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Rifaximina e placebo nel trattamento della disfunzione intestinale dopo resezione anteriore per cancro del retto

19 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di controllo randomizzato che confronta rifaximina e placebo nel trattamento della disfunzione intestinale dopo resezione anteriore per cancro del retto

I problemi a lungo termine più comuni dopo la chirurgia rettale sono problemi intestinali. Questi problemi possono includere la necessità di evacuare molto, feci molli o molli, incapacità di liberare completamente l'intestino e/o scarso controllo di gas e feci. I ricercatori ritengono che una delle principali cause di questi problemi sia la presenza di troppi batteri nell'intestino e si spera che il trattamento con compresse di antibiotici contribuirà a migliorare questi problemi intestinali. Per testare questa idea, il servizio di chirurgia colorettale del Memorial Sloan Kettering Cancer Center sta sponsorizzando una sperimentazione clinica. Questo studio confronterà l'antibiotico rifaximina e un placebo (una compressa innocua che non ha alcun effetto) nel trattamento di questi problemi intestinali. Successivamente cercheremo di vedere se un altro antibiotico metronidazolo aiuta anche a trattare questi problemi intestinali. Sia il metronidazolo che la rifaximina sono farmaci ben consolidati che hanno effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di cancro del retto trattati con una resezione anteriore preformata a MSKCC (tumore pari o inferiore a 12 cm dal bordo anale) con ripristino della continuità intestinale ≥1 e ≤ 5 anni. (I pazienti possono anche essere stati sottoposti a procedure per la costruzione di neo-retti tra cui j-pouch, coloplastica e anastomosi end-to-side).
  • Pazienti di età ≥ 21 anni.
  • Presenza di sintomi di resezione anteriore secondo la valutazione del paziente. Questi sintomi possono includere uno qualsiasi dei seguenti: evacuazione incompleta, raggruppamento di movimenti intestinali, frequenza dei movimenti intestinali, feci non formate, flatulenza eccessiva o incontinenza di flatulenza e/o feci.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale del cancro del retto.
  • Trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane per qualsiasi condizione.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pt che ricevono Rifaximina
Questo gruppo riceverà un'offerta di rifaximina 400 mg per 4 settimane. Tra 1 e 24 mesi dopo il completamento della parte di fase III della sperimentazione, i pazienti verranno contattati telefonicamente e gli verrà data la possibilità di ricevere metronidazolo in uno studio di follow-up a braccio singolo in cui tutti i pazienti riceveranno l'antibiotico. I pazienti che desiderano partecipare riceveranno per posta una prescrizione di farmaci per un ciclo di 3 settimane di metronidazolo 500 mg tid, nonché i moduli BFI e il diario delle feci. I punteggi BFI pretrattamento e post trattamento saranno raccolti e analizzati per il cambiamento nella funzione intestinale come è stato fatto nello studio iniziale di fase III.
Droga: Rifaximina
Pt riceverà un'offerta di rifaximina 400 mg per 4 settimane. Ai pazienti in questa fase verrà chiesto su base volontaria di inviare campioni di feci e di sottoporsi a un test del respiro. I pazienti riceveranno il rispettivo trattamento per quattro settimane. Dopo l'interruzione del trattamento, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il BFI e i rispettivi pazienti dovranno ripetere il campionamento delle feci e il test del respiro. I pazienti dovranno quindi ripetere questi test 4 settimane dopo. Ciò corrisponde a 8 settimane dopo l'inizio del processo. Per quei pazienti che non effettuano il test delle feci e del respiro, verrà loro ricordato per telefono, posta o e-mail di compilare il BFI. Prima e durante lo studio, ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario settimanale delle feci per valutare le tendenze sulla funzione intestinale.
Altri nomi:
  • Tra 1 e 24 mesi dopo il completamento della fase III della sperimentazione, i pazienti saranno contattati telefonicamente e avranno la possibilità di ricevere
  • metronidazolo in uno studio di follow-up a braccio singolo in cui tutti i pazienti ricevono l'antibiotico.
  • Ai pazienti che desiderano partecipare verrà inviata una prescrizione di farmaci per un corso di 3 settimane di
  • metronidazolo 500 mg tid così come i moduli BFI e il diario delle feci. Pretrattamento e
  • i punteggi BFI post-trattamento saranno raccolti e analizzati per il cambiamento nella funzione intestinale come
  • è stato fatto nello studio iniziale di Fase III.
Comparatore placebo: Pt che ricevono placebo
Questo gruppo riceverà un'offerta placebo per 4 settimane. Tra 1 e 24 mesi dopo il completamento della parte di fase III della sperimentazione, i pazienti verranno contattati telefonicamente e gli verrà data la possibilità di ricevere metronidazolo in uno studio di follow-up a braccio singolo in cui tutti i pazienti riceveranno l'antibiotico. I pazienti che desiderano partecipare riceveranno per posta una prescrizione di farmaci per un ciclo di 3 settimane di metronidazolo 500 mg tid, nonché i moduli BFI e il diario delle feci. I punteggi BFI pretrattamento e post trattamento saranno raccolti e analizzati per il cambiamento nella funzione intestinale come è stato fatto nello studio iniziale di fase III.
Droga: Placebo
Pt riceverà un'offerta per il placebo per 4 settimane. Ai pazienti in questa fase verrà chiesto su base volontaria di inviare campioni di feci e di sottoporsi a un test del respiro. I pazienti riceveranno il rispettivo trattamento per quattro settimane. Dopo l'interruzione del trattamento, tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il BFI e i rispettivi pazienti dovranno ripetere il campionamento delle feci e il test del respiro. I pazienti dovranno quindi ripetere questi test 4 settimane dopo. Ciò corrisponde a 8 settimane dopo l'inizio del processo. Per quei pazienti che non effettuano il test delle feci e del respiro, verrà loro ricordato per telefono, posta o e-mail di compilare il BFI. Prima e durante lo studio, ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario settimanale delle feci per valutare le tendenze sulla funzione intestinale.
Altri nomi:
  • Tra 1 e 24 mesi dopo il completamento della fase III della sperimentazione,
  • i pazienti verranno contattati telefonicamente e data la possibilità di ricevere
  • metronidazolo in uno studio di follow-up a braccio singolo in cui tutti i pazienti ricevono
  • l'antibiotico. Ai pazienti che desiderano partecipare verrà spedito un farmaco
  • prescrizione per un corso di 3 settimane di metronidazolo 500 mg tid così come il
  • Moduli BFI e diario delle feci. I punteggi BFI pretrattamento e post trattamento saranno
  • raccolti e analizzati per il cambiamento nella funzione intestinale come è stato fatto nell'iniziale
  • Studio di fase III.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato lo strumento per la funzione intestinale MSKCC (punteggio BFI) in pazienti sottoposti a resezione anteriore (AR) o intervento chirurgico di preservazione dello sfintere (SPS) per cancro del retto.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la riduzione della quantità batterica intestinale è correlata al miglioramento dei sintomi intestinali (punteggio BFI).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Esplorare la composizione batterica delle feci prima e dopo il trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Identificare i cambiamenti dinamici nella funzione intestinale durante e dopo il trattamento antibiotico utilizzando un registro della funzione intestinale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Efficacia del metronidazolo
Lasso di tempo: 1 anno
nel trattamento della disfunzione intestinale misurata dal MSKCC BFI in pazienti sottoposti a AR o SPS per cancro del retto per pazienti che non hanno riscontrato alcun miglioramento dopo il trattamento con rifaximina o placebo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Paty, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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