Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​standardoptioner i forhåndsdirektiver

4. januar 2016 opdateret af: Scott Halpern, University of Pennsylvania

Indflydelsen af ​​standardindstillinger i forhåndsdirektiver for ældre patienter: en pilotundersøgelse

Efterforskerne sigter mod at vurdere indflydelsen af ​​standardindstillinger i forhåndsdirektiver på ældre patienters valg af livsforlængende terapier og at afgøre, om det at gøre patienter opmærksom på spektret af mulige standardmuligheder i forhåndsdirektiver påvirker deres valg af livsforlængende terapier ved at manipulere standarden. muligheder for forhåndsdirektiver givet til patienter med alvorlig luftvejssygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet er designet til at dokumentere, at standardmuligheder påvirker uhelbredeligt syge patienters beslutninger om livets afslutning (i dette tilfælde voksne med fremskredne former for lungesygdom), og at vores team kan rekruttere og fastholde patienter i en undersøgelse af forudgående plejeplanlægning. Fordi et randomiseret klinisk forsøg i større skala vil kræve, at efterforskerne gør deltagerne opmærksomme på rækken af ​​mulige standardindstillinger, skal efterforskerne også bestemme, hvilke virkninger denne advarsel vil have på deres valg af livsforlængende terapier. Derfor søger efterforskerne at nå tre mål: (1) vurdere indflydelsen af ​​standardindstillinger i forhåndsdirektiver på patienters valg af livsforlængende terapier; (2) afgøre, om det påvirker deres valg af livsforlængende behandlinger at advare patienter om spektret af mulige standardmuligheder i forhåndsdirektiver; og (3) dokumentere gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde patienter med fremskredne lungesygdomme fra universitetsbaserede kliniske omgivelser til et randomiseret forsøg med standardmuligheder i forudgående direktiver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), idiopatisk lungefibrose (IPF), ikke-småcellet lungekræft eller anden interstitiel eller fibrotisk lungesygdom
  • Hverken opført for eller overvejer solid organtransplantation
  • Forventet overlevelse på mindre end 2 år
  • Du skal være flydende og kunne engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af småcellet lungekræft eller andre luftvejssygdomme, for hvilke livsforlængende medicinske behandlinger kan være tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positiv standard
Patienter i denne arm vil modtage AD-formularer, hvor specifikke livsforlængende interventioner vil blive givet, medmindre patienter specifikt fravælger sådanne valg
Andet: Formularer til forhåndsdirektiv
Samtykke forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 undersøgelsesarme. Forsøgspersoner vil modtage en anden AD-formular baseret på, hvilken arm de er blevet tilfældigt tildelt. Når en udfyldt AD-formular er modtaget, vil der blive afholdt en udredningssession for at gøre patienterne opmærksomme på præcis, hvordan de 3 AD'er, der er brugt i undersøgelsen, adskiller sig. Når patienterne er fuldt informeret om variationerne i AD'erne, vil de have mulighed for at ændre deres AD-valg, før de afslutter dem som en del af deres lægejournal. En afsluttende tilfredshedssamtale vil finde sted med en forskningsmedarbejder, som vil kontakte patienter via telefon for at administrere et tilfredshedsspørgeskema.
Eksperimentel: Negativ standard
Patienter i denne arm vil modtage AD-formularer, hvor specifikke livsforlængende interventioner ikke vil blive givet, medmindre patienter specifikt vælger sådanne valg
Andet: Formularer til forhåndsdirektiv
Samtykke forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 undersøgelsesarme. Forsøgspersoner vil modtage en anden AD-formular baseret på, hvilken arm de er blevet tilfældigt tildelt. Når en udfyldt AD-formular er modtaget, vil der blive afholdt en udredningssession for at gøre patienterne opmærksomme på præcis, hvordan de 3 AD'er, der er brugt i undersøgelsen, adskiller sig. Når patienterne er fuldt informeret om variationerne i AD'erne, vil de have mulighed for at ændre deres AD-valg, før de afslutter dem som en del af deres lægejournal. En afsluttende tilfredshedssamtale vil finde sted med en forskningsmedarbejder, som vil kontakte patienter via telefon for at administrere et tilfredshedsspørgeskema.
Eksperimentel: Tvangsvalg
Patienter i denne arm vil modtage AD-skemaer, hvor de aktivt skal vælge, om de vil modtage hver intervention.
Andet: Formularer til forhåndsdirektiv
Samtykke forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 undersøgelsesarme. Forsøgspersoner vil modtage en anden AD-formular baseret på, hvilken arm de er blevet tilfældigt tildelt. Når en udfyldt AD-formular er modtaget, vil der blive afholdt en udredningssession for at gøre patienterne opmærksomme på præcis, hvordan de 3 AD'er, der er brugt i undersøgelsen, adskiller sig. Når patienterne er fuldt informeret om variationerne i AD'erne, vil de have mulighed for at ændre deres AD-valg, før de afslutter dem som en del af deres lægejournal. En afsluttende tilfredshedssamtale vil finde sted med en forskningsmedarbejder, som vil kontakte patienter via telefon for at administrere et tilfredshedsspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der vælger palliative plejemuligheder
Tidsramme: 6 måneder
Den primære udfaldsvariabel vil være andelen af ​​forsøgspersoner, der vælger palliative behandlingsmuligheder sammenlignet med dem, der anmoder om aggressiv behandling i hver undersøgelsesarm. Vi vil analysere virkningerne af at manipulere standardindstillinger og forsinkelser i at advare forsøgspersoner om tilstedeværelsen af ​​flere standardindstillinger på hvert valg i AD'erne for at se, hvordan standardindstillinger påvirker beslutninger om generelle behandlingsmål og instruktioner til specifikke procedurer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med avanceret plejeplanlægning.
Tidsramme: To måneder efter AD afslutning
Patienternes tilfredshed med deres forudgående plejeplanlægning blev vurderet to måneder efter, at de havde afsluttet deres AD'er. En af to forfattere, der var blindet for patienternes gruppeopgaver, kontaktede patienter via telefon og administrerede en tilfredshedsundersøgelse baseret på spørgeskemaet Canadian Healthcare Evaluation Project (CANHELP). Dette spørgeskema med 13 punkter er blevet valideret til at vurdere tilfredshed med planlægning af pleje ved end-of-life. Patienterne blev bedt om at angive tilfredshed med forskellige dele af forudgående plejeplanlægning (f. beslutninger om brugen af ​​livsopretholdende teknologier, herunder HLR eller hjerte-lunge-redning, åndedrætsmaskiner og dialyse) på en skala fra 1 til 5, hvor 1 betyder slet ikke tilfreds og 5 betyder fuldstændig tilfreds. Det samlede gennemsnit på tværs af 13-emneskalaen i hver gruppe er præsenteret i resultaterne nedenfor.
To måneder efter AD afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 810894

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger