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A Influência das Opções Padrão nas Diretivas Antecipadas

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania

A influência das opções padrão nas diretivas antecipadas para pacientes idosos: um estudo piloto

Os investigadores pretendem avaliar a influência das opções padrão nas diretivas antecipadas sobre as seleções de terapias de prolongamento da vida de pacientes idosos e determinar se alertar os pacientes para o espectro de possíveis opções padrão nas diretivas antecipadas influencia suas seleções de terapias de prolongamento da vida, manipulando o padrão opções de diretivas antecipadas dadas a pacientes com doença respiratória grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto foi concebido para documentar que as opções padrão influenciam as decisões de fim de vida de pacientes terminais (neste caso, adultos com formas avançadas de doença pulmonar) e que nossa equipe pode recrutar e reter pacientes em um estudo de planejamento avançado de cuidados. Além disso, como um estudo clínico randomizado em larga escala exigirá que os investigadores alertem os participantes sobre a gama de possíveis opções padrão, os investigadores também devem determinar os efeitos que esse alerta terá em suas seleções de terapias que prolongam a vida. Portanto, os investigadores buscam alcançar três objetivos: (1) avaliar a influência das opções padrão nas diretivas antecipadas sobre a seleção de terapias de prolongamento da vida pelos pacientes; (2) determinar se alertar os pacientes para o espectro de possíveis opções padrão nas diretivas antecipadas influencia suas seleções de terapias que prolongam a vida; e (3) documentar a viabilidade de recrutar e reter pacientes com doenças pulmonares avançadas de ambientes clínicos universitários em um estudo randomizado de opções padrão em diretivas antecipadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar idiopática (FPI), câncer de pulmão de células não pequenas ou outra doença pulmonar intersticial ou fibrótica
  • Nem listado nem considerando transplante de órgãos sólidos
  • Sobrevida antecipada de menos de 2 anos
  • Deve ser fluente e alfabetizado em inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou outras doenças respiratórias para as quais podem estar disponíveis terapias médicas que prolongam a vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inadimplência positiva
Os pacientes neste braço receberão formulários AD nos quais serão fornecidas intervenções específicas para prolongar a vida, a menos que os pacientes especificamente optem por não participar de tais seleções
Outro: Formulários de Diretiva Antecipada
Os indivíduos que consentirem serão designados aleatoriamente para um dos 3 braços do estudo. Os indivíduos receberão um formulário AD diferente com base em qual braço eles foram atribuídos aleatoriamente. Assim que um formulário AD preenchido for recebido, uma sessão de esclarecimento será realizada para alertar os pacientes sobre exatamente como os 3 ADs usados ​​no estudo diferem. Depois que os pacientes estiverem totalmente informados sobre as variações nos ADs, eles terão a oportunidade de alterar suas seleções de AD antes de finalizá-las como parte de seu registro médico. Uma entrevista final de satisfação será realizada com um pesquisador associado que entrará em contato com os pacientes por telefone para administrar um questionário de satisfação.
Experimental: Padrão negativo
Os pacientes neste braço receberão formulários AD em que intervenções específicas para prolongar a vida não serão fornecidas, a menos que os pacientes optem especificamente por tais seleções
Outro: Formulários de Diretiva Antecipada
Os indivíduos que consentirem serão designados aleatoriamente para um dos 3 braços do estudo. Os indivíduos receberão um formulário AD diferente com base em qual braço eles foram atribuídos aleatoriamente. Assim que um formulário AD preenchido for recebido, uma sessão de esclarecimento será realizada para alertar os pacientes sobre exatamente como os 3 ADs usados ​​no estudo diferem. Depois que os pacientes estiverem totalmente informados sobre as variações nos ADs, eles terão a oportunidade de alterar suas seleções de AD antes de finalizá-las como parte de seu registro médico. Uma entrevista final de satisfação será realizada com um pesquisador associado que entrará em contato com os pacientes por telefone para administrar um questionário de satisfação.
Experimental: Escolha Forçada
Os pacientes neste braço receberão formulários AD nos quais devem escolher ativamente se desejam receber cada intervenção.
Outro: Formulários de Diretiva Antecipada
Os indivíduos que consentirem serão designados aleatoriamente para um dos 3 braços do estudo. Os indivíduos receberão um formulário AD diferente com base em qual braço eles foram atribuídos aleatoriamente. Assim que um formulário AD preenchido for recebido, uma sessão de esclarecimento será realizada para alertar os pacientes sobre exatamente como os 3 ADs usados ​​no estudo diferem. Depois que os pacientes estiverem totalmente informados sobre as variações nos ADs, eles terão a oportunidade de alterar suas seleções de AD antes de finalizá-las como parte de seu registro médico. Uma entrevista final de satisfação será realizada com um pesquisador associado que entrará em contato com os pacientes por telefone para administrar um questionário de satisfação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos que Selecionam Opções de Cuidados Paliativos
Prazo: 6 meses
A variável de resultado primário será a proporção de indivíduos que selecionam opções de cuidados paliativos em comparação com aqueles que solicitam tratamento agressivo em cada braço do estudo. Analisaremos os efeitos da manipulação de opções padrão e atrasos em alertar os sujeitos sobre a presença de múltiplas opções padrão em cada seleção nos ADs, a fim de ver como as opções padrão influenciam as decisões sobre objetivos gerais de tratamento e instruções para procedimentos específicos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com planejamento antecipado de cuidados.
Prazo: Dois meses após a conclusão do AD
A satisfação dos pacientes com o planejamento antecipado dos cuidados foi avaliada dois meses após a conclusão dos ADs. Um dos dois autores cegos para as atribuições dos grupos de pacientes contatou os pacientes por telefone e administrou uma pesquisa de satisfação com base no questionário Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Este questionário de treze itens foi validado para avaliar a satisfação com o planejamento dos cuidados de fim de vida. Os pacientes foram solicitados a indicar satisfação com várias partes do planejamento antecipado de cuidados (por exemplo, decisões sobre o uso de tecnologias de manutenção da vida, incluindo RCP ou ressuscitação cardiopulmonar, aparelhos respiratórios e diálise) em uma escala de 1 a 5, em que 1 significa nada satisfeito e 5 significa totalmente satisfeito. A média geral da escala de 13 itens em cada grupo é apresentada nos resultados abaixo.
Dois meses após a conclusão do AD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 810894

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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