Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domyślnych opcji w dyrektywach wyprzedzających

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Wpływ domyślnych opcji w dyrektywach z wyprzedzeniem dla starszych pacjentów: badanie pilotażowe

Badacze mają na celu ocenę wpływu opcji domyślnych w dyrektywach z wyprzedzeniem na wybór terapii przedłużających życie starszych pacjentów oraz ustalenie, czy ostrzeganie pacjentów o spektrum możliwych opcji domyślnych w dyrektywach z wyprzedzeniem wpływa na ich wybór terapii przedłużających życie poprzez manipulowanie domyślną możliwości wydawania zaleceń z wyprzedzeniem pacjentom z ciężkimi chorobami układu oddechowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu udokumentowanie, że opcje domyślne wpływają na decyzje pacjentów terminalnie chorych pod koniec życia (w tym przypadku dorosłych z zaawansowanymi postaciami choroby płuc) oraz że nasz zespół może rekrutować i zatrzymywać pacjentów w badaniu dotyczącym planowania opieki z wyprzedzeniem. Ponadto, ponieważ randomizowane badanie kliniczne na większą skalę będzie wymagało od badaczy ostrzeżenia uczestników o zakresie możliwych opcji domyślnych, badacze muszą również określić wpływ, jaki to ostrzeżenie będzie miało na ich wybór terapii przedłużających życie. Dlatego badacze starają się osiągnąć trzy cele: (1) ocenić wpływ opcji domyślnych w dyrektywach z wyprzedzeniem na wybór przez pacjentów terapii przedłużających życie; (2) ustalić, czy ostrzeganie pacjentów o spektrum możliwych domyślnych opcji w dyrektywach z wyprzedzeniem wpływa na ich wybór terapii przedłużających życie; oraz (3) udokumentować wykonalność rekrutacji i utrzymania pacjentów z zaawansowanymi chorobami płuc z uniwersyteckich placówek klinicznych w randomizowanej próbie domyślnych opcji w dyrektywach z wyprzedzeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), niedrobnokomórkowego raka płuc lub innych śródmiąższowych lub zwłóknieniowych chorób płuc
  • Nie wymieniono ani nie rozważano przeszczepu narządów miąższowych
  • Przewidywane przeżycie poniżej 2 lat
  • Musi biegle i biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza drobnokomórkowego raka płuc lub innych chorób układu oddechowego, w przypadku których dostępne mogą być terapie medyczne przedłużające życie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozytywna wartość domyślna
Pacjenci w tej grupie otrzymają formularze AD, w których zapewnione zostaną określone interwencje przedłużające życie, chyba że pacjenci wyraźnie zrezygnują z takich wyborów
Inny: Formularze dyrektyw z wyprzedzeniem
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 ramion badania. Pacjenci otrzymają inny formularz AD w zależności od ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni. Po otrzymaniu wypełnionego formularza AD odbędzie się sesja podsumowująca, aby ostrzec pacjentów, czym dokładnie różnią się 3 AD użyte w badaniu. Gdy pacjenci zostaną w pełni poinformowani o zmianach w AD, będą mieli możliwość zmiany wybranych AD przed sfinalizowaniem ich w ramach swojej dokumentacji medycznej. Końcowa rozmowa satysfakcji odbędzie się z pracownikiem naukowym, który skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu przeprowadzenia kwestionariusza satysfakcji.
Eksperymentalny: Wartość domyślna ujemna
Pacjenci w tej grupie otrzymają formularze AD, w których określone interwencje przedłużające życie nie będą zapewnione, chyba że pacjenci wyraźnie wyrażą zgodę na takie wybory
Inny: Formularze dyrektyw z wyprzedzeniem
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 ramion badania. Pacjenci otrzymają inny formularz AD w zależności od ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni. Po otrzymaniu wypełnionego formularza AD odbędzie się sesja podsumowująca, aby ostrzec pacjentów, czym dokładnie różnią się 3 AD użyte w badaniu. Gdy pacjenci zostaną w pełni poinformowani o zmianach w AD, będą mieli możliwość zmiany wybranych AD przed sfinalizowaniem ich w ramach swojej dokumentacji medycznej. Końcowa rozmowa satysfakcji odbędzie się z pracownikiem naukowym, który skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu przeprowadzenia kwestionariusza satysfakcji.
Eksperymentalny: Wymuszony wybór
Pacjenci w tej grupie otrzymają formularze AD, w których muszą aktywnie wybrać, czy chcą otrzymać każdą interwencję.
Inny: Formularze dyrektyw z wyprzedzeniem
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 ramion badania. Pacjenci otrzymają inny formularz AD w zależności od ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni. Po otrzymaniu wypełnionego formularza AD odbędzie się sesja podsumowująca, aby ostrzec pacjentów, czym dokładnie różnią się 3 AD użyte w badaniu. Gdy pacjenci zostaną w pełni poinformowani o zmianach w AD, będą mieli możliwość zmiany wybranych AD przed sfinalizowaniem ich w ramach swojej dokumentacji medycznej. Końcowa rozmowa satysfakcji odbędzie się z pracownikiem naukowym, który skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu przeprowadzenia kwestionariusza satysfakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wybierają opcje opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową zmienną wyniku będzie odsetek pacjentów, którzy wybierają opcje opieki paliatywnej w porównaniu z tymi, którzy żądają agresywnego leczenia w każdej grupie badania. Przeanalizujemy skutki manipulowania opcjami domyślnymi i opóźnieniami w ostrzeganiu pacjentów o obecności wielu opcji domyślnych przy każdym wyborze w AD, aby zobaczyć, jak opcje domyślne wpływają na decyzje dotyczące ogólnych celów leczenia i instrukcji dotyczących określonych procedur.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z planowania opieki z wyprzedzeniem.
Ramy czasowe: Dwa miesiące po zakończeniu AD
Zadowolenie pacjentów z planowania opieki z wyprzedzeniem oceniano dwa miesiące po ukończeniu AD. Jeden z dwóch autorów, którzy nie znali przypisań do grup pacjentów, skontaktował się z pacjentami telefonicznie i przeprowadził ankietę satysfakcji opartą na kwestionariuszu Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Ten trzynastopunktowy kwestionariusz został zatwierdzony do oceny satysfakcji z planowania opieki u schyłku życia. Pacjentów poproszono o wskazanie zadowolenia z różnych części planowania opieki z wyprzedzeniem (np. decyzji o zastosowaniu technologii podtrzymujących życie, w tym RKO lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej, aparatów oddechowych i dializ) w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle niezadowolony, a 5 oznacza w pełni zadowolony. Ogólną średnią z 13 pozycji w każdej grupie przedstawiono w poniższych wynikach.
Dwa miesiące po zakończeniu AD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 810894

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami