Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výchozích možností v předběžných směrnicích

4. ledna 2016 aktualizováno: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Vliv výchozích možností v předběžném nařízení pro starší pacienty: Pilotní studie

Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení vlivu výchozích možností v předběžných pokynech na výběr starších pacientů při terapiích prodlužujících život a na určení, zda upozornění pacientů na spektrum možných výchozích možností předem pokynů ovlivní jejich výběr život prodlužujících terapií manipulací s výchozím nastavením. možnosti předběžných pokynů pro pacienty s těžkým respiračním onemocněním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt je navržen tak, aby dokumentoval, že výchozí možnosti ovlivňují rozhodnutí o konci života u nevyléčitelně nemocných pacientů (v tomto případě u dospělých s pokročilými formami plicního onemocnění) a že náš tým může získat a udržet pacienty ve studii plánování předběžné péče. Navíc, protože rozsáhlejší randomizovaná klinická studie bude vyžadovat, aby zkoušející upozornili účastníky na řadu možných výchozích možností, musí zkoušející také určit účinky, které bude mít toto upozornění na jejich výběr terapií prodlužujících život. Vyšetřovatelé se proto snaží dosáhnout tří cílů: (1) vyhodnotit vliv výchozích možností v předběžných pokynech na pacienty při výběru terapií prodlužujících život; (2) určit, zda upozorňování pacientů na spektrum možných výchozích možností předem, ovlivní jejich výběr terapií prodlužujících život; a (3) zdokumentovat proveditelnost náboru a udržení pacientů s pokročilými plicními chorobami z univerzitních klinických zařízení do randomizované studie výchozích možností předem podle pokynů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), idiopatické plicní fibrózy (IPF), nemalobuněčného karcinomu plic nebo jiného intersticiálního nebo fibrotického onemocnění plic
  • Není uvedeno ani neuvažuje o transplantaci pevných orgánů
  • Předpokládané přežití méně než 2 roky
  • Musí umět plynně a gramotně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza malobuněčného karcinomu plic nebo jiných respiračních onemocnění, pro které mohou být dostupné celoživotní lékařské terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozitivní výchozí nastavení
Pacienti v tomto rameni dostanou formuláře AD, kde budou poskytovány specifické intervence prodlužující život, pokud se pacienti výslovně neodhlásí z takového výběru
Jiný: Formuláře předběžné směrnice
Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 studijních ramen. Subjekty obdrží jiný formulář AD na základě toho, do které paže byly náhodně přiřazeny. Jakmile obdržíme vyplněný formulář AD, bude se konat informační sezení, aby byli pacienti upozorněni na to, jak se přesně liší 3 AD použitá ve studii. Jakmile budou pacienti plně informováni o variacích v AD, budou mít možnost změnit svůj výběr AD před jejich dokončením jako součást jejich lékařského záznamu. Závěrečný rozhovor o spokojenosti se uskuteční s výzkumným pracovníkem, který bude pacienty telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění dotazníku spokojenosti.
Experimentální: Negativní výchozí nastavení
Pacienti v tomto rameni dostanou formy AD, kde nebudou poskytovány specifické intervence prodlužující život, pokud se pacienti výslovně nerozhodnou pro takový výběr
Jiný: Formuláře předběžné směrnice
Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 studijních ramen. Subjekty obdrží jiný formulář AD na základě toho, do které paže byly náhodně přiřazeny. Jakmile obdržíme vyplněný formulář AD, bude se konat informační sezení, aby byli pacienti upozorněni na to, jak se přesně liší 3 AD použitá ve studii. Jakmile budou pacienti plně informováni o variacích v AD, budou mít možnost změnit svůj výběr AD před jejich dokončením jako součást jejich lékařského záznamu. Závěrečný rozhovor o spokojenosti se uskuteční s výzkumným pracovníkem, který bude pacienty telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění dotazníku spokojenosti.
Experimentální: Nucená volba
Pacienti v tomto rameni dostanou formuláře AD, ve kterých se musí aktivně rozhodnout, zda obdrží každý zásah.
Jiný: Formuláře předběžné směrnice
Souhlasící subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze 3 studijních ramen. Subjekty obdrží jiný formulář AD na základě toho, do které paže byly náhodně přiřazeny. Jakmile obdržíme vyplněný formulář AD, bude se konat informační sezení, aby byli pacienti upozorněni na to, jak se přesně liší 3 AD použitá ve studii. Jakmile budou pacienti plně informováni o variacích v AD, budou mít možnost změnit svůj výběr AD před jejich dokončením jako součást jejich lékařského záznamu. Závěrečný rozhovor o spokojenosti se uskuteční s výzkumným pracovníkem, který bude pacienty telefonicky kontaktovat za účelem vyplnění dotazníku spokojenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které volí možnosti paliativní péče
Časové okno: 6 měsíců
Primární výslednou proměnnou bude podíl subjektů, které vybírají možnosti paliativní péče, ve srovnání s těmi, kteří požadují agresivní léčbu v každém rameni studie. Budeme analyzovat účinky manipulace s výchozími možnostmi a zpoždění při upozorňování subjektů na přítomnost více výchozích možností u každého výběru v AD, abychom viděli, jak výchozí možnosti ovlivňují rozhodnutí o obecných cílech léčby a pokyny pro konkrétní postupy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s plánováním péče předem.
Časové okno: Dva měsíce po dokončení AD
Spokojenost pacientů s jejich předběžným plánováním péče byla hodnocena dva měsíce poté, co dokončili své AD. Jeden ze dvou autorů zaslepených k přiřazení skupin pacientů kontaktoval pacienty telefonicky a provedl průzkum spokojenosti na základě dotazníku Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Tento třináctipoložkový dotazník byl validován pro hodnocení spokojenosti s plánováním péče na konci života. Pacienti byli požádáni, aby uvedli spokojenost s různými částmi předběžného plánování péče (např. rozhodnutí o použití život udržujících technologií včetně KPR nebo kardiopulmonální resuscitace, dýchacích přístrojů a dialýzy) na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená vůbec nespokojen a 5 znamená zcela spokojen. Celkový průměr na škále 13 položek v každé skupině je uveden ve výsledcích níže.
Dva měsíce po dokončení AD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 810894

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení