.
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen für alle Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die Rifaximin erhalten
Diese Gruppe erhält Rifaximin 400 mg zweimal täglich für 4 Wochen. Ein bis 24 Monate nach Abschluss des Phase-III-Teils der Studie werden die Patienten telefonisch kontaktiert und erhalten die Option, Metronidazol in einer einarmigen Folgestudie zu erhalten, in der alle Patienten das Antibiotikum erhalten. Patienten, die teilnehmen möchten, erhalten per Post ein Arzneimittelrezept für eine 3-wöchige Kur mit Metronidazol 500 mg dreimal täglich sowie die BFI-Formulare und das Stuhltagebuch. BFI-Scores vor und nach der Behandlung werden gesammelt und auf Veränderungen der Darmfunktion analysiert, wie dies in der ersten Phase-III-Studie geschehen ist.
Arzneimittel: Rifaximin
Pt erhält Rifaximin 400 mg bid für 4 Wochen. Die Patienten werden in diesem Stadium auf freiwilliger Basis gebeten, Stuhlproben einzureichen und einen Atemtest durchzuführen. Die Patienten erhalten die entsprechende Behandlung vier Wochen lang. Nach Beendigung der Behandlung werden alle Patienten anhand des BFI untersucht, und bei den jeweiligen Patienten werden Stuhlproben und Atemtests wiederholt. Die Patienten werden diese Tests dann 4 Wochen später wiederholen lassen. Dies entspricht 8 Wochen nach Studienbeginn. Patienten, die keinen Stuhl- und Atemtest durchführen, werden per Telefon, Post oder E-Mail daran erinnert, den BFI auszufüllen. Vor und während der Studie werden die Patienten gebeten, ein wöchentliches Stuhltagebuch auszufüllen, um Trends der Darmfunktion zu bewerten.
Andere Namen:
  • 1 bis 24 Monate nach Abschluss des Phase-III-Teils der Studie werden die Patienten telefonisch kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, sie zu erhalten
  • Metronidazol in einer einarmigen Folgestudie, in der alle Patienten das Antibiotikum erhalten.
  • Patienten, die teilnehmen möchten, wird ein Arzneimittelrezept für eine 3-wöchige Kur zugeschickt
  • Metronidazol 500 mg tid sowie die BFI-Formulare und das Stuhltagebuch. Vorbehandlung u
  • BFI-Scores nach der Behandlung werden gesammelt und auf Veränderungen der Darmfunktion analysiert
  • wurde in der anfänglichen Phase-III-Studie durchgeführt.
Placebo-Komparator: Patienten, die Placebo erhalten
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang ein Placebo-Gebot. Ein bis 24 Monate nach Abschluss des Phase-III-Teils der Studie werden die Patienten telefonisch kontaktiert und erhalten die Option, Metronidazol in einer einarmigen Folgestudie zu erhalten, in der alle Patienten das Antibiotikum erhalten. Patienten, die teilnehmen möchten, erhalten per Post ein Arzneimittelrezept für eine 3-wöchige Kur mit Metronidazol 500 mg dreimal täglich sowie die BFI-Formulare und das Stuhltagebuch. BFI-Scores vor und nach der Behandlung werden gesammelt und auf Veränderungen der Darmfunktion analysiert, wie dies in der ersten Phase-III-Studie geschehen ist.
Arzneimittel: Placebo
Pt erhält 4 Wochen lang ein Placebo-Gebot. Die Patienten werden in diesem Stadium auf freiwilliger Basis gebeten, Stuhlproben einzureichen und einen Atemtest durchzuführen. Die Patienten erhalten die entsprechende Behandlung vier Wochen lang. Nach Beendigung der Behandlung werden alle Patienten anhand des BFI untersucht, und bei den jeweiligen Patienten werden Stuhlproben und Atemtests wiederholt. Die Patienten werden diese Tests dann 4 Wochen später wiederholen lassen. Dies entspricht 8 Wochen nach Studienbeginn. Patienten, die keinen Stuhl- und Atemtest durchführen, werden per Telefon, Post oder E-Mail daran erinnert, den BFI auszufüllen. Vor und während der Studie werden die Patienten gebeten, ein wöchentliches Stuhltagebuch auszufüllen, um Trends der Darmfunktion zu bewerten.
Andere Namen:
  • 1 - 24 Monate nach Abschluss des Phase-III-Teils der Studie,
  • Die Patienten werden telefonisch kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, sie zu erhalten
  • Metronidazol in einer einarmigen Folgestudie, in der alle Patienten erhalten
  • das Antibiotikum. Patienten, die teilnehmen möchten, wird ein Medikament zugeschickt
  • Rezept für eine 3-wöchige Kur mit Metronidazol 500 mg dreimal täglich sowie die
  • BFI-Formulare und Stuhltagebuch. BFI-Scores vor und nach der Behandlung werden angezeigt
  • gesammelt und auf Veränderungen in der Darmfunktion analysiert, wie es in der Anfangsphase getan wurde
  • Phase-III-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das MSKCC Bowel Function Instrument (BFI-Score) bei Patienten nach anteriorer Resektion (AR) oder sphinktererhaltender Operation (SPS) bei Rektumkarzinom abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine Verringerung der Darmbakterienmenge mit einer Verbesserung der Darmsymptome korreliert (BFI-Score).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Untersuchung der bakteriellen Zusammensetzung des Stuhls vor und nach einer Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zur Identifizierung dynamischer Veränderungen der Darmfunktion während und nach einer Antibiotikabehandlung mithilfe eines Darmfunktionsprotokolls.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeit von Metronidazol
Zeitfenster: 1 Jahr
bei der Behandlung von Darmfunktionsstörungen, gemessen anhand des MSKCC BFI bei Patienten nach AR oder SPS wegen Rektumkarzinoms für Patienten, bei denen nach der Behandlung mit Rifaximin oder Placebo keine Besserung eingetreten ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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